1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TONSILLOPAS^®

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,3 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Baptisia (HAB 34) Dil. D1

(HAB, Vorschrift 3a) 1 g

Mercurius cyanatus Dil. D8 4 g

Ammonium bromatum Dil. D4 1 g

Kalium bichromicum Dil. D4 1 g

Kalium chloratum Dil. D2 1 g

Apisinum Dil. D6 2 g

Bestandteile 2-6 gemeinsam potenziert über die letzte Stufe.

Enthält 25 Vol.-% Alkohol.

1 ml entspricht 34 Tropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören: Entzündungen des Rachen­raumes.

4.2 Dosierung und Art der An­wendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenen­dosis, Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.

Dauer der Anwendung:

Ohne medizinischen Rat nicht länger als eine Woche anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen Bienengift, Brom, Chrom oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Enthält 25 Vol.-% Alkohol.

Bei länger anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, sowie bei

anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern im ersten Lebensjahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen sollte TONSILLOPAS^® in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen können Hautreaktionen auf­treten; das Mittel ist dann abzusetzen.

Wegen des Bestandteils Mercurius (Queck­silber) können gelegentlich allergische Reaktionen auftreten. Nach Anwendung von TONSILLOPAS^® kann verstärkt Speichel­fluss auftreten; das Arzneimittel ist dann abzusetzen.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit TONSILLOPAS^® sind nicht bekannt und aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 ml (N1)

50 ml (N1)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6731376.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.11.2006

10. STAND DER INFORMATION

12 / 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.