Tilicomp Beta 50 Mg/4mg Retardtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)
vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg beachten?
Wie ist Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg aufzubewahren?
Weitere Angaben
1. Was ist Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg und wofür wird es angewendet?
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg beachten?
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidinhydrochlorid 0,5H2O, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg sind
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bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen
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von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) sollten Sie Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg nicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) sollte Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg nicht eingenommen werden, da es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg kommen kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg ist erforderlich
Vor jedem Missbrauch von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin das Präparat in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!
Bei Einnahme von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombizeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg engmaschig erfolgen, um die Dosierung von Phenprocpoumon entsprechend anpassen zu können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine gleichzeitige Anwendung mit Alkohol sollte nicht erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein kann. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Sie dürfen die genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren können.
3. Wie ist Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis auf 2-mal täglich 50 mg Tilidinhydrochlorid verringern.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg eignet sich für eine Tagesdosierung von 100 mg bis 200 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 Retardtabletten Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg (entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Tilidinhydrochlorid pro Tag) ein.
Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Tilidin/Naloxon NIDDA 100/8 mg, Tilidin/Naloxon NIDDA 150/12 mg und für Erwachsene ab 18 Jahren Tilidin/Naloxon NIDDA 200/16 mg als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Tablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg soll nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren, da bisher keine Erfahrungen vorliegen (siehe 2. “Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg darf nicht eingenommen werden”).
Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.
Nehmen Sie Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z.B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr) ein.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z.B. 0,4 mg) verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Danach können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Wenn die Einnahme von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg abgebrochen haben
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Zentralnervensystem
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100): Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit.
Über vermehrtes Schwitzen und Kopfschmerzen wurde berichtet.
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig (> 1/10): Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn, bei weiterer Behandlung nur noch häufig (> 1/100, < 1/10) bis gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) oder selten (> 1/10.000, < 1/1.000).
Über Durchfall und unspezifische Bauchschmerzen wurde berichtet.
Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken wird empfohlen, dass sich der Patient – wie es bei starken Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterzieht und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegt.
Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg wurden bisher nicht beobachtet.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind.
5.Wie ist Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Behältnis aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr anwenden.
Nicht über 30°C aufbewahren.
6. Weitere Angaben
Was Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
1 Retardtablette enthält 51,455 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400
Wie Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg aussieht und Inhalt der Packung
Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einseitiger Prägung "50”
Packung mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am …………
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg liegt in einer über 12 Stunden dauernden, schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal täglichen Einnahme möglich macht.
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).
Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.
Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbständig die Dosierung.
Das in Tilidin/Naloxon NIDDA 50/4 mg enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.
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