Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tirofiban HEXAL 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Tirofiban-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tirofiban HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tirofiban HEXAL beachten?

3. Wie ist Tirofiban HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tirofiban HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tirofiban HEXAL und wofür wird es angewendet?

Tirofiban HEXAL wird zur Unterstützung des Blutflusses zu Ihrem Herzen sowie zur Verhinderung einer Herzenge oder eines Herzinfarktes verwendet. Es bewirkt, dass Blutplättchen, bestimmte Zellen in Ihrem Blut, daran gehindert werden, Blutgerinnsel zu bilden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei Patienten verwendet werden, deren Herzkranzgefäße mit einem Ballon aufgedehnt werden (perkutane Koronarintervention oder PCI). Dies ist ein Verfahren zur Verbesserung des Blutflusses zum Herzen, bei dem gegebenenfalls ein kleines Röhrchen (Stent) eingesetzt wird.

Tirofiban HEXAL ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tirofiban HEXAL beachten?

Tirofiban HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tirofiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine innere Blutung haben oder innerhalb der letzten 30 Tage hatten.

• wenn Sie zuvor eine Blutung im Gehirn, einen Gehirntumor oder abnormale Blutgefäße im Gehirn hatten.

• wenn Sie einen ausgeprägten, unkontrollierten hohen Blutdruck (maligne Hypertonie) haben.

• wenn Sie eine geringe Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Probleme mit der Blutgerinnung haben.

• wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit Tirofiban HEXAL oder einem anderen Arzneimittel aus der gleichen Gruppe von Medikamenten eine Thrombozytopenie entwickelt haben.

• wenn Sie innerhalb der letzten 30 Tage einen Schlaganfall oder irgendwann früher einen Schlaganfall durch Hirnblutung hatten.

• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen eine schwere Verletzung oder eine größere Operation hatten.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Ihr Arzt wird Ihre medizinische Krankengeschichte überprüfen, um festzustellen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen in Verbindung mit der Verabreichung dieses Arzneimittels haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tirofiban HEXAL

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tirofiban HEXAL erhalten, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:

• irgendwelche medizinischen Probleme

• irgendwelche Allergien

• kardiopulmonale Wiederbelebung, eine Biopsie oder ein Verfahren zur Zertrümmerung von Nierensteinen innerhalb der letzten 2 Wochen

• eine schwere Verletzung oder eine größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate

• ein Geschwür im Magen oder Darm (Zwölffingerdarm) innerhalb der letzten 3 Monate

• Blutungsereignisse in jüngerer Zeit (innerhalb eines Jahres), wie etwa Blutungen in Magen oder Darm oder Blut in Ihrem Urin oder Stuhl

• Eingriff an der Wirbelsäule in jüngerer Zeit

• frühere oder aktuelle Symptome einer Spaltung der Aorta (Aortendissektion)

• unkontrollierten hohen Blutdruck (Hypertonie)

• eine Entzündung der Auskleidung um Ihr Herz herum (Perikarditis)

• eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

• Probleme mit den Blutgefäßen im hinteren Bereich Ihres Auges (Netzhaut)

• Behandlung mit Medikamenten, die helfen, Blutgerinnsel zu vermeiden oder aufzulösen

• Nierenprobleme

• ein spezieller intravenöser Zugang, der innerhalb der letzten 24 Stunden unter Ihrem Schlüsselbein gelegt wurde

• Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• sehr niedrigen Blutdruck durch ein insuffizientes Herz (kardiogener Schock)

• eine Lebererkrankung

• niedrige Anzahl von Blutzellen oder Anämie

Anwendung von Tirofiban HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Im Allgemeinen kann Tirofiban HEXAL mit anderen Arzneimitteln verwendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige Medikamente sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinträchtigen können. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die helfen, Ihre Blutgerinnung zu hemmen, wie etwa Warfarin.

Anwendung von Tirofiban HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkungen auf dieses Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder glauben, es zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Tirofiban HEXAL erhalten. Wenn Sie stillen oder dies beabsichtigen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund Ihres Krankheitszustands werden Sie während der Anwendung von Tirofiban HEXAL nicht in der Lage sein, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Tirofiban HEXAL enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche (50 ml), d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist Tirofiban HEXAL anzuwenden?

Tirofiban HEXAL sollte von einem qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Herzanfällen hat.

Sie haben oder werden Tirofiban HEXAL in eine Vene verabreicht bekommen. Ihr Arzt legt die geeignete Dosis fest, abhängig von Ihrem Zustand und Ihrem Gewicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tirofiban HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Ihre Dosis von Tirofiban HEXAL wird von Ihrem Arzt und Apotheker sorgfältig überwacht und geprüft.

Das am häufigsten berichtete Symptom eine Überdosierung ist Bluten. Wenn Sie eine Blutung bemerken, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich benachrichtigen.

Wenn Sie die Anwendung von Tirofiban HEXAL vergessen haben

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Dosis verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Tirofiban HEXAL abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung abgebrochen werden sollte. Wenn Sie Ihre Behandlung jedoch früher abbrechen möchten, sollten Sie andere Optionen mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung mit Tirofiban HEXAL ist eine Blutung, die an jeder Stelle im Körper auftreten kann. Dies kann ernste Folgen haben und in seltenen Fällen tödlich sein.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, können sie medizinischen Beistand erfordern. Wenn Sie während der Anwendung von Tirofiban HEXAL eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:

- Anzeichen einer Blutung im Schädel, wie beispielsweise Schmerzen im Kopf, sensorische

Beeinträchtigungen (Sehen oder Hören), Schwierigkeiten beim Sprechen, Taubheitsgefühl oder

Probleme mit Bewegungen oder Gleichgewicht

- Anzeichen einer inneren Blutung wie beispielsweise Husten von Blut oder Blut in Ihrem Urin oder Stuhl

- Anzeichen ernster allergischer Reaktionen wie etwa Schwierigkeiten beim Atmen und

Benommenheit

Nachfolgend finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten nach der Behandlung mit Tirofiban HEXAL aufgetreten sind. Diese Liste ist nach abnehmender Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen geordnet.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Blutung nach Operation

Blutung unter der Haut an der Stelle einer Injektion oder in einen Muskel, die eine Schwellung verursacht

Kleine rote Blutergüsse an der Haut

Unsichtbares Blut im Urin oder Stuhl

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Blut im Urin

Husten von Blut

Nasenbluten

Blutungen am Zahnfleisch und in der Mundhöhle

Blutung aus einer Gefäßpunktionsstelle

Verringerung der roten Blutkörperchen (reduzierter Hämatokrit- und Hämoglobinwert)

Abnahme der Blutplättchenzahl unter 90.000/mm3

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

Blutung im Magen oder Darm

Erbrechen von Blut

Abnahme der Blutplättchenzahl unter 50.000/mm3

Nicht bekannt (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutung im Schädel

Hämatom in der Wirbelsäulenregion

Blutung der inneren Organe im Bauchraum

Ansammlung von Blut um das Herz herum

Blutung in der Lunge

Akute und/oder starke Abnahme der Blutplättchenzahl unter 20.000/mm3

Schwere allergische Reaktionen mit Engegefühl des Brustraums, Nesselsucht oder Nesselfieber, einschließlich Reaktionen, die Atemschwierigkeiten und Benommenheit verursachen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Tirofiban HEXAL aufzubewahren?

Ihr Arzt und Apotheker wissen, wie dieses Arzneimittel aufbewahrt und entsorgt wird.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet

werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die

Lagerungsbedingungen beim Anwender und eine Dauer von 24 Stunden bei 2-8 °C sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inahlt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Sichtbare Partikel oder Verfärbung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tirofiban HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat

1 ml Tirofiban HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungenthält 281 Mikrogramm Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 250 Mikrogramm Tirofiban.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (3,6%) und/oder Natriumhydroxid (4%) (zur pH-Einstellung).

Wie Tirofiban HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Tirofiban HEXAL ist ein klares, farbloses Konzentrat erhältlich in einer 50 ml Durchstechflasche aus Glas Typ I.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Hungary

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone Chekanitsa South Area. 2140 Botevgrad

Bulgaria

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal Tirofibano Sandoz 250 MCG/ML Concentrate for solution for infusion L

Deutschland Tirofiban HEXAL 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2103.