1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TONSILLOPAS^® SL,

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 10,3 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Baptisia (HAB 34) Dil. D1

(HAB, Vorschrift 3a) 1 g

Mercurius cyanatus Dil. D8 4 g

Ammonium bromatum Dil. D4 1 g

Kalium bichromicum Dil. D4 1 g

Kalium chloratum Dil. D2 1 g

Apisinum Dil. D6 2 g

Bestandteile 2-6 gemeinsam potenziert über die letzte Stufe.

Enthält 25 Vol.-% Alkohol.

1 ml entspricht 34 Tropfen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören: Entzündungen des Rachen­raumes.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenen­dosis, Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.

Art und Dauer der Anwendung

Ohne medizinischen Rat nicht länger als eine Woche anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bienengift, Brom, Chrom. Alkoholkranke.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern im ersten Lebensjahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen sollte TONSILLOPAS^® SL in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen können Hautreaktionen auf­treten; das Mittel ist dann abzusetzen.

Wegen des Bestandteils Mercurius (Queck­silber) können gelegentlich allergische Reaktionen auftreten. Nach Anwendung von TONSILLOPAS^® SL kann verstärkt Speichel­fluss auftreten; das Arzneimittel ist dann abzusetzen.

Der Patient liest in der Gebrauchsinformation: Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Verordner befragen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit TONSILLOPAS^® SL sind nicht bekannt und aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 ml (N1)

50 ml (N1)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6731376.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.11.2006

10. STAND DER INFORMATION

08 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.