Topiramat-Biomo 50 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER
topiramat-biomo®50 mgFilmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
LesenSie die gesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevor Sie mitder Einnahme diesesArzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DiesePackungsbeilage beinhaltet:
1. Wassindtopiramat-biomo 50 mg Filmtabletten und wofür werden sieangewendet?
2. Wasmüssen Sievor der Einnahmevon topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten beachten?
3. Wiesindtopiramat-biomo 50 mgFilmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wiesindtopiramat-biomo 50 mg Filmtablettenaufzubewahren?
6. WeitereInformationen
1. WAS SINDTOPIRAMAT-BIOMO 50 MG FILMTABLETTENUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
topiramat-biomo 50 mggehörtzu einerGruppevonArzneimitteln,die„Antiepileptika“genanntwerden.Eswird angewendet:
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern
über6Jahren
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei
ErwachsenenundKindernüber2 Jahren
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT-BIOMO 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
topiramat-biomo 50 mgdarfnichteingenommenwerden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von topiramat-biomo 50 mg sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
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zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
WennSienichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemit IhremArztoderApotheker,bevor Sietopiramat-biomo 50 mg einnehmen.
BesondereVorsichtbei der Einnahme von topiramat-biomo 50 mgist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahmevon topiramat-biomo 50 mg mit IhremArztoder Apotheker, wenn Sie
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Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
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in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
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Leberprobleme haben
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unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
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ein Wachstumsproblem haben
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eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.
WennSienichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemit IhremArztoderApotheker,bevor Sietopiramat-biomo 50 mg einnehmen.
Esistwichtig, dass SienichtaufhörenIhreArzneimitteleinzunehmenohnevorhermitIhremArzt gesprochen zu haben.
SprechenSieauchmitIhremArztbevorSieandereArzneimitteleinnehmen,dieTopiramatenthaltenund Ihnen als Alternative zu topiramat-biomo 50 mg gegeben wurden.
Siekönnten Gewichtverlieren,wenn sietopiramat-biomo 50 mg einnehmen, weshalb Ihr Gewichtregelmäßig kontrolliertwerdensollte,wennSiediesesArzneimitteleinnehmen.KonsultierenSieIhrenArzt, wenn SiezuvielGewichtverlierenodereinKind,dasdiesesArzneimitteleinnimmt,nichtgenugGewichtzunimmt.
EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawietopiramat-biomo 50 mgbehandeltwurden,hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Lebenzu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem ZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesich sofortmitIhremArztinVerbindung.
Bei Einnahmevon topiramat-biomo 50 mgmit anderen Arzneimitteln
BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden bzw. vorkurzemeingenommen/angewendet haben,auch wenn essich umnicht verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.
topiramat-biomo 50 mgundbestimmteandereArzneimittelkönnensichgegenseitigbeeinflussen.ManchmalmussdieDosierung IhreranderenArzneimitteloderdievontopiramat-biomo 50 mg angepasstwerden.
InformierenSieIhrenArztoderApothekervorallem, wennSieFolgendeseinnehmen:
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andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).
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Antibabypillen. topiramat-biomo 50 mg kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.
InformierenSie Ihren Arzt,wenn sich Ihre Menstruationsblutungverändert, während Sie Antibabypillenundtopiramat-biomo 50 mg einnehmen.
FührenSieeineListeallerArzneimittel,dieSieeinnehmen/anwenden.ZeigenSiedieseListeIhrem Arztoder Apotheker, bevorSie ein neuesArzneimitteleinnehmen/anwenden.
AndereArzneimittel,überdieSiemitIhremArztoderApothekersprechensollten,schließenandere Antiepileptika,Risperidon,Lithium, Hydrochlorothiazid,Metformin,Pioglitazon,Glibenclamid, Amitriptylin,Propranolol,Diltiazem, Venlafaxin,Flunarizinein.
WennSienichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemit IhremArztoderApotheker,bevor Sietopiramat-biomo 50 mg einnehmen.
BeiEinnahmevon topiramat-biomo 50 mgzusammenmitNahrungsmittelnund Getränken
Siekönnentopiramat-biomo 50 mg zu den Mahlzeiten oder unabhängigdavon einnehmen.Trinken Siereichlich Flüssigkeitüber denTagwährend Sietopiramat-biomo 50 mg einnehmen, umNierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie dasTrinken von Alkohol, wenn Sietopiramat-biomo 50 mg einnehmen.
Schwangerschaftund Stillzeit
SprechenSiemitIhremArzt,bevorSietopiramat-biomo 50 mg einnehmen, wenn Sieschwanger sind, versuchen, schwanger zu werdenoderstillen. Ihr Arztwirdentscheiden, ob Sietopiramat-biomo 50 mg einnehmen können.Wie beianderen Antiepileptikabestehtdas Risiko einer Schädigungdes ungeborenenKindes, wenn topiramat-biomo 50 mg währendder Schwangerschaftangewendetwird. Stellen Siesicher, dassIhnen die Risiken und Vorteileeiner Anwendungvon topiramat-biomo 50 mg zur Behandlungvon Epilepsie während der Schwangerschaft genau klarsind.
Siedürfentopiramat-biomo 50 mg nichtzurVorbeugungvon Migräneeinnehmen, wenn Sieschwanger sindoder wenn Sieschwanger werden könnten, aber keine wirksameVerhütungsmethode anwenden.
StillendeMüttermüssen beiderEinnahmevontopiramat-biomo 50 mgunverzüglichIhrenArztinformieren,wenn das Babysich ungewöhnlich verhält.
FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.
VerkehrstüchtigkeitunddasBedienen vonMaschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit topiramat-biomo 50 mg auftreten. SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenundkeineWerkzeugeoder Maschinen bedienenohnevorherIhrenArztzu fragen.
WichtigeInformationen über bestimmtesonstigeBestandteilevon topiramat-biomo 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie topiramat-biomo 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND TOPIRAMAT-BIOMO 50 MG FILMTABLETTENEINZUNEHMEN?
NehmenSietopiramat-biomo 50 mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.
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Nehmen Sie topiramat-biomo 50 mg genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von topiramat-biomo 50 mg beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
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topiramat-biomo 50 mg Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
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topiramat-biomo 50 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie topiramat-biomo 50 mg einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von topiramat-biomo 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
WennSie eine größere Menge von topiramat-biomo 50 mgeingenommen haben,als Siesollten
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Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
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Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
EskannzueinerÜberdosierungkommen,wennSieandereArzneimittelzusammenmittopiramat-biomo 50 mg anwenden.
WennSie die Einnahme von topiramat-biomo 50 mgvergessen haben
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Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
WennSie die Einnahme von topiramat-biomo 50 mgabbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzthat Sie dazu aufgefordert.IhreBeschwerdenkönnenzurückkehren.WennIhrArztentscheidet,diesesArzneimittel abzusetzen,wirdIhreDosisschrittweiseübereinigeTageherabgesetzt.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder Apotheker.
4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WiealleArzneimittelkanntopiramat-biomo 50 mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.
Beider Bewertung von NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Sehrhäufige Nebenwirkungen umfassen:
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Gewichtsverlust
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Kribbeln in den Armen und Beinen
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Benommenheit oder Schläfrigkeit
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Schwindel
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Durchfall
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Übelkeit
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verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
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Müdigkeit
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Depression.
Häufige Nebenwirkungenumfassen:
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Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
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Gewichtszunahme
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Verminderung oder Verlust des Appetits
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verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
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Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
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undeutliche Sprache
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Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
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unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
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reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
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unwillkürliche Bewegung der Augen
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verzerrtes Geschmacksempfinden
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Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
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klingelndes Geräusch in den Ohren
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Ohrenschmerz
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Kurzatmigkeit
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Nasenbluten
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Erbrechen
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Verstopfung
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Magenschmerzen
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Verdauungsstörung
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Mundtrockenheit
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Kribbeln oder Taubheit im Mund
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Nierensteine
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häufiges Wasserlassen
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schmerzvolles Wasserlassen
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Haarausfall
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Hautausschlag und/oder Hautjucken
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Gelenkschmerz
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Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
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Brustschmerz
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Fieber,
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Kraftverlust,
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generelles Gefühl des Unwohlseins,
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allergische Reaktion.
Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:
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Kristalle im Urin
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anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
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unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
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geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
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Zunahme der Krampfanfälle
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Probleme mit der verbalen Kommunikation
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Sabbern
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Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
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Bewusstseinsverlust
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Ohnmacht
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langsame oder verringerte Bewegungen
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beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
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beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
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Probleme mit der Handschrift
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Gefühl von Bewegung unter der Haut
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Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
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Verringerung oder Verlust des Hörens
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Heiserkeit der Stimme
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Entzündung der Pankreas
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Blähungen
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Sodbrennen
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Verlust des Gefühlempfinden im Mund
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Zahnfleischbluten
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Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
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schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
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Mundgeruch
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Urin- und/oder Stuhlverlust
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dringendes Bedürfnis zu urinieren
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Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
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verringertes oder gar kein Schwitzen
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Hautverfärbung
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lokales Anschwellen der Haut
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Anschwellen des Gesichts
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Anschwellen der Gelenke
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Muskuloskeletale Steifheit
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erhöhte Säurewerte im Blut
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geringe Kaliumspiegel im Blut
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erhöhter Appetit
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erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
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niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
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Hitzewallungen
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grippeähnliches Gefühl
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kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
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Lernprobleme
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Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
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Halluzinationen
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verminderte verbale Kommunikation.
Seltene Nebenwirkungenumfassen:
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extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
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beeinträchtigter Geruchssinn
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Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
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renal-tubuläre Azidose
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schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
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Körpergeruch
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Anschwellen des Gewebes um das Auge
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Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht
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Kalkablagerung im Gewebe.
Nebenwirkungen deren Häufigkeitunbekanntist
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Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
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Anschwellen der Bindehaut im Auge.
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toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND TOPIRAMAT-BIOMO 50 MG FILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
Siedürfendas ArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
WEITERE INFORMATIONEN
Wastopiramat-biomo 50 mgenthält
DerWirkstoffistTopiramat.
1 Filmtabletteenthält50 mg Topiramat.
Diesonstigen Bestandteilesind:
Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxyl)methylstärke, Natriumsalz, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie topiramat-biomo 50 mgaussiehtund InhaltderPackung
Orange-farbige, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚50’ auf der anderen Seite eingraviert.
topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50, 100 und 200 (2 x 100) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
D-53773 Hennef
Tel.: 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-Mail: biomo@biomopharma.de
DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim01/2011.
palde-b806-110111-clear.rtf Seite 15 von 15 Januar 2011