Topiramat-Biomo 50 Mg Filmtabletten
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
topiramat-biomo®25 mgFilmtabletten
topiramat-biomo®50 mgFilmtabletten
topiramat-biomo®100 mgFilmtabletten
2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Topiramat
topiramat-biomo 25 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
topiramat-biomo 100 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Sonstige Bestandteile: Lactosemonohydrat
DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
topiramat-biomo 25 mg Filmtabletten:
Weiße, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚25’ auf der anderen Seite eingraviert.
topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten:
Orange-farbige, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚50’ auf der anderen Seite eingraviert.
topiramat-biomo 100 mg Filmtabletten
Gelbe, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚100’ auf der anderen Seite eingraviert.
4. KLINISCHEANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
MonotherapiebeiErwachsenen,JugendlichenundKindernab6 Jahrenmitfokalen Krampfanfällen mitoderohnesekundärgeneralisiertenAnfällenundprimärgeneralisiertentonisch-klonischen Anfällen.
ZusatztherapiebeiKindernab2 Jahren,JugendlichenundErwachsenenmitfokalenAnfällenmitoder ohnesekundärerGeneralisierungoderprimärgeneralisiertentonisch-klonischenAnfällenundzur Behandlungvon Anfällen,diemitdemLennox-GastautSyndromassoziiertsind.
TopiramatistindiziertbeiErwachsenenzurProphylaxevonMigräne-Kopfschmerzennach sorgfältigerAbwägung möglicheralternativerBehandlungsmethoden.Topiramatistnichtvorgesehen für die Akutbehandlung.
4.2 Dosierung, ArtundDauer der Anwendung
Allgemein
EswirdempfohlendieTherapiemiteinergeringenDosiszu beginnengefolgtvoneinerTitrationbis zur wirksamen Dosis. Dosis undTitrationsgeschwindigkeitsolltensichnachdemklinischen Ansprechenrichten.
topiramat-biomoistinFormvonFilmtablettenverfügbar.Eswird empfohlen,dassdieFilmtablettennichtgeteiltwerden.
EsistnichtnotwendigdieTopiramat-Plasmakonzentrationenzu überwachen,umdieTherapiemit topiramat-biomozu optimieren.In seltenen Fällen kann die Ergänzungvon Topiramat zu Phenytoineine Anpassungder Phenytoindosiserfordern, umeinoptimalesklinischesErgebnis zu erzielen.Die ErgänzungoderdasAbsetzenvonPhenytoinundCarbamazepinalsZusatztherapiemittopiramat-biomokann eine Anpassungder Dosisvon topiramat-biomoerfordern.
topiramat-biomokann unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommen werden.
BeiPatienten mitoderohneAnfälleoderEpilepsieinderAnamnesesolltenantiepileptischeArzneimitteleinschließlichTopiramatschrittweiseabgesetztwerden,umdasPotentialfürKrampfanfälleodereinenAnstiegderAnfallsfrequenzzuminimieren.InklinischenStudienwurdendieTagesdosenbeiErwachsenenmitEpilepsieinwöchentlichenIntervallenum50-100 mgreduziert und um25-50 mgbeiErwachsenen, dieTopiramat inDosen bis zu 100 mg/Tagzur Migräne- Prophylaxeerhielten.In klinischenStudienmitKindernwurdeTopiramatschrittweiseübereine Dauer von 2-8 Wochenabgesetzt.
MonotherapieEpilepsie
Allgemein
WennbegleitendeAntiepileptikaabgesetztwerden,umeineMonotherapiemitTopiramatzu erreichen,sinddieAuswirkungen, diediesauf die Anfallkontrollehaben kann, inErwägungzu ziehen.Sofern nichtSicherheitsbedenkeneinsofortigesAbsetzendesbegleitenden Antiepileptikums erfordern, wirdeinschrittweises AusschleicheninderHöhe von etwaeinemDrittelder bislang verabreichtenAntiepileptikadosisallezweiWochenempfohlen.
WennenzyminduzierendeArzneimittelabgesetztwerden,wirdderTopiramat-Spiegelansteigen.Wennklinischindiziert,kanneineReduzierungdertopiramat-biomo(Topiramat)Dosiserforderlichsein.
Erwachsene
DieDosierungunddieTitrationsolltesich nach demklinischenAnsprechenrichten.DieTitration solltemit25 mgabendsübereineWochebeginnen.DieDosis solltedannin1-oder2-wöchentlichen IntervalleninSchrittenvon25oder50 mg/Tag,verteiltaufzweiDosen, erhöhtwerden.Wennder PatientdasTitrationsschemanichttolerierenkann,könnenkleinereSchritteoderlängereIntervalle zwischen den Erhöhungenangewendet werden.
DieempfohleneinitialeZieldosisfürdieTopiramat-MonotherapiebeträgtbeiErwachsenen 100 mg/Tagbis200 mg/Tag,verteiltaufzweiDosen.DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt 500 mg/TagverteiltaufzweiDosen.EinigePatientenmitrefraktärenFormenderEpilepsiehabeneine Topiramat-MonotherapiebeiDosenvon1000 mg/Tagtoleriert.DieseDosisempfehlungengeltenfür alleErwachseneneinschließlichältererPatienten beiNicht-Vorliegeneinerzugrundeliegenden Nierenerkrankung.
PädiatrischePatienten (Kinder über 6 Jahren)
DieDosierungunddieTitrationsratesolltesich nachdemklinischenErfolgrichten.DieBehandlung von Kindernüber6 JahrensollteindererstenWochemit0.5 bis1 mg/kgabendsbeginnen.DieDosis solltedannin1-oder2‑wöchentlichenIntervalleninSchrittenvon0,5oder1 mg/kg/Tag, verteiltauf zweiDosen, erhöhtwerden. WenndasKind dasTitrationsschemanichttolerierenkann, können kleinereSchritteoderlängereIntervallezwischen denErhöhungen angewendet werden.
AbhängigvomklinischenAnsprechenliegtdieempfohleneinitialeZieldosisfürdieTopiramat-MonotherapiebeiKindernüber6 JahrenimBereichvon100 mg/Tag(diesentspricht2,0 mg/kg/Tag bei6‑16 jährigenKindern).
Zusatztherapie(fokaleepileptischeAnfällemitoderohnesekundäreGeneralisierung, primärgeneralisiertetonisch-klonische Anfälleoderepileptische Anfälle, die mit demLennox-GastautSyndromassoziiertsind)
Erwachsene
DieTherapie solltemit25-50 mgabends über eineWoche beginnen. Die Anwendunggeringerer initialerDosenwurdeberichtet,abernichtsystematisch untersucht.AnschließendsolltedieDosisin ein-oderzweiwöchentlichen Intervallenum25-50 mg/Tag, verteiltaufzweiDosen, gesteigertwerden.EinigePatientenkönneneineWirksamkeitbeieinmaltäglicherDosierungerreichen.
InklinischenStudienzurZusatztherapiewaren200 mgdieniedrigstewirksameDosis.Dieübliche Tagesdosisbeträgt200-400 mg verteiltaufzweiDosen.
DieseDosisempfehlungengeltenfüralleErwachseneneinschließlichältererPatientenbeiNicht- Vorliegen einerzugrundeliegendenNierenerkrankung(sieheAbschnitt4.4).
PädiatrischePatienten (Kinder ab2 Jahren)
DieempfohleneGesamttagesdosisvontopiramat-biomo(Topiramat)alsZusatztherapieliegtungefährbei5 bis 9 mg/kg/TagverteiltaufzweiDosen.DieTitrationsollteindererstenWochemit25 mg(oderweniger, basierend auf einemBereichvon 1 bis 3 mg/kg/Tag)abends beginnen. Die Dosis solltedann in1-oder2‑wöchentlichenIntervalleninSchrittenvon1 bis 3 mg/kg/Tag(verteiltaufzweiDosen) erhöhtwerden,umeinoptimalesklinischesAnsprechen zu erreichen.
Tagesdosenbiszu 30 mg/kg/TagwurdenuntersuchtundimAllgemeinenguttoleriert.
Migräne
Erwachsene
DieempfohleneGesamttagesdosis vonTopiramatzurProphylaxevonMigräne-Kopfschmerzen beträgt100mg/Tag,verteiltaufzweiDosen. DieTitrationsolltemit25 mgabendsübereineWoche beginnen.DieDosis solltein Schrittenvon 25 mg/Tag, verabreichtin 1-wöchentlichenIntervallen, erhöhtwerden.WennderPatientdasTitrationsschemanichttolerieren kann,könnenlängereIntervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden.EinigePatienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tagprofitieren.Patienten haben eineGesamttagesdosisbis zu 200 mg/Tagerhalten. DieseDosis kannfür manche Patienten von Vorteil sein,dennoch wird wegen einer erhöhtenInzidenzan Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.
PädiatrischePatienten
Aufgrund unzureichenderDatenzur UnbedenklichkeitundWirksamkeit,wirdtopiramat-biomo(Topiramat)
nichtfürdieBehandlungoderPräventionvonMigränebeiKindernempfohlen.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen fürtopiramat-biomobei speziellen Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
BeiPatienten mitNierenfunktionsstörung(CLCR ≤ 60 ml/min)sollteTopiramatmitVorsichtverabreichtwerden,dadiePlasmaclearanceunddierenaleClearancevonTopiramatreduziertsind. PersonenmitbekannterNierenfunktionsstörungkönnenbeijederDosiseinelängereZeitzum Erreichen des SteadyStatebenötigen.
BeiPatienten mitterminalerNiereninsuffizienzsolltean Hämodialyse-TageneineSupplementärdosisvon topiramat-biomo, dieungefährderHälftederTagesdosisentspricht, verabreichtwerden,daTopiramat durchHämodialyseausdemPlasmaentferntwird.DieSupplementärdosissollteinTeildosenzu Beginn und nach Beendigungder Hämodialyse verabreicht werden. Die Supplementärdosis kann, basierendaufdenEigenschaftendesverwendetenDialyse-Equipment,variieren.
Leberfunktionsstörung
BeiPatienten mitmäßigerbisschwererLeberfunktionsstörungsollteTopiramatmitVorsicht verabreichtwerden,dadieClearancevon Topiramatreduziertist.
ÄlterePatienten
EsistkeineDosisanpassungbeiälterenPatientenerforderlich,vorausgesetzt,dassdieNierenfunktion intaktist.
4.3 Gegenanzeigen
ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.
ProphylaxevonMigräne-KopfschmerzeninderSchwangerschaftoderbeiFrauenimgebärfähigen
Alter, diekeinewirksameVerhütungsmethodeanwenden.
4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung
In Situationen,indeneneinschnellesAbsetzenvonTopiramatmedizinischerforderlichist,wirdeine geeigneteÜberwachungempfohlen(sieheAbschnitt4.2fürweitereEinzelheiten).
WiebeianderenAntiepileptikakannesbeiBehandlung mitTopiramatbeimanchenPatientenzu einer erhöhtenAnfallshäufigkeitoderAuftreten neuerArtenvon Krampfanfällenkommen. Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringertenPlasmakonzentrationengleichzeitig verabreichterAntiepileptika,FortschreitenderErkrankungodereinparadoxerEffektsein.
Eineadäquate Flüssigkeitszufuhrwährend der Anwendungvon Topiramatistsehrwichtig. Die FlüssigkeitszufuhrkanndasRisiko einerNephrolithiasisreduzieren(sieheunten).Eineangemessene Flüssigkeitszufuhrvor undwährend Aktivitätenwiez. B. körperlichenAktivitätenoder Wärmeexpositionkann dasRisiko von hitzebezogenenNebenwirkungenreduzieren (siehe
Abschnitt4.8).
Stimmungsschwankungen/Depression
Eineerhöhte InzidenzvonStimmungsschwankungen und Depression wurde während derTopiramat- Behandlungbeobachtet.
Suizid/Suizidgedanken
ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptikain verschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter,plazebo- kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleichterhöhtesRisiko fürdasAuftretenvonSuizidgedankenundsuizidalemVerhalten.DerMechanismus fürdieAuslösungdieserNebenwirkung istnichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendieMöglichkeiteineserhöhtenRisikosbeider EinnahmevonTopiramatnichtaus.
In doppelblindenklinischenStudientratensuizidbezogeneEreignisse(Suizidgedanken, SuizidversucheundSuizide)beimitTopiramatbehandeltenPatientenmiteinerHäufigkeitvon0,5 % (46 von 8652 behandeltenPatienten)und einer nahezu 3‑malhöherenInzidenzalsbeiden mitPlacebo behandeltenPatienten(0,2 %;8 von 4045 behandeltenPatienten)auf.
Deshalb solltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenund suizidalen Verhaltensweisenüberwacht undeinegeeignete Behandlungin Erwägunggezogen werden. Patienten (undderenBetreuern)solltegeratenwerdenmedizinische Hilfe einzuholen,wennAnzeichenfür SuizidgedankenodersuizidalesVerhaltenauftreten.
Nephrolithiasis
EinigePatienten,besondersdiejenigenmiteinerPrädispositionzurNephrolithiasis, könnenein erhöhtesRisiko für Nierensteine unddamitassoziierten Zeichenund Symptomen, wie z. B. Nierenkolik,NierenschmerzenoderFlankenschmerzen,aufweisen.
RisikofaktorenfüreineNephrolithiasisschließenvorherigeNierensteinesowieNephrolithiasisund HyperkalziurieinderFamilienanamneseein.Keinerdi