Document: 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber ent­hält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Titretta Zäpfchen 1000/60

Zusammensetzung

1 Zäpfchen enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile: 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Sonstige Bestandteile: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl) cholin aus Sojabohnen.

Darreichungsform und Inhalt

Titretta Zäpfchen 1000/60 sind in Packungen mit 10 und 30 Zäpfchen erhältlich.

Schmerzmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Mitvertrieb:

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH,

D-96045 Bamberg

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht anwenden?

Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen nicht angewendet werden

• von Kindern unter 14 Jahren,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol und/oder Codein, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Titretta Zäpfchen 1000/60 sind.

Eine Langzeitbehandlung ist bei chronischer Verstopfung zu vermeiden.

Wann dürfen Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Titretta Zäpfchen 1000/60 nur nach Genehmigung des Arztes anwenden bei

• Abhängigkeit von Opioiden,

• Bewusstseinsstörungen,

• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Sie dürfen Titretta Zäpfchen 1000/60 nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei

• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch dauerhaften Alkoholmißbrauch oder Leberentzündungen),

• angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit),

• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Bei niedrigem Blutdruck infolge Blutverlust sollten Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen von Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosierten Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombi­na­tion mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Das in Titretta Zäpfchen 1000/60 enthaltene Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch entwickeln sich Gewöhnung sowie körperliche und seelische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Es gibt Einzelfallberichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm-Verengungen im Zusammenhang mit der chronischen und hochdosierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codein-haltigen Zäpfchen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Titretta Zäpfchen 1000/60 können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit ver­ändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen.

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Titretta Zäpfchen 1000/60 oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Titretta Zäpfchen 1000/60 beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z.B. Beruhigungs- und Schlaf­mittel, teils auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst un­schädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Titretta Zäpfchen 1000/60) Leberschäden hervor­gerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Chloramphenicol enthalten, kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Titretta Zäpfchen 1000/60 sonst nicht richtig wirken können!

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Titretta Zäpfchen 1000/60anwenden?

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre führen jeweils 1 Zäpfchen Titretta Zäpfchen 1000/60 ein, wenn erforder­lich bis zu 3mal täglich (jeweils im Abstand von 6 Stunden). Die Maximaldosis von 3 Zäpfchen pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten und die angegebenen Dosierungsintervalle müssen unbedingt eingehalten werden.

Hinweis:Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Dialysepatienten sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Wie und wann sollten Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 anwenden?

Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien und dann möglichst nach dem Stuhlgang in den Darm einzuführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in warmes Wasser tauchen.

Wie lange sollten Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 anwenden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Titretta Zäpfchen 1000/60 in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder ver­sehent­liche Überdosierung)?

Eine Überdosierung kann zu schweren Leberschäden führen. Bei Anwendung zu großer Mengen Titretta Zäpfchen 1000/60 ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. Dieser kann, je nachdem wie lange die Anwendung zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

• Blutwäsche (Dialyse) zur Senkung der Konzentration von Paracetamol im Blut;

• intravenöse Gabe von Gegenmitteln zu Paracetamol, wie z.B. Cysteamin oder N-Acetylcystein, möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung, um die zellschädigenden Stoffwechsel­produkte von Paracetamol zu neutralisieren,

• Verabreichung von Naloxon, dem Gegenmittel von Codein,

• Beatmung mit Sauerstoff und Schockbehandlung, wenn dies erforderlich ist.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Titretta Zäpfchen 1000/60 angewendet oder eine Anwendung ver­gessen haben?

Führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder wie vom Arzt verordnet, fort. Wenden Sie keinesfalls die doppelte Menge an.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 keine besonderen Vorsichts­maßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch­dosierten Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskel­schmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen inner­halb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 auf­treten?

Verdauungsorgane

• Mundtrockenheit (selten),

• Übelkeit, Erbrechen (anfangs häufig),

• Stuhlverstopfung (häufig).

Zentrales Nervensystem

• Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen (häufig),

• Atemdämpfung (bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopf­verletzungen),

• Schlafstörungen (selten),

• unnatürlich gesteigerte “gute Laune” (Euphorie; bei Anwendung hoher Dosen),

• verschlechterte Sehfähigkeit (visuomotorische Koordination; bei Anwendung höherer Dosen),

• Möglichkeit der Abhängigkeitsentwicklung (bei längerer Anwendung höherer Dosen).

Haut

Atemwege

• Kurzatmigkeit (selten),

• Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma; Einzelfälle),

• Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödem; bei Anwendung hoher Dosen, insbesondere bei vor­bestehenden Lungenfunktionsstörungen).

Herz, Kreislauf

Augen, Ohren

• Ohrensausen (selten),

• Sehstörungen (bei Anwendung höherer Dosen).

Blut und Immunsystem

• Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen (sehr selten),

• Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller blutbildenden Systeme (Einzelfälle),

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (Einzelfälle).

In Einzelfällen wurde eine Gewichtszunahme beschrieben.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweis:Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterfolie aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Titretta Zäpfchen 1000/60aufzubewahren?

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juni 2006