GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inhalt dieser Packungsbeilage:

TOMAKET ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika. Diese Schmerz- und Entzündungshemmer werden im Folgenden als „NSAR“ abgekürzt.

TOMAKET enthält die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein.

TOMAKET wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:

• zur akuten Behandlung leichter bis mäßig starker Kopfschmerzen

• bei Migräneanfällen mit und ohne Aura (Sehstörungen bei Migräne)

• zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von TOMAKET sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (z.B. Salicylate, NSAR) sind,

• bei Magen- und Darmgeschwüren

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

• bei schwerer, nicht durch Medikamente einstellbarer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

• von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

• bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin)

• bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf allergene Stoffe reagieren

• bei akuten, chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden

• bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit, Magen-Darm-Blutungen oder - Durchbrüchen

• bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere

• bei Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)

• bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel

• bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

• vor Operationen

• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

• Die häufige Einnahme von Schmerzmitteln sollte vermieden werden bei:

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Alkoholismus

• Rheumatherapie

• Starker Austrocknung des Körpers, z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen (Dehydratation)

• Chronisch zu niedrigem Blutdruck

• Schweren Verletzungen

• Gichtpatienten

• Acetylsalicylsäure (in TOMAKET enthalten) vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

• Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln

• Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln wie TOMAKET kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

• Hinweise zu Kopfschmerzen

• Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von TOMAKET unter Kopfschmerzen leiden.

• Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können u.a. Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen und Nervosität auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab.

• Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln wie TOMAKET unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie diese Erscheinungen nach dem Absetzen von TOMAKET beobachten, und nehmen Sie keine Schmerzmittel ein.

• Hinweise zu Infektionen

• TOMAKET kann die Anzeichen einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen.

• Kinder

• Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren dürfen TOMAKET nicht nehmen.

• Kinder und Jugendliche mit fieberhaften Erkrankungen, z.B. auch Windpocken, dürfen mit TOMAKET (wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure) nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Die Behandlung mit TOMAKET sollte nur dann erfolgen, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wechselwirkungen der in TOMAKET enthaltenen Wirkstoffe mit folgenden Arzneimitteln und Wirkstoffen sind möglich.

• Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen.

• Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Cumarinderivate und Heparin): Es kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.

• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva, z.B. SSRI): Es kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.

• Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin

• bestimmte Schmerzmittel (NSAR), Kortikoide (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Entzündungen)

• Das Risiko von Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magen-Darm-Blutungen) ist erhöht.

• Arzneimittel, die den Blutzucker senken

• Valproinsäure (zur Behandlung von Epilepsie)

• Methotrexat (zur Behandlung von z.B. Krebs)

• Digoxin (zur Behandlung von z.B. Herzschwäche)

• Lithium (zur Behandlung von z.B. Depressionen)

• Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Arzneimittel abschwächen:

• Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika)

• Arzneimittel zur vermehrten Harnsäureausscheidung (bestimmte Gichtmittel)

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva)

• Paracetamol-Anteil in TOMAKET:

• Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Hierzu gehören z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika) und Rifampicin (ein Antibiotikum). Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol (ein Antibiotikum) kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (zur Behandlung von z.B. HIV) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und

• Probenecid (zur Behandlung von z.B. Gicht), bzw. Salicylamid (ein Schmerzmittel) kann die Ausscheidung von Paracetamol verringert werden. Weiterhin kann sich die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann das Blutungsrisiko erhöht werden, wenn gleichzeitig für 7 Tage oder länger Paracetamol eingenommen wird

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel) kann die Aufnahme von Paracetamol verringert werden.

• Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Gehaltes von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen.

• Coffeinanteil in TOMAKET:

• Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten (bestimmten Schlafmitteln), Antihistaminika (zur Behandlung von z.B. Allergien) etc.

• Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, bzw. verstopfter Nase), Thyroxin (ein Schilddrüsenhormon) etc.

• Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine (bestimmte Beruhigungsmittel)).

• Orale Kontrazeptiva (sog. „Pille“), Cimetidin (ein Magensäurehemmer) und Disulfiram (Entwöhnungsmittel bei Alkoholabhängigkeit) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.

• Die Ausscheidung von Theophyllin (z.B. zur Behandlung von Asthma) wird durch Coffein herabgesetzt.

• Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin (ein anregendes Arzneimittel).

• Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Antibiotika) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt (Paraxanthin) verzögern.

• Schwangerschaft

• Nehmen Sie TOMAKET während der Schwangerschaft möglichst nicht ein, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden kann.

• TOMAKET darf während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt eingenommen werden. Nehmen Sie so wenig TOMAKET wie möglich ein, und beschränken Sie die Einnahme auf die kürzeste mögliche Zeit. Das gilt auch für Frauen mit Kinderwunsch. Es gibt Hinweise, dass TOMAKET das Risiko von Fehlgeburten und Missbildungen erhöhen kann.

• Nehmen Sie TOMAKET in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ein, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht.

• Hinweis:

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von TOMAKET eine Schwangerschaft festgestellt wird.

• Stillzeit

• Die Wirkstoffe von TOMAKET gehen in die Muttermilch über. Das in TOMAKET enthaltene Coffein kann in die Muttermilch übertreten und das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinträchtigen. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Sie sollten abstillen, wenn Sie TOMAKET über längere Zeit, bzw. in höheren Dosen einnehmen.

• Nehmen Sie TOMAKET immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Alter	Einmaldosis	Maximaldosis pro Tag (24 Stunden)
  Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren	1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 - 500 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)	6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)

• Art der Anwendung

• Nehmen Sie die Tabletten

• entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder

• unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit z.B. ein Glas Wasser ein.

• Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

• Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) sollte nicht überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Tablette sollte 4 - 8 Stunden betragen.

• Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol (wie in TOMAKET) enthalten.

• Dauer der Anwendung

• Nehmen Sie TOMAKET ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TOMAKET zu stark oder zu schwach ist.

• Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.

• Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrenklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.

• Eine Überdosierung oder eine lang andauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, Störungen des zentralen Nervensystems, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Seh- oder Hörstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen.

• Üblicherweise sind frühe Symptome einer akuten Coffeinvergiftung Zittern und Ruhelosigkeit. Vergiftungssymptome durch Coffein (Übelkeit, Erbrechen, verringerter Kaliumblutspiegel, Blutzuckeranstieg, zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.

• Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschlag sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Schüttelkrämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.

• Ein erhöhtes Vergiftungsrisiko, bis hin zu tödlichem Ausgang, besteht für ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Fehlernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können.

• Wie alle Arzneimittel kann TOMAKET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
  Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
  Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
  Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
  Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  Häufigkeit nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen stammt z.Z. aus Daten zur Langzeittherapie von Rheumakranken, die mit hohen Dosen Acetylsalicylsäure (wie in TOMAKET enthalten) behandelt wurden.

• Magen-Darm-Beschwerden sind wahrscheinlicher, wenn höhere Dosen genommen werden.

• Magen-Darm-Trakt
  Häufig:	Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mikroblutungen
  Gelegentlich:	Durchfall, Blähungen
  Selten:	Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen. Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können. Entzündung der Speiseröhre
  Häufigkeit nicht bekannt:	Magenschleimhautentzündung
  Endokrines System (Hormonsystem)
  Sehr selten:	verringerter Blutzuckerspiegel
  Leber
  Selten:	Erhöhung bestimmter Leberwerte
  Sehr selten:	Leberfunktionsstörungen
  Niere
  Sehr selten:	Nierenfunktionsstörungen
  Blut und lymphatisches System
  Häufigkeit nicht bekannt:		Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 – 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
  Sehr selten:		Blutbildveränderungen wie z. B. Verringerung der Zahl der Blutzellen
  Herz
  Gelegentlich:	Herzklopfen
  Selten:	Herzrasen
  Immunsystem/Allergische Reaktionen
  Gelegentlich:	Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
  Selten:	Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme) evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern.
  Sehr selten:	Bronchialkrampf bei Patienten, die allergisch auf bestimmte Schmerzmittel (NSAR, zu diesen gehört auch TOMAKET ) reagieren

• Setzen Sie TOMAKET bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

• Haut
  Selten:	vermehrtes Schwitzen
  Nervensystem
  Häufig:		Schwindel
  Selten:		Zittern
  Häufigkeit nicht bekannt:		Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
  Psyche
  Häufig:			Nervosität
  Selten:			Erregung
  Augen
  Häufigkeit nicht bekannt:			Sehstörungen
  Ohren
  Häufigkeit nicht bekannt:			gestörtes Hörvermögen, Ohrenklingen
  Allgemein
  Selten:			Erschöpfung

• In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR (bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel, zu denen auch TOMAKET gehört) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

• Der Coffeinanteil in TOMAKET kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Zittern, Herzrasen oder Magenbeschwerden führen.

• Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie TOMAKET nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• Aufbewahrungsbedingungen

• Nicht über 30 ºC lagern

• Die Wirkstoffe sind:

• Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), Paracetamol und Coffein

• 1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 250 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Lactose-Monohydrat, Stearinsäure (Ph. Eur.) und Maisstärke

• TOMAKET ist in Blisterpackungen bestehend aus PVC/Al-Folie erhältlich, jeweils als Original­packung mit 10 und 20 Tabletten.

• TOMAKET ist in Blisterpackungen bestehend aus PVC/PVDC/Al-Folie erhältlich, jeweils als Originalpackung mit 10 und 20 Tabletten.

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

• Vertriebslinie Thomae

• Binger Str. 173

• 55216 Ingelheim am Rhein

• Telefon: 0 18 05/77 90 90

• Telefax: 0 61 32/72 99 99

• Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.

• Ergänzenden Informationen für den Anwender

• In der TOMAKET Kombination wirken mehrere Wirkstoffe, nämlich Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein, zusammen, Dies trägt zur schnellen Linderung der Schmerzen bei.

• Mehr Informationen finden Sie unter www.thomapyrin.d

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