ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

F A C H I N F O R M A T I O N

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tonoftal^®Creme

Wirkstoff: Tolnaftat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält:

10 mg Tolnaftat

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Tonoftal^®Creme ist zur äußerlichen Behandlung von Pilzerkrankungen der unbehaarten und der behaarten Haut, die durch Hautpilze der Gattungen Trichophyton, Mikrosporum oder Epidermophyton hervorgerufen werden, wie z. B. bei Hautpilzerkrankungen an Händen, Füßen und am Körper (Tinea manuum, T. pedis, T. inguinalis und T. corporis) sowie bei Kleienflechte (Pityriasis versicolor).

Tonoftal^®Creme ist nicht wirksam bei Infektionen durch Hefepilze.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Tonoftal^®Creme wird 1 - 2 täglich auf die erkrankten Stellen aufgetragen und leicht eingerieben, wobei 1 cm Cremestrang etwa 0,3 g Creme entspricht.

Im Allgemeinen führt eine Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen zum Erfolg. In einzelnen Fällen – besonders bei hartnäckigen und länger bestehenden Pilzinfektionen – sollte sich die Behandlungsdauer über 4 - 6 Wochen erstrecken.

Bei der Behandlung verhornter Hautflächen ist gegebenenfalls zusätzlich ein Mittel zum Aufweichen der Haut zu verwenden. Schuppen auf pilzinfizierten Hautpartien sollten vor bzw. während der Behandlung entfernt werden. Die Anwendung unter Luftabschluss (z. B. Gummischuhe, schlecht luftdurchlässige Kleidung) ist zu vermeiden.

Sollte die Anwendung einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich durch­zuführen und dann zur empfohlenen bzw. vorgeschriebenen, regelmäßigen Anwendung über­zugehen.

4.3 Gegenanzeigen

Tonoftal^®Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Tolnaf­tat, Chlorocresol, einen der sonstigen Bestandteile sowie gegenüber anderen Antimykotika.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Chlorocresol kann allergische Reaktionen auslösen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor­rufen.

Sofern bei der Anwendung von Tonoftal® Creme Hautreizungen auftreten oder sich die Hauterkrankung verschlimmert, ist die Behandlung abzubrechen.

Tolnaftat-Formulierungen sind nicht zur Anwendung am Auge oder auf Schleimhäuten geeignet.

Kommt es nach etwa 4 Wochen Behandlung mit Tonoftal® Creme zu keiner Besserung der Erkrankung, ist die Diagnose zu überprüfen. Bei Mischinfektionen, bei denen Bakterien oder nicht-empfindliche Pilzerreger wie z.B. Candida albicans vorliegen, kann eine ergänzende systemische oder lokale Medikation erforder­ lich sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Tonoftal^®Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchti­gung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Tonoftal^®Creme sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust und ansonsten ebenfalls nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Vereinzelt können bei der Anwendung von Tonoftal^®Creme vorübergehende geringfügige Nebenwirkungen wie Bläschen, Juckreiz, Rötung und Brennen auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Allergisierung kommen.

Tonoftal^®Creme enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol. In seltenen Fällen können besonders disponierte Patienten auf diese Substanzen überempfindlich reagieren. Chloro­cresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen sind bisher nicht beobachtet worden. Tonoftal^®Creme sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum

ATC-Code: D01A E18

Tolnaftat ist antimykotisch wirksam. Sein Wirkungsspektrum in vitro ist auf Dermatophyten (Trichophyton- und Microsporum-Arten, Epidermophyton flocc.) sowie Aspergillus niger begrenzt. Andere Pilze sowie grampositive und gramnegative Bakterien sind nicht Tolnaftat-empfindlich.

Die MHK-Werte gegen Dermatophyten liegen im Bereich von 0,003 und 3 mcg/ml, wobei Trich. rubrum und Trich. tonsurans mit 3 mcg/ml die geringste, Trich. verrucosum, mentagro­phytes, E. floccosum und die Microsporum-Arten die höchste Empfindlichkeit zeigen. A. niger wird – als einzige Aspergillus-Species – mit 0,08 – 0,8 mcg Tolnaftat/ml Substrat gehemmt.

Tolnaftat ist mit dem Drei- bis Zehnfachen seiner MHK-Werte bei Dermatophyten fungizid wirksam.

Zum Wirkungsmechanismus ist nichts bekannt. Tolnaftat-behandelte Dermatophyten zeigen Zellwand-Schäden.

Über primäre Resistenzraten und eventuelle Resistenzentwicklungen gegen Tolnaftat ist nichts bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik nach oraler und parenteraler Applikation, d. h. über Halbwertszeiten, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung ist weder aus Tierexperimenten noch aus Untersuchungen an Menschen etwas bekannt.

Nach einer Untersuchung mit Tolnaftat in Polyethylenglycol werden durch die menschliche Haut ca. 0,9 % der applizierten Dosis resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute, orale, subcutane und intraperitoneale Toxizität der Substanz (LD₅₀-Werte) wird bei Nagern mit > 4 – > 10 g/kg KG angegeben. Bei Kaninchen konnten mit 50 mg/kg i.v. keine toxischen Reaktionen provoziert werden.

Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen an Hunden, Nagern und Fröschen erwies sich Tolnaftat in physiologisch relevanten Konzentrationen und Dosen als unbedenklich.

Gemessen wurden Blutdruck, Atmung, Körpertemperatur, Herzfunktion (Frösche), Hämolyse und Gerinnung sowie Interaktionen mit Acetylcholin, Histamin und Epinephrin.

Subchronische Toxizität

Bei subakuten Studien an Mäusen (14 Tage) und Kaninchen (91 Tage) wurden orale Tages­dosen bis 2500 mg/kg schädigungslos vertragen. Bei parenteraler Applikation (s.c. und i.p.) an Mäusen wurden Tagesdosen von 500 bzw. 1000 mg/kg 14 Tage lang ohne toxische Effekte toleriert. Allerdings war die Absorption aus den subkutanen und peritonealen Depots gering.

Bei Hunden betrug die verträgliche Tagesdosis bei oraler Gabe über 30 Tage 0,5 g/kg KG. Die dermale Toxizität wurde auf der rasierten, intakten und skarifizierten Kaninchenhaut durch tägliche Applikation von 1 3 ml mit einer 2%igen Tolnaftat-Lösung in Aceton über 30 Tage geprüft. Es konnten weder dermale noch systemische, toxische Effekte beobachtet werden.

Mutagenität/Kanzerogenität

Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen keine Untersuchungen vor.

Reproduktionstoxizität

Bei Mäusen und Ratten war Tolnaftat bis zu oralen Tagesdosen von 2000 bzw. 500 mg/kg, die von Tag 8 bis Tag 14 der Gestation appliziert wurden, nicht teratogen. Auch die post­natale Entwicklung der Jungtiere war nicht beeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Chlorocresol, Cetomacrogol 1000, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Cetylstearylalko­hol, Butylhydroxytoluol, Natriumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6 Wochen nach Anbruch

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Tube mit 20 g und 50 g Tonoftal^®Creme

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Straße 27

81737 München

Telefon: (0 89) 6 27 31-0

Telefax: (0 89) 6 27 31-4 99

www.essex.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

2139.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.08.2002

10. STAND DER INFORMATION

September 2006

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig