^Stand:Juni 2013
Nr.: 011

<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
Stoff	Darreichungsform	Menge
Capsicum Dil. D3 Guaiacum Dil. D3 Phytolacca	Tabletten	75,0 mg 75,0 mg 50,0 mg

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tonsipret^®Tabletten, Tabletten zum Einnehmen

Wirkstoffe:Capsicum annuum, Guaiacum, Phytolacca americana

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

In 1 Tablette sind enthalten:

Capsicum annuum Dil. D3 75,0 mg
Guaiacum Dil. D3 75,0 mg
Phytolacca americana 50,0 mg

Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat 250,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette zum Einnehmen

Die Tabletten sind hellbeige, rund und flach-facettiert.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Akute Hals- und Mandelentzündung (Tonsillitis).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:
Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 1 Tablette.
Bei chronischen Verlaufsformen 1-3-mal täglich 1 Tablette.
Kinder von 6-11 Jahren: nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis
Kinder von 1-5 Jahren: nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis

Die Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden in Schwangerschaft und Stillzeit.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tonsipret Tabletten nicht einnehmen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe unter „Gegenanzeigen“.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Tonsipret Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können Übelkeit und Magenbeschwerden auftreten. Sehr selten wurden allergische Hautreaktionen berichtet.

Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Der Patient wird über Folgendes informiert:
Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, sollten diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

4.9 Überdosierung

Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels (gesamte Packung mit 100 oder 200 Tabletten) kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.

ATC-Code:R02AH20

Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D sind.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat

Diabetiker-Hinweis:
Tonsipret Tabletten enthalten pro Einzeldosis durchschnittlich 0,02 anrechenbare Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Tabletten(N1)
Packung mit 100 Tabletten (N1)
Packung mit 200 Tabletten (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

8. Zulassungsnummer(n)

48043.00.00
6745237.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.02.2002
07.01.2003

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig