Tonsipret Tropfen
Stand: Januar 2015
Nr.: 015
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge | |
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Capsicum Dil. D4 |
Tropfen zum Einnehmen |
4,0 g | |
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Guaiacum Dil. D4 |
4,0 g | ||
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Phytolacca Dil. D1 |
2,0 g |
Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tonsipret Tropfen, Tropfen zum Einnehmen
Wirkstoffe: Capsicum annuum Dil. D4, Guaiacum Dil. D4, Phytolacca americana Dil. D1
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
In 10 g (= 10,9 ml) Tropfen sind enthalten:
Phytolacca americana Dil. D1 2,0 g
Enthält 55 Vol.-% Alkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Tropfen zum Einnehmen
Klinische Angaben
4
4.1 Anwendungsgebiete
Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Akute Hals- und Mandelentzündung (Tonsillitis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 5 bis 10 Tropfen.
Kinder von 6-11 Jahren: nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Kinder von 1-5 Jahren nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis.
Die jeweilige Tropfenmenge ist entweder unverdünnt einzunehmen und einige Zeit im Mund zu behalten oder aber mit etwas Wasser verdünnt einzunehmen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit Wasser verdünnt anzuwenden.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden in Schwangerschaft und Stillzeit.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Siehe unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 55 Vol.-% Alkohol.
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit Siehe unter „Gegenanzeigen“.
Fertilität
Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Tonsipret Tropfen Nebenwirkungen haben.
Es können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Magenbeschwerden) auftreten.
Es wurden allergische Reaktionen berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen: Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.
ATC-Code: R02AH20
Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D sind.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
Diabetiker-Hinweis:
Tonsipret Tropfen enthalten keine relevanten, anrechenbaren Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 ml Tropfen (N1)
Packung mit 50 ml Tropfen (N1)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer
48043.00. 01
6745237.00. 00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
28.02.2002 / 14.10.2013
07.01.2003
10. Stand der Information
Januar 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig