Document: 06.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Tobramaxin^®Augentropfen

Wirkstoff: Tobramycin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 ml Lösung enthält:

Tobramycin 3,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchorid

Borsäure

Natriumchlorid

Natriumsulfat

Tyloxapol

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Tropfflasche mit 5 ml Lösung

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Tobramaxin Augentropfen enthalten ein Antibiotikum. Dies ist ein biologischer Wirkstoff, der wachstumshemmende oder abtötende Wirkung auf Mikroorganismen besitzt. Es wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten angewendet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vertrieb

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

Hersteller

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijksweg 14

2870 Puurs/Belgien

Anwendungsgebiete

Bakterielle Infektionen des äußeren Auges und der vorderen Augenabschnitte durch tobramycin­empfindliche Keime, z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut und Lidrand (Konjunktivitis, Keratitis, Blepharokonjunktivitis, Blepharitis).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tobramaxin Augentropfen nicht anwenden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tobramycin oder gegen ein verwandtes Aminoglykosid (selten) sowie gegen einen der weiteren Bestandteile von Tobramaxin Augentropfen sollen Tobramaxin Augentropfennicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Tobramaxin Augentropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tobramaxin Augentropfennur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Tobramycin sollte bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit nur bei vitaler Indikation angewandt werden. Weitere relative Gegenanzeigen sind, wegen der potentiellen Gefahr einer neuromuskulären Blockade, neuromuskuläre Vorerkrankungen und die gleichzeitige Verabreichung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft sollte auf eine Anwendung von Tobramaxin Augentropfen verzichtet werden.

Tobramycin ist plazentagängig, doch liegen fetale Konzentrationen unter den mütterlichen Serumkonzentrationen. Experimentelle Untersuchungen zeigten das potentielle Risiko für angeborene Hörstörungen, die klinisch bisher aber nicht beobachtet wurden. Aus diesem Grund muss im 1. Trimenon der Schwangerschaft und nach Möglichkeit auch im weiteren Verlauf auf Tobramycin verzichtet werden.

Tobramycin wird nur in geringer Konzentration in die Muttermilch abgegeben. Wegen fehlender Aufnahme in den Körperkreislauf ist nicht mit unerwünschten schädigenden Wirkungen bei gestillten Säuglingen zu rechnen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Worauf müssen Sie achten?

Während der Therapie mit Tobramaxin Augentropfen sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TobramaxinAugentropfen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Gabe anderer potentiell nephro- und ototoxischer Pharmaka sollte vermieden werden. Hierzu zählen Polymyxin B, Colistin, Cephalosporine der ersten Generation (z.B. Cefalotin), Vancomycin, Cisplatin und Etacrynsäure.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien ist das Risiko einer neuromuskulären Blockade zu beachten. Durch Injektion von Calciumchlorid (Tubocurarin) kann eine solche Blockade aufgehoben werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tobramaxin Augentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tobramaxin Augentropfen sonst nicht richtig wirken können!

Wie oft, wann und in welcher Menge sollten Sie Tobramaxin Augentropfen anwenden?

Bei leichten bis mittelschweren Infektionen können alle 4 Stunden 1 (bis 2) Tropfen in den Bindehautsack des infizierten Auges getropft werden. Bei schweren Infektionen (Pseudomonas aeruginosa) kann halbstündlich bis stündlich getropft werden.

Die Dosierung soll jedoch reduziert werden, wenn nach dem klinischen Urteil nicht mehr mit dem Vorhandensein vermehrungsfähiger Erreger zu rechnen ist.

Wie sollten Sie Tobramaxin Augentropfen anwenden?

Zum Eintropfen in den Bindehautsack des Auges.

Zur genauen Dosierung wurde von Alcon die Drop-Tainer^®-Flasche entwickelt.

Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger Unterlid wegziehen.

s. pal-pic001.zip

Durch leichten Druck auf den Flaschenboden der Drop-Tainer^®-Flasche 1 Tropfen von oben in den Bindehautsack eintropfen, ohne dass die Flaschenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.

s. pal-pic002.zip

Wie lange sollten Sie Tobramaxin Augentropfen anwenden?

Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 oder 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit einem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Tobramaxin Augentropfen in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel sind Überdosierungen mit Tobramaxin Augentropfen praktisch ausgeschlossen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tobramaxin Augentropfen angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Es ist wichtig, dass Tobramaxin Augentropfen regelmäßig angewandt werden. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sprechen Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer eventuell verlängert werden muss.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tobramaxin Augentropfen auftreten?

In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, die ein Absetzen von
Tobramaxin Augentropfenerforderlich macht.

Gelegentlich treten lokale Überempfindlichkeitserscheinungen wie Lidjucken, Lidschwellung, Bindehautrötung, Irritationen, Brennen und Jucken auf.

Tobramycin-haltige Augenpräparate können zu Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Etikett und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!

Dauer der Haltbarkeit:

- im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

- nach Anbruch:

4 Wochen

Wie sind Tobramaxin Augentropfen aufzubewahren?

Tropfflasche vor Licht geschützt aufbewahren.

Bei 15 bis 25 °C aufbewahren.

Stand der Information

Dezember 2002