Togal ASS 400 mg Tabletten sind ein

schmerzstillendes,

fiebersenkendes und

entzündungshemmendes Arzneimittel

(nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum)

Togal ASS 400 mg Tabletten werden angewendet bei:

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regel-schmerzen,

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder
(siehe Punkt 2.5).

2.1 Togal ASS 400 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen­über Acetylsalicylsäure, Weizenstärke oder einem der son­stigen Be­standteile von Togal ASS 400 mg Tabletten sind;

- wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungs­hemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise über­empfindlich reagiert haben;

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Per­foration) in der Vorgeschichte im Zusammen-hang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR);

- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölf­finger­darmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschied­lichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung;

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

- bei Leber- und Nierenversagen;

- bei schwerer Herzmuskel­schwäche (schwere Herz­insuffizienz);

- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Metho­trexat pro Woche einnehmen;

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Togal ASS 400 mg Tabletten ist er­forder­lich

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Ent­zündungs­hemmer / Antirheumatika (bestimm­te Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

- bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Haut­reaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegs­erkrankun­gen;

- bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln;

- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

- bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungs­neigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Togal ASS 400 mg Tabletten eingenommen haben.

Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

2.3 Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicyl­säure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungs­hemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclo­oxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungs­hemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durch­brüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidalen Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn­symptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Er­krankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen. (Siehe Abschnitt 2.6: „Bei Anwendung von Togal ASS 400 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“)

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes un­gewöhnliche Symptom im Bauchraum ins­beson­dere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen er­höhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungs­hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Be­hand­lung von depressiven Verstimmungen verordnet werden, oder Thrombozyten­aggregations­hemmer (siehe Abschnitt 2.6: „Bei Anwendung von Togal ASS 400 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.

2.4 Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür­zesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerz­mitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert ein­nehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosie­rung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäure­ausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gicht­anfall auslösen.

2.5 Kinder

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Togal ASS 400 mg Tabletten nicht einnehmen.

2.6 Bei Anwendung von Togal ASS 400 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange­wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arznei­stoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich­zeitiger Behandlung mit Togal ASS 400 mg Tabletten beeinflusst werden.

Togal ASS 400 mg Tabletten verstärken die Wirkung von folgenden Arzneimitteln:
(dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin.

- Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopi­dogrel und selektive Serotonin-Wieder­aufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Be­hand­lung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Ge­schwüren im Magen-Darm-Trakt.

- Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere, nicht-steroidale Antiphlogistika / An­algetika (entzündungs- und schmerz­hemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.

- Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).

- Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs­erkrankungen bzw. von bestimmten rheuma­tischen Erkrankungen).

- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampf­anfällen).

Togal ASS 400 mg Tabletten vermindern die Wirkung von folgenden Arzneimitteln:

- Diuretika (Mittel zur vermehrten Harn­ausscheidung) bei Dosierungen von Togal ASS 400 mg Tabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht über 7 Tabletten) pro Tag und mehr.

- ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von Togal ASS 400 mg Tabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht über 7 Tabletten) pro Tag und mehr.

- Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

2.7 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei­mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Togal ASS 400 mg Tabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Togal ASS 400 mg Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Togal ASS 400 mg Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbau­produkte gehen in geringen Mengen in die Mutter­milch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

2.8 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.9 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Togal ASS 400 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Togal ASS 400 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

Nehmen Sie Togal ASS 400 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs­beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo­theker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene ab 18 Jahren:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3x täglich eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Nehmen Sie Togal ASS 400 mg Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als
4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Togal ASS 400 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Togal ASS 400 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Togal ASS 400 mg Tabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Togal ASS 400 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Togal ASS 400 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wir­kungen umfasst alle bekannt gewordenen Neben­wirkungen unter der Behandlung mit Acetyl­salicyl­säure, auch solche unter hochdosierter Langzeit­therapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeits­anga­ben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetyl­salicyl­säure (= über 7 Togal ASS 400 mg Tabletten).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übel­keit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

- Magen-/Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

- Magen-/Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Togal ASS 400 mg Tabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten:

Erkrankungen des Nervensystems:

- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörver­mögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Ver­wirrung können Anzeichen einer Über­dosie­rung sein.

Erkrankungen des Blutes:

- Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleisch­bluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthoch­druck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Anti­koagulantien (blutgerinnungshemmende Arznei­mittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen der Haut:

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsuda­tivum multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anfälle von Atem­not, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehl­kopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthma­tikern.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Weizenstärke kann Überempfindlichkeits­reaktio­nen hervorrufen.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Togal ASS 400 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf­bewahren.

5.1 Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung ange­gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

5.2 Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie die Tabletten im Originalbehältnis (Durchdrückpackung) und Umkarton auf, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.1 Zusammensetzung

Der Wirkstoff von Togal ASS 400 mg Tabletten ist: Acetylsalicylsäure.

1 Tablette enthält 400 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weizenstärke, wasserfreie Lactose (Ph. Eur.) , Crospovidon, Stearinsäure.

6.2 Packungsgrößen

Togal ASS 400 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 14, 30, 42 und 50 Tabletten erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TOGAL-WERK AG Telefon: 089 / 92 59-0

Kardinal-Faulhaber-Str.10 Telefax: 089 / 92 59-95

80333 München eMail: info@togal.de

6.4 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

04/201