Tilicomp Beta 50 Mg/4mg Retardtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)
vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
Tilicomp beta 50 mg/4 mg Retardtabletten
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Tilicomp beta 50 mg/4 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilicomp beta 50 mg/4 mg beachten?
Wie ist Tilicomp beta 50 mg/4 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Tilicomp beta 50 mg/4 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Tilicomp beta 50 mg/4 mg und wofür wird es angewendet?
Tilicomp beta 50 mg/4 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten
Tilicomp beta 50 mg/4 mg wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Tilicomp beta 50 mg/4 mg beachten?
Tilicomp beta 50 mg/4 mg darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tilicomp beta 50 mg/4 mg sind
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bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen
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von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) sollten Sie Tilicomp beta 50 mg/4 mg nicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) sollte Tilicomp beta 50 mg/4 mg nicht eingenommen werden, da es zu einem Wirkungsverlust von Tilicomp beta 50 mg/4 mg kommen kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilicomp beta 50 mg/4 mg ist erforderlich
Vor jedem Missbrauch von Tilicomp beta 50 mg/4 mg durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin das Präparat in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilicomp beta 50 mg/4 mg akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilicomp beta 50 mg/4 mg ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!
Bei Einnahme von Tilicomp beta 50 mg/4 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilicomp beta 50 mg/4 mg und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
Tilicomp beta 50 mg/4 mg soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilicomp beta 50 mg/4 mg erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilicomp beta 50 mg/4 mg engmaschig erfolgen, um die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Bei Anwendung von Tilicomp beta 50 mg/4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine gleichzeitige Anwendung mit Alkohol sollte nicht erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tilicomp beta 50 mg/4 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein kann. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Sie dürfen die genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren können.
3. Wie ist Tilicomp beta 50 mg/4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Tilicomp beta 50 mg/4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Tilicomp beta 50 mg/4 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis auf 2-mal täglich 50 mg Tilidinhydrochlorid verringern.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilicomp beta 50 mg/4 mg eignet sich für eine Tagesdosierung von 100 mg bis 200 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 Retardtabletten Tilicomp beta 50 mg/4 mg (entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag) ein.
Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Tilicomp beta 100 mg/8 mg, Tilicomp beta 150 mg/12 mg und für Erwachsene ab 18 Jahren Tilicomp beta 200 mg/16 mg als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Tablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Tilicomp beta 50 mg/4 mg soll nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren, da bisher keine Erfahrungen vorliegen (siehe 2. „Tilicomp beta 50 mg/4 mg darf nicht eingenommen werden“).
Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.
Nehmen Sie Tilicomp beta 50 mg/4 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z.B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr) ein.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilicomp beta 50 mg/4 mg soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilicomp beta 50 mg/4 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tilicomp beta 50 mg/4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Tilicomp beta 50 mg/4 mg doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z.B. 0,4 mg) verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tilicomp beta 50 mg/4 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Danach können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilicomp beta 50 mg/4 mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Tilicomp beta 50 mg/4 mg abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilicomp beta 50 mg/4mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Zentralnervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit.
Über vermehrtes Schwitzen und Kopfschmerzen wurde berichtet.
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn, bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten.
Über Durchfall und unspezifische Bauchschmerzen wurde berichtet.
Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken wird empfohlen, dass sich der Patient – wie es bei starken Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterzieht und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegt.
Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilicomp beta 50 mg/4 mg wurden bisher nicht beobachtet.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.Wie ist Tilicomp beta 50 mg/4 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel/Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Tilicomp beta 50 mg/4 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 51,455 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400
Wie Tilicomp beta 50 mg/4 mg aussieht und Inhalt der Packung
Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einseitiger Prägung "50“
Packung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel.: 08 21 / 74 88 10, Fax: 08 21 / 74 88 14 20
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008
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