Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tollwutglobulin Merieux® P

mind. 150 I.E./ml Injektionslösung

Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen bzw. Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

-    Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tollwutglobulin Merieux P und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Verabreichung von Tollwutglobulin Merieux P beachten?

3.    Wie wird Tollwutglobulin Merieux P verabreicht?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tollwutglobulin Merieux P aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tollwutglobulin Merieux P und wofür wird es angewendet?

Tollwutglobulin Merieux P ist ein Immunglobulin.

Tollwutglobulin Merieux P wird zur Vorbeugung einer Tollwut-Erkrankung bei Personen verwendet, die mit Tollwuterregern (Tollwut-Viren) in Kontakt gekommen sein könnten (siehe Tabelle 1) aufgrund von:

-    Biss-, Kratz- oder sonstigen Verletzungen, die durch ein tollwütiges oder tollwutverdächtiges Tier verursacht wurden

-    Kontamination von Schleimhäuten und frischen Hautverletzungen mit infektiösem Gewebe oder Speichel eines tollwütigen oder tollwutverdächtigen Tieres

-    Kontamination von Schleimhäuten und frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines Impfstoffköders

Tollwutglobulin Merieux P alleine stellt keine Anti-Tollwut-Behandlung dar. Zeitgleich mit Tollwutglobulin Merieux P ist immer ein Tollwut-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Tollwut zu verabreichen.

Bei mit Tollwut-Impfstoff vollständig geimpften Personen kann nur der Impfstoff gegeben werden.

Als vollständig geimpft gelten alle nicht immunsupprimierten Personen, die eine vollständige Grundimmunisierung (3 Injektionen) bzw. eine frühere vollständige postexpositionelle Prophylaxe als auch alle notwendigen Auffrischimpfungen (zunächst 1 Jahr nach der ersten Impfung, dann alle 5 Jahre) erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tollwutglobulin Merieux P beachten? Wann darf Tollwutglobulin Merieux P nicht verabreicht werden?

Da es sich bei Tollwut um eine tödlich verlaufende Krankheit handelt gibt es nach einem möglichen Kontakt mit Tollwut-Viren keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen bzw. Ihrem Kind Tollwutglobulin Merieux P verabreicht wird,

-    wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf die Verabreichung von Immunglobulinen reagieren. Ihr Arzt wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen

Sollte es nach Gabe von Tollwutglobulin Merieux P zu Blutdruckabfall oder einer anaphylaktischen Reaktion kommen, wird Ihr Arzt die Verabreichung sofort stoppen. Im Fall eines Schocks wird er geeignete Maßnahmen zur Schocktherapie einleiten. Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten

-    wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein IgA-Mangel vorliegt. Es kann zur Antikörperbildung gegen IgA kommen, die zu einer schweren allergischen Kreislaufreaktion nach Verabreichung IgA-haltiger Produkte kommen

Tollwutglobulin Merieux P darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) injiziert werden.

Wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen sollte nach der Injektion eine mindestens 20 Minuten dauernde Überwachung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Um das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern zu senken, erfolgt eine sorgfältige Auswahl der Plasmaspender und -spenden. Der Herstellungsprozess selbst beinhaltet Maßnahmen zur Abtrennung/Inaktivierung von Viren.

Dennoch kann bei Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Erregern - vor allem bisher unbekannter Natur - nicht völlig ausgeschlossen werden.

Anwendung von Tollwutglobulin Merieux P zusammen mit anderen Arzneimitteln

Tollwut-Impfstoff

Tollwutglobulin Merieux P muss unbedingt immer gleichzeitig mit einem Tollwut-Impfstoff verabreicht werden. Dabei sind die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen mit separaten Spritzen zu verabreichen.

Es sollte weder eine höhere Dosierung von Tollwutglobulin Merieux P verabreicht werden noch eine mehrfache Anwendung erfolgen, um die Wirkung des gleichzeitig verabreichten Tollwut-Impfstoffs nicht zu beeinträchtigen.

Virus-Lebendimpfstoffe

Nach Anwendung von Immunglobulinen kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen (z. B. Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffe) bis zu 3 Monate beeinträchtigt sein. Nach Verabreichung von Tollwutglobulin Merieux P sollte deshalb ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Wochen (vorzugsweise 3 Monate) bis zur Verabreichung solcher Impfstoffe eingehalten werden. Falls Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Immunglobulingabe mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wurden, sollte der Arzt nach der Impfung den Antikörperspiegel kontrollieren (3 Monate nach Verabreichung von Tollwutglobulin Merieux P) um ggf. über die Verabreichung einer zusätzlichen Impfstoff-Dosis zu entscheiden.

Sonstige Impfstoffe

Zu Impfstoffen aus inaktivierten Erregern, Toxoiden oder entsprechenden Kombinationsimpfstoffen ist kein Zeitabstand erforderlich. Werden die Impfstoffe zeitgleich mit Tollwutglobulin Merieux P gegeben, wird Ihr Arzt unterschiedliche Injektionsorte wählen.

Serologische Untersuchungen

Nach Verabreichung von Immunglobulinen kann es vorübergehend zu einem Anstieg verschiedenster Antikörper kommen, da dem Patienten ein breites Spektrum von Antikörpern zugeführt wird. Dies kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, dies zu tun.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Gegenanzeigen. Wegen der Gefahr des tödlichen Ausgangs einer Tollwut-Infektion ist die vorbeugende Gabe von Tollwutglobulin Merieux P in den unter Abschnitt 1 bzw. Tabelle 1 genannten Fällen dringend erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Tollwutglobulin Merieux P anzuwenden?

Dosierung

Die Behandlung richtet sich nach der Art des Kontakts, dem Tollwutstatus des Tieres sowie Ihrem Impfstatus bzw. dem Ihres Kindes (siehe Tabelle 1).

Nach (möglichem) Kontakt mit Tollwut-Erregern besteht eine vorbeugende Behandlung aus der Gabe von Tollwutglobulin Merieux P und einer vollständigen Impfserie mit einem Tollwut-Impfstoff zur aktiven Immunisierung.

Säuglinge, Kinder und Erwachsene erhalten einmalig 20 I.E./kg Körpergewicht.

Es soll weder eine höhere Dosierung von Tollwutglobulin Merieux P verabreicht werden noch eine mehrfache Anwendung erfolgen, um die Wirkung des gleichzeitig an anderer Körperstelle verabreichten Tollwut-Impfstoffs nicht zu beeinträchtigen. Dies gilt auch, wenn Tollwut-Immunglobulin nicht gleichzeitig mit der ersten Dosis Tollwut-Impfstoff gegeben wird.

Die Injektion sollte so früh wie möglich, gleichzeitig mit der ersten Impfstoffgabe, erfolgen. Weitere Dosen des Impfstoffs sollten gemäß offizieller Impfempfehlungen bzw. Herstellerangaben verabreicht werden.

Wenn das Tollwut-Immunglobulin nicht mit der ersten Tollwut-Impfstoffgabe verabreicht wurde, kann es noch bis Tag 7 nach der ersten Impfstoffgabe injiziert werden (nicht später als mit der 3. Impfung).

Art der Anwendung

Sofortige Wundbehandlung! (Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmte Behandlungshinweise befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Tollwutglobulin Merieux P wird in den Muskel verabreicht.

Je nach Wundregion sollte möglichst viel von der Gesamtmenge des zu verabreichenden TollwutImmunglobulins möglichst tief in und um die Wunde herum eingespritzt werden. Der Rest wird langsam in den Muskel verabreicht. Dabei ist eine Stelle zu wählen, die möglichst weit entfernt von der Verabreichungsstelle des Impfstoffs liegt. Bei vielen Wunden kann es sinnvoll sein, die benötigte Dosis Tollwut-Immunglobulin mit dem Zwei- bis Dreifachen an 0,9%iger Kochsalzlösung zu verdünnen, um alle Wunden ausreichend mit Immunglobulin behandeln zu können.

Bei größeren Immunglobulinmengen (mehr als 2 ml für Kinder, mehr als 5 ml für Erwachsene) ist eine Verteilung auf mehrere intramuskuläre Depots zu empfehlen.

Tollwutglobulin Merieux P und Tollwut-Impfstoff sind grundsätzlich an unterschiedlichen Stellen zu injizieren.

Wenn eine Verabreichung in den Muskel aufgrund von Blutgerinnungsstörungen nicht möglich ist, kann die Injektion auch unter die Haut erfolgen. Es gibt jedoch keine klinischen Daten, die die klinische Wirksamkeit dieser Verabreichungsmethode bestätigen.

Tollwutglobulin Merieux P darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 2).

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmte Handhabungshinweise befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tollwutglobulin Merieux P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Informationen zu Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und der Post-MarketingBeobachtung weltweit.

Es gibt keine genauen Daten aus klinischen Studien zur Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten:

Körpereigenes Abwehrsystem Allergische Reaktion, allergischer Schock

Herz

Beschleunigter Herzschlag

Gefäßsystem

Blutdruckabfall

Verdauungssystem Übelkeit, Erbrechen

Haut und Unterhautzellgewebe Juckreiz am ganzen Körper, Ausschlag

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Injektionsort Fieber, Schüttelfrost, Beschwerden an der Verabreichungsstelle

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei der Gabe anderer Tollwut-Immunglobuline vom Menschen beobachtet:

Kopfschmerz, Rötung, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Unwohlsein

An der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerz, Rötung, Verhärtung, Wärmegefühl, Juckreiz, Ausschlag

Zum Risiko der Übertragung von Krankheitserregern siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tollwutglobulin Merieux P aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Immunglobuline, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Angebrochene Durchstechflaschen dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum des Immunglobulins ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tollwutglobulin Merieux P darf nicht verwendet werden, wenn die Injektionslösung trübe ist oder Schwebeteilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tollwutglobulin Merieux P enthält

-    Der Wirkstoff pro 1 ml ist:

Protein vom Menschen (100 - 160 mg),

darin enthaltenes Tollwut-Immunglobulin:    mind. 150 I.E.¹

Dies entspricht mind. 300 I.E. pro Durchstechflasche (2 ml).

¹ I.E. = Internationale Einheiten

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tollwutglobulin Merieux P aussieht und Inhalt der Packung

Das Immunglobulin ist eine klare Injektionslösung. Die Farbe kann zwischen farblos und blassgelb bis hellbraun schwanken.

Es sind folgende Packungen zugelassen:

1x1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung (1 x mind. 300 I.E.)

5x1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung (5 x mind. 300 I.E.)

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen

Hersteller Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlungshinweise

Nach Kontakt mit tollwutverdächtigen Tieren ist folgendes Vorgehen wichtig:

Alle Wunden und möglicherweise verunreinigten Körperstellen sind unverzüglich und gründlich mit Seife oder waschaktiven Substanzen zu reinigen, ausgiebig mit Wasser zu spülen und dann mit 70%igem Alkohol oder einem Jodpräparat zu behandeln. Dies gilt auch bei einer Verunreinigung mit Impfflüssigkeit eines Tollwut-Impfstoffköders.

Eine ausreichende Wund-Ausschneidung (Wundexzision) ist notwendig. Wunden sollten möglichst nicht gleich genäht werden; falls erforderlich, die Wunden nur einfach schließen.

Bei gegebener Indikation ist die Immunprophylaxe unverzüglich durchzuführen (kein Abwarten bis zur Klärung des Infektionsverdachtes beim Tier!). Wird der Tollwutverdacht beim Tier durch tierärztliche Untersuchung entkräftet, kann die Immunprophylaxe abgebrochen oder als präexpositionelle Impfung weitergeführt werden.

Eine Überprüfung der Tetanus-Impfdokumentation und gegebenenfalls die gleichzeitige Tetanus-Impfung ist erforderlich! Eine prophylaktische Antibiotika-Gabe kann erwogen werden, um Superinfektionen zu vermeiden.

Handhabungshinweise

Tollwutglobulin Merieux P wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Vor Verabreichung sollte Tollwutglobulin Merieux P auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Tollwutglobulin Merieux P ist eine klare, blassgelbe bis hellbraune Injektionslösung. Wenn die Lösung trübe ist oder Ablagerungen enthält, darf sie nicht verwendet werden.

Die zu verabreichende Dosis sollte mit einer sterilen, graduierten Spritze aufgezogen werden.

Bei multiplen Wunden kann es sinnvoll sein, die benötigte Dosis Tollwut-Immunglobulin mit dem Zwei- bis Dreifachen an 0,9%iger Kochsalzlösung zu verdünnen, um alle Wunden ausreichend mit Immunglobulin infiltrieren zu können.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Tollwutglobulin Merieux P nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Allgemeine Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Bei Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma hergestellt wurden (wie z. B. Tollwutglobulin Merieux P), ist ferner eine Dokumentation nach § 14 Transfusionsgesetz vorzunehmen, die folgende Informationen beinhalten muss:

-    eindeutige Angaben zu der behandelten Person (z. B. Name, Adresse, Geburtsdatum),

-    eindeutige Angaben zu dem verabreichten Präparat (z. B. Pharmazentralnummer oder Handelsname, Name des Herstellers, Menge und Stärke),

-    Chargenbezeichnung,

-    Datum und Uhrzeit der Anwendung.

Diese Aufzeichnungen müssen zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit mindestens 30 Jahre aufbewahrt werden.

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