Document: 13.12.2011   Fachinformation (deutsch) change

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Stand: November 2011

Nr.: 011

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tonsipret^®Tropfen, Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoffe: Capsicum annuum, Guaiacum, Phytolacca americana

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

In 10 g (= 10,9 ml) Tropfen sind enthalten:

Capsicum annuum Dil. D4 4,0 g
Guaiacum Dil. D4 4,0 g
Phytolacca americana Dil. D1 2,0 g

Enthält 55 Vol.-% Alkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Akute Hals- und Mandelentzündung (Tonsillitis).

Soweit nicht anders verordnet:

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 5 bis 10 Tropfen.

Kinder von 6-11 Jahren: nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.

Kinder von 1-5 Jahren nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis.

Die jeweilige Tropfenmenge ist entweder unverdünnt einzunehmen und einige Zeit im Mund zu behalten oder aber mit etwas Wasser verdünnt einzunehmen.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit Wasser verdünnt anzuwenden.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

Dieses Arzneimittel enthält 55 Vol.-% Alkohol.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Tonsipret Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können Übelkeit und Magenbeschwerden auftreten. Sehr selten wurden allergische Hautreaktionen berichtet.

Hinweis:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Der Patient wird über Folgendes informiert:
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen sind bisher nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.

ATC-Code: R02AH20

Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D sind.

Entfällt.

Entfällt.

Ethanol 55 Vol.-%

Diabetiker-Hinweis:
Tonsipret Tropfen enthalten keine relevanten, anrechenbaren Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 ml Tropfen (N1)
Packung mit 50 ml Tropfen (N1)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
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Mitvertrieb:
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Telefax: 09181 / 21850

8. Zulassungsnummer

48043.00.01
6745237.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

28.02.2002
07.01.2003

10. Stand der Information

November 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig