GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tolterodin-Hormosan 2 mg Hartkapseln, retardiert

Tolterodin-Hormosan 4 mg Hartkapseln, retardiert

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tolterodin-Hormosan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin-Hormosan beachten?

3. Wie ist Tolterodin-Hormosan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tolterodin-Hormosan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tolterodin-Hormosanund wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Tolterodin-Hormosan ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.

Tolterodin-Hormosan werden zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter Umständen schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren, und Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin-Hormosanbeachten?

Tolterodin-Hormosandarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention),

• wenn Sie an einem unbehandelten Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge, der nicht ausreichend behandelt ist und mit einem Verlust des Sehvermögens einhergeht) leiden,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßige Muskelschwäche) leiden,

• wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung) leiden,

• wenn Sie an toxischem Megakolon (akute Dickdarmerweiterung) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolterodin-Hormosanist erforderlich,

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder einen schwachen Harnstrahl haben,

• wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm und/oder die Verdauung beeinträchtigt,

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz),

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (Neuropathie des vegetativen Nervensystems),

• wenn Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben,

• wenn Ihr Stuhlgang eingeschränkt ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (Darmträgheit),

• wenn Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa:

Tolterodin-Hormosan enthält 33,6 bzw. 67,2 mg Lactose-Monohydrat (15,96 bzw. 31,92mg Glucose und 15,96 bzw. 31,92mg Galactose). Dies sollte besonders bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,00202 bzw. 0,00404 mmol (oder 0,046494 bzw. 0,092988 mg) Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Behandlung mit Tolterodin-Hormosan beginnen, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte für Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Tolterodin-Hormosanmit anderen Arzneimitteln

Tolterodin, der Wirkstoff von Tolterodin-Hormosan, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen:

• bestimmte Antibiotika (z. B. solche mit Erythromycin oder Clarithromycin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. solche mit Ketoconazol oder Itraconazol),

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Bei Anwendung von Tolterodin gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten:

• Arzneimittel, die den Transport von Nahrung im Magen-Darm-Trakt beeinflussen (z. B. solche mit Metoclopramid und Cisaprid),

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. solche mit Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid),

• andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise wie Tolterodin-Hormosan (d. h. mit antimuscarinergen Eigenschaften) oder Arzneimittel mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie Tolterodin-Hormosan (d. h. mit cholinergen Eigenschaften). Eine verringerte Magen-Beweglichkeit aufgrund der Antimuscarinergen kann die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tolterodin-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tolterodin-Hormosan kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten Tolterodin-Hormosan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin, der Wirkstoff von Tolterodin-Hormosan, in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während der Anwendung von Tolterodin-Hormosan nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit Tolterodin-Hormosan können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein; daher kann auch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Tolterodin-Hormosan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tolterodin-Hormosan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tolterodin-Hormosan einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie Tolterodin-Hormosan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Hartkapseln, retardiert, sind zur Einnahme vorgesehen und müssen im Ganzen geschluckt werden.

Sie dürfen nicht zerkaut werden.

Erwachsene:

Die übliche Dosis ist eine 4-mg-Hartkapsel, retardiert, täglich.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen kann der Arzt die Dosis auf 2 mg Tolterodin-Hormosan reduzieren.

Kinder:

Tolterodin-Hormosan wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolterodin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viele Hartkapseln, retardiert, eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Symptome einer Überdosierung beinhalten Halluzinationen, Erregbarkeit, erhöhter Herzschlag, Erweiterung der Pupillen und Unfähigkeit zum Wasser lassen und normal zu atmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin-Hormosanvergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen, sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin-Hormosan abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Tolterodin-Hormosan dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert, über die von Ihrem Arzt empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie dann keine Besserung Ihrer Symptome durch die Einnahme bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nach 2 bis 3 Monaten ist es erforderlich, den Nutzen der Behandlung erneut zu prüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Anzeichen oder Symptome eines Angioödems feststellen, wie etwa

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,

• Schwierigkeiten beim Schlucken,

• Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Sie sollten auch ärztlichen Rat einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion feststellen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Atembeschwerden). Dies tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Dies könnten Anzeichen einer Herzmuskelschwäche sein. Eine solche tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Tolterodin-Hormosan mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind:

- Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen(die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind:

- Nebenhöhlenentzündung - Schwindel

- Schläfrigkeit - Kopfschmerzen

- Trockene Augen - verschwommenes Sehen

- Verdauungsstörung (Dyspepsie) - Verstopfung

- Bauchschmerzen - Blähungen

- Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

- Durchfall

- Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z. B. in den Knöcheln)

- Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen(die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) sind:

- allergische Reaktionen - Herzmuskelschwäche

- Nervosität - unregelmäßiger Herzschlag

- Herzklopfen - Brustschmerzen

- Unvermögen, die Harnblase spontan zu entleeren (Harnverhalt)

- Kribbeln in den Fingern und Zehen

- Drehschwindel

- eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen, Verwirrung, Halluzinationen, beschleunigter Herzschlag, Erröten (Hautrötung mit Hitzegefühl), Sodbrennen, Erbrechen, Angioödem, trockene Haut und Orientierungsstörung. Es gab auch Berichte über die Verschlechterung von Demenzerscheinungen bei Patienten, die zugleich wegen Demenz behandelt wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

5. Wie ist Tolterodin-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tolterodin-Hormosan nach dem auf dem Behältnis/der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tolterodin-Hormosanenthält

Der Wirkstoff von Tolterodin-Hormosan 2 mg Hartkapseln, retardiert ist 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,37 mg Tolterodin.

Der Wirkstoff von Tolterodin-Hormosan 4 mg Hartkapseln, retardiert ist 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat]entsprechend 2,74 mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt (Tablettenkern):

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylacetat), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselinhalt (Filmüberzug der Tabletten):

Ethylcellulose, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Propylenglycol

Kapselhülle:

Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

Tolterodin-Hormosan 2 mg Hartkapseln, retardiert zusätzlich:

Chinolingelb (E 104)

Wie Tolterodin-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Tolterodin-Hormosan ist eine Hartkapsel, retardiert, zur einmal täglichen Einnahme.

Tolterodin-Hormosan 2 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartkapseln mit opak-grünem Ober- und Unterteil.

Tolterodin-Hormosan 4 mg Hartkapseln, retardiert sind Hartkapseln mit opak-hellblauem Ober- und Unterteil.

Tolterodin-Hormosan 2 mg Hartkapseln, retardiert ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 84 oder 100 Hartkapseln, retardiert

Tolterodin-Hormosan 4 mg Hartkapseln, retardiert ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit 28, 49 oder 98 Hartkapseln, retardiert

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Strasse 106

60389 Frankfurt

info@hormosan.de

www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Toldone XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Polen Titlodine 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Italien Tolterodina Doc

Belgien Urolina 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Luxemburg Urolina 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Niederlande Urolina 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Deutschland Tolterodin-Hormosan 2 mg, 4 mg Hartkapseln, retardiert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.