Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 17.01.2012

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tocovital^®

400 mg Weichkapsel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält:

Pflanzenöldestillat 600 mg

1 Weichkapsel enthält folgenden Wirkstoff:

RRR--Tocopherol (Vitamin E) 402,6 mg

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung eines Vitamin E-Mangels.

Tocovital^®ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin E- Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich 1 Weichkapsel unzerkaut ein.

Tocovital^®mit Flüssigkeit einnehmen.

Die Dauer der Einnahme bestimmt der Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin E oder einem der sonstigen Bestandteile darf Tocovital^®nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Die Wirkung von Tocopherol kann bei gleichzeitiger Gabe von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.

Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es sollten in der Schwangerschaft täglich 13 mg Vitamin E eingenommen werden. Vitamin E passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind - auch bei höheren Einnahmemengen - keine Schädigungen beobachtet.

Es sollten in der Stillzeit täglich 17 mg Vitamin E eingenommen werden. Vitamin E gelangt in die Muttermilch.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinsichtlich Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen treten bei hohen Dosen in einem Bereich von etwa 800 mg Tocopherol Magen- und Darmbeschwerden auf.

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg Tocopherol pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen.

4.9 Überdosierung

Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu RRR-alpha-Tocopherol /RRR-alpha-Toco-pherolacetat gehört.

Biologische Aktivität

Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent“. Für die Praxis gilt folgender Umrechungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):

RRR-alpha-Tocopherol

1 mg RRR-alpha-Tocopherol

= 1 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent

RRR-alpha-Tocopherolacetat

1 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat

= 0,91 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent

Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in bio-logischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muß aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.

Vitamin E beeinflußt die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclin-biosynthese.

5.2 Pharmokokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozeß ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.

Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.

70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.

Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.

Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE EIGENSCHAFTEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Pflanzenöl, raffiniertes Rapsöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Tocovital^®darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern!

Tocovital^®ist vor Licht und Wärme zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1) Aluminiumfolie 99,2% Al-Reinheit.

Einseitig glänzend, hart, glatt, eine Seite farblos lackiert, andere Seite heißsiegelbar lackiert, geeignet zur Versiegelung gegen PVDC beschichtetes PVC und PVC.

2) Hart-PVC-Folie mit guter Tiefziehfähigkeit für pharmazeutische Durchdrück-packungen.

Oberfläche: Glänzend/glänzend.

Farbe: Glasklar, weiß opak, farbig nach Wunsch.

Dicke 250 5 % µm nach DIN 53370.

OP mit 20 Weichkapseln zum Einnehmen

OP mit 50 Weichkapseln zum Einnehmen

OP mit 100 Weichkapseln zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7. INHABER DER ZULASSUNG

S T E I G E R W A L D

Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Telefon +49 6151 33050

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

44685.01.00 (Deutschland)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.03.1999, 10.05.2004

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2012

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig