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Tobramycin B. Braun 1 Mg/Ml Infusionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Tobramycin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml beachten?

3. Wie ist Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML ODER TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/MLUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antibiotika, das heißt, sie werden für die Behandlung schwerer Infektionen mit solchen Bakterien eingesetzt, die durch den Wirkstoff Tobramycin abgetötet werden können.


Sie erhalten Tobramycin möglicherweise zur Behandlung einer der folgenden Krankheiten:

Wenn nötig, können Sie auch zusätzlich mit weiteren Antibiotika behandelt werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML ODER TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML BEACHTEN?


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oderTobramycin B. Braun 3 mg/ml ist erforderlich

Ihr Arzt wird Sie mit besonderer Vorsicht behandeln, wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft:

Daher sollte Ihr Arzt Bescheid wissen, wenn davon etwas zutrifft.


Da Tobramycin die Nieren und den Hörnerv schädigen kann, werden Sie sorgfältig auf Anzeichen hin überwacht, die auf eine solche Schädigung während Ihrer Behandlung hindeuten könnten.

Die Kontrolle der Nierenfunktion, des Gehörs und des Gleichgewichtssinns ist besonders wichtig, wenn Sie schon eine eingeschränkte Nierenfunktion haben – oder möglicherweise haben – oder wenn Ihre Nierenfunktion sich während der Behandlung zu verschlechtern scheint.


Eine Kombination von Tobramycin mit schnell wirkenden Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern, oder mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Ihre Nieren und Ihren Hörnerv schädigen könnten, wird vermieden.


Überwacht werden


Wenn Zeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion auftreten oder wenn sich Ihre eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, werden die Tagesdosen verringert und/oder die Abstände zwischen den Infusionen verlängert. Sollte die Einschränkung der Nierenfunktion erheblich werden, wird die Behandlung beendet.

Die Behandlung mit Tobramycinwird auch beendet, wenn sich eine Schädigung Ihres Hörnervs entwickelt; diese zeigt sich durch Ohrgeräusche oder Hörverlust.


Falls bei Ihnen schwerer Durchfall auftritt, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren.


Sollte eine Blockade der Muskelfunktion auftreten, kann diese mit Kalziumsalzen behandelt werden.


Während der Behandlung wird sichergestellt sein, dass Ihre Flüssigkeits‑ und Elektrolytspiegel normal sind.


Wenn Sie an ausgedehnten Verbrennungen leiden, wird Ihr Tobramycin‑Spiegel im Blut besonders sorgfältig überwacht.


Wenn bei Ihnen während eines operativen Eingriffs Wundspülungen mit Lösungen, die Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid enthalten, durchgeführt werden, wird dies bei Ihrer Tobramycin‑Dosis berücksichtigt.

Ihr Arzt wird Sie auch mit besonderer Vorsicht behandeln, wenn Sie älter sind.


Pädiatrische Patienten

Tobramycin bei wird Frühgeborenen und Neugeborenen mit besonderer Vorsicht angewendet.


Bei Anwendung von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oderTobramycin B. Braun 3 mg/ml mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Auf die folgenden Substanzen muss geachtet werden:


Arzneimittel, die die Muskelfunktion unterdrücken (Muskelrelaxantien), Ether, zitrathaltige Blutkonserven:

Diese können das Risiko einer Blockade von Nerven‑ und Muskelfunktionen erhöhen. Eine gleichzeitige Gabe wird daher, wenn möglich, vermieden.


Narkose mit Methoxyfluran

Bevor der Narkosearzt eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchführt, muss er wissen, ob Sie Aminoglykoside erhalten haben oder noch erhalten; er wird dann, wenn immer möglich, wegen eines erhöhten Risikos einer Nierenschädigung die Anwendung von Methoxyfluran vermeiden.


Andere Arzneimittel, die ebenfalls eine Schädigung der Niere und des Hörnervs verursachen können

Die schädliche Wirkung von Tobramycin auf Nieren und Hörnerv kann verstärkt werden durch:

Daher vermeidet man die Gabe dieser Arzneimittel zusammen mit oder nach Tobramycin, soweit es möglich ist.


Andere Antibiotika

Eine Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalactamen) kann die Wirkung der Behandlung deutlich verstärken. Durch Penicillin‑ähnliche Antibiotika wird jedoch die Wirkung von Tobramycin abgeschwächt, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament nur geben, wenn er es für absolut notwendig hält.


Stillzeit

Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Tobramycin von gestillten Säuglingen über den Darm aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Tobramycin beendet werden sollte.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Beim Lenken eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tobramycin B. Braun 1 mg/mloder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml enthält 12,3 mmol (oder 283 mg) Natrium in 80 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Tobramycin B. Braun 3 mg/ml enthält 12,3 mmol (oder 283 mg) Natrium in 80 ml und 18,5 mmol (oder 425 mg) Natrium in 120 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML ODER TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML ANZUWENDEN?


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml wird mit einem Tropf direkt in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird am besten über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben. Die Dauer kann bis zu 60 Minuten betragen.


Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.


Üblicherweise werden die folgenden Dosierungen eingesetzt:


Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion


Erwachsene und Jugendliche


Schwere Infektionen

3 mg Tobramycin pro kg Körpergewicht (KG) in 24 Stunden, als eine tägliche Einmaldosis oder aufgeteilt auf gleiche Dosen von 1 mg pro kg KG alle 8 Stunden.


Lebensbedrohliche Infektionen

Bis zu 5 mg Tobramycin pro kg Körpergewicht (KG) in 24 Stunden, als eine tägliche Einmaldosis oder aufgeteilt auf gleiche Dosen von 1,66 mg pro kg KG alle 8 Stunden(oder 1,25 mg pro kg KG alle 6 Stunden). Die Dosis ist zu senken, sobald dies klinisch angezeigt ist.


Zystische Fibrose

Bis zu 8 ‑ 10 mg Tobramycin pro kg KG pro Tag.


Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, älter als eine Woche:

6 ‑ 7,5 mg Tobramycin pro kg KG als eine tägliche Einmaldosis oder 2 ‑ 2,5 mg pro kg KG alle 8 Stunden oder 1,5 ‑ 1,9 mg pro kg KG alle 6 Stunden.


Tobramycin kann als tägliche Einmaldosis gegeben werden

Dies gilt jedoch nicht für Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Nierenversagen, zystischer Fibrose, Bauchwassersucht, ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Haut), und in der Schwangerschaft.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, werden der Tobramycin‑Spiegel in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig kontrolliert, damit Ihre Tobramycin‑Dosis entsprechend angepasst werden kann. Ihr Arzt weiß, wie die Dosen, die Sie bekommen werden, berechnet und angepasst werden.


Wenn Sie sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen,wird Ihre Dosis dem Tobramycin‑Spiegel in Ihrem Blut sorgfältig angepasst.


Stark übergewichtige Patienten

Die Dosis für diese Patienten wird auf der Grundlage des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet.


Behandlungsdauer

Üblicherweise dauert die Behandlung 7 bis 10 Tage. Bei schweren und komplizierten Infektionen kann auch eine längere Behandlung notwendig sein. Ihre Nierenfunktion, das Gehör und der Gleichgewichtssinn werden überwacht.


Wenn Sie eine größere Menge von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oderTobramycin B. Braun 3 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Schädigungen der Nieren und der Hörnerven oder eine Blockade der Muskelfunktion (Paralyse) verursachen. In einem solchen Fall muss die Infusion von Tobramycinbeendet werden. Die Ausscheidung von Tobramycinkann mit Dialyseverfahren beschleunigt werden. Eine Blockade der Muskelfunktion kann durch Gabe von Kalziumsalzen behandelt werden. Bei Atemlähmung kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein.

Im Fall einer akuten allergischen Reaktion werden die bewährten Notfallmaßnahmen angewendet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Tobramycin B. Braun 1 mg/mloder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In dieser Packungsbeilage sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wie folgt definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 behandelten Patienten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 behandelte Patienten von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 behandelte Patienten von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 behandelte Patienten von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 behandelten Patienten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden


Tobramycin zeigt schädigende Wirkungen auf den Hörnerv und die Nieren. Gelegentlich wird bei Patienten, die mit Tobramycinbehandelt werden, eine eingeschränkte Nierenfunktion beobachtet, die gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels abklingt. In den meisten Fällen sind schädliche Auswirkungen verbunden mit einer extrem hohen Dosierung oder langdauernder Behandlung, vorbestehenden Anomalien der Niere oder mit der Gabe anderer Substanzen, die ebenfalls eine nierenschädigende Wirkung haben. Schädliche Auswirkungen treten eher bei älteren Patienten und bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel auf. Durch strikte Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und sorgfältige Dosierung gemäß den Empfehlungen können unerwünschte Wirkungen weitgehend vermieden werden.


Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die nur selten auftreten, können schwerwiegend sein und bedürfen sofortiger Behandlung:


Die unerwünschten Wirkungen, die aufgrund der Behandlung auftreten können, sind im Folgenden nach Häufigkeit angegeben:


Häufige Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophile)

Innenohrschädigung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich als Schwindel, Benommenheit, Zisch‑ und Pfeifgeräusche im Ohr und Verschlechterung des Hörens zeigt


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen

Verminderte Anzahl roter Blutzellen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozyten) und Blutplättchen; erhöhte Anzahl an weißen Blutzellen insgesamt (Leukozytose)


Sehr seltene Nebenwirkungen


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML ODER TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Tobramycin B. Braun 1 mg/mloder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Tobramycin.

1 ml Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung enthält 1 mg Tobramycin

1 Polyethylenflasche von 80 ml enthält 80 mg Tobramycin.

1 ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung enthält 3 mg Tobramycin

1 Polyethylenflasche von 80 ml enthält 240 mg Tobramycin.

1 Polyethylenflasche von 120 ml enthält 360 mg Tobramycin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)


Tobramycin B. Braun 3 mg/ml:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure (zur pH-Einstellung)


Wie Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/mlaussieht und Inhalt der Packung


Tobramycin B. Braun 1 mg/mloder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml ist eine Infusionslösung; d.h. es wird als Tropfinfusion mittels eines in einer Vene platzierten kleinen Schlauchs oder einer Kanüle gegeben.

Es ist eine klare, farblose Lösung.


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml ist in Polyethylenflaschen mit 80 ml Inhalt abgefüllt.

Es ist erhältlich in Packungen mit 10 oder 20 Flaschen.


Tobramycin B. Braun 3 mg/ml ist in Polyethylenflaschen mit 80 ml und 120 ml Inhalt abgefüllt.

Es ist erhältlich in Packungen mit 10 oder 20 Flaschen.


Pharmazeutischer Unternehmer


B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland 34209 Melsungen, Deutschland


Tel.-Nr.: +49/5661/71-0

Fax-Nr.: +49/5661/71-4567


Hersteller


B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien


Österreich:

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung: Zul.-Nr. 1-29023

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung: Zul.-Nr. 1-29024



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Belgien Tobramycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Oplossing voor infusie / Infusionslösung

Tobramycine B Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Oplossing voor infusie / Infusionslösung

Tschechische Tobramycin B. Braun 1 mg/ml

Republik Tobramycin B. Braun3 mg/ml

Deutschland Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Griechenland Tobramycin B. Braun 1 mg/ml

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Finnland Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Tobramycin B. Braun3 mg/ml infuusioneste, liuos

Frankreich Tobramycine B. Braun 1 mg/ml, solution pour perfusion

Tobramycine B. Braun3 mg/ml, solution pour perfusion

Italien Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione

Luxemburg Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

Tobramycin B. Braun3 mg/ml Infusionslösung

Norwegen Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning

Polen Tobramycin B. Braun

Portugal Tobramicina B. Braun1 mg/ml solução para perfusão

Tobramicina B. Braun3 mg/ml solução para perfusão

Slowakei Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok

Vereinigtes Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion

Königreich Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

ATMärz 2011

DEMärz 2011


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung und Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung sind gebrauchsfertige Lösungen.


Unter keinen Umständen dürfen Aminoglykoside in einer Infusionslösung mit Betalactam‑Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da dies zu einer chemisch‑physikalischen Inaktivierung des Kombinationspartners führen kann. Wenn Tobramycin zusammen mit einem Penicillin oder Cephalosporin gegeben wird, müssen die beiden Substanzen getrennt voneinander angewendet werden und für jedes der beiden Arzneimittel muss die empfohlene Dosierung verwendet werden.

Tobramycin ist nicht kompatibel mit Heparin.


Nur zur intravenösen Anwendung.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich; die Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

Die Lösung ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilem Infusionsbesteck zu infundieren. Das Infusionsbesteck ist mit der Lösung so zu entlüften, dass keine Luft in das System gerät.


Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation.

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