Document: Dokument 1 change

• 23.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topiramat-neuraxpharm 100mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Topiramat-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Topiramat-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1 . Was ist Topiramat-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Topiramat-neuraxpharm wird angewendet bei:

Epilepsie:

• zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit Topiramat-neuraxpharm);

• zur Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit

- fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,

- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und

- epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.

Migräne:

Topiramat-neuraxpharm wird auch zur Verhinderung häufig wiederkehrender Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet, wenn eine frühere Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht erfolgreich war.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-neuraxpharm beachten?

Topiramat-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat-neuraxpharm sind,

• bei der Anwendung zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharm ist erforderlich,

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Topiramat-Dosis verschreiben),

• wenn Sie Nierensteine haben oder wenn Sie oder Ihre leiblichen Verwandten früher Nierensteine hatten,

• wenn Sie während der Behandlung plötzlich kurzsichtig werden und/oder wenn Sie Schmerzen in den Augen bekommen, kann es sich möglicherweise um ein Syndrom handeln, das durch Topiramat hervorgerufen wird und mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden ist (Glaukom bzw. grüner Star).

Nierensteinbildung

Topiramat-neuraxpharmerhöht das Risiko der Nierensteinbildung bei Patienten, die eine Anfälligkeit für diese Erkrankung besitzen. Das Risiko der Nierensteinbildung kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr verringert werden. Außerdem sollten während der Anwendung von Topiramat-neuraxpharmandere Arzneimittel, die zu Nierensteinen führen sowie eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät vermieden werden.

Schwitzen

Topiramat-neuraxpharmkann – vor allem bei Kindern – das Schwitzen verringern, und zu einem Anstieg der Körpertemperatur bei sportlichen Aktivitäten und Aufenthalt in warmer Umgebung führen. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und während des Sports und Aufenthalts in warmer Umgebung können das Risiko von hitzebedingten unerwünschten Ereignissen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verringern.

Zu viel Säure im Blut (Azidose)

Topiramat kann den Serum-Bicarbonatspiegel senken; dies ist zu Beginn der Behandlung sowie zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich. Bedingungen oder Therapien, die das Auftreten einer Azidose begünstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, epileptische Anfälle, die länger als 30 Minuten andauern (Status epilepticus), Durchfälle, chirurgische Eingriffe, fett- und proteinreiche (ketogene) Diät oder bestimmte Arzneimittel.

Eine chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung, und kann bei pädiatrischen Patienten zu einer Osteomalazie (Rachitis) führen und das Wachstum verlangsamen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis verringern oder Topiramat (durch ausschleichende Verringerung der Dosis) absetzen.

Stimmungsschwankungen, depressive Gefühle

Es ist möglich, dass Sie während der Einnahme von Topiramat-neuraxpharmeine Änderung Ihrer Stimmung bemerken oder depressive Gefühle erleben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat-neuraxpharm behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Gewichtsverlust während der Behandlung von Migräne

Wenn sie Topiramat-neuraxpharmzur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerzen einnehmen, kontrollieren Sie bitte Ihr Gewicht. Wenn es bei Ihnen zu einem deutlichen und anhaltenden Gewichtsverlust kommt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen.

Hinweis

Das Behältnis enthält einen Trockenmittel-Beutel. Dieser darf nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Epilepsie:

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Migräne:

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe in der Migräneprophylaxe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Epilepsie:

Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharmwährend der Schwangerschaft, insbesondere aber bei der Einnahme mehrerer verschiedener Antiepileptika, mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Vorgeburtliche Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden daher empfohlen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter oder besonders, wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topiramat, den Wirkstoff in Topiramat-neuraxpharm nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält und keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter der Behandlung mit Topiramat-neuraxpharmeine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Topiramat-neuraxpharm in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Topiramat-neuraxpharmmöglichst als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. In keinem Fall dürfen Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Da Topiramat, der Wirkstoff aus Topiramat-neuraxpharm, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, muss Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Topiramat-neuraxpharm abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsiebehandlung für die Mutter) oder ob Sie abstillen müssen.

Migräne:

Wie bei anderen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse muss bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharmwährend der Schwangerschaft mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Sie dürfen daher Topiramat-neuraxpharmnicht in der Schwangerschaft einnehmen (siehe unter „Topiramat-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während einer Therapie mit Topiramat-neuraxpharmeine adäquate Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte befragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt.

Da Topiramat, der Wirkstoff aus Topiramat-neuraxpharm, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollen Sie Topiramat-neuraxpharmwährend der Stillzeit nicht einnehmen. Hält ein Arzt eine Therapie mit Topiramat-neuraxpharmin der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.

Absetzen der Therapie

Topiramat-neuraxpharmsollte schrittweise (ausschleichend) abgesetzt werden, um das Risiko, dass erneut Anfälle auftreten, zu vermindern.

Bei Einnahme von Topiramat-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika)

• Topiramat-neuraxpharm hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel beobachtet worden. Phenytoin und Carbamazepin können den Topiramat-Blutspiegel senken.

Digoxin

• Topiramat-neuraxpharm kann den Digoxin-Blutspiegel senken.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille)

Der Einfluss auf hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurde in klinischen Studien geprüft. Hierbei ergab sich in allen geprüften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure beobachtet. Daher sollte die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten.

• Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.

Lithium

• Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel überwacht werden.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

• HCTZ erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.

Metformin

• Wird Topiramat-neuraxpharm bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch Topiramat-neuraxpharm erhöht werden kann.

Pioglitazon

• In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgfältig überwacht werden.

Glibenclamid

• Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgfältige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgeführt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen können.

Arzneimittel, die das Risiko für Nierensteinbildung erhöhen können

• Topiramat-neuraxpharmkann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung fördern, zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.

Valproinsäure

• Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht.

Carboanhydrase-Inhibitoren

• Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitorenwie z. B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) und Topiramat-neuraxpharm kann möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verstärken.

Zentral dämpfende Wirkstoffe und Alkohol

• Wechselwirkungen sind nicht auszuschließen.

Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die Metaboliten von Amitriptylin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol und Diltiazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topiramat-neuraxpharm kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat-neuraxpharm

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Topiramat-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie Topiramat-neuraxpharmimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie bitte Topiramat-neuraxpharm Filmtabletten ganz, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anderes verordnet,

wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierfür stehen weitere Stärken und Darreichungsformen von Topiramat-neuraxpharmzur Verfügung.

Topiramat-neuraxpharmsollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.

Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche):

Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.

Epilepsie

Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit Topiramat-neuraxpharm):

Erwachsene:

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um 25 - 50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden.

Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Erwachsene liegt in der Monotherapie bei 100 mg Topiramat pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg Topiramat.

Kinder 2 Jahre:

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0,5 - 1 mg/kg Körpergewicht/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um 0,5 - 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.

Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Kinder ab 2 Jahren beträgt in der Monotherapie 3 - 6 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Zusatztherapie (Behandlung mit Topiramat-neuraxpharmbei gleichzeitiger Einnahme anderer Mittel gegen Epilepsie):

Erwachsene:

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 - 50 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um 25 - 50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt in der Zusatztherapie zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat/Tag.

Kinder 2 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren 5 bis 9 mg/kg Körpergewicht/Tag. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen (oder weniger, dem Körpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg Körpergewicht/Tag). Anschließend sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um ca. 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.

Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.

Weitere Angaben:

Dosisanpassung:

Eine Bestimmung des Topiramat-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Topiramat-Blutspiegel besteht.

Behandlungsende:

Siehe im Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharm ist erforderlich“ – „Absetzten der Therapie“.

Migräne

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis jede Woche um 25 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Bei Bedarf können längere Intervalle zwischen den Dosissteigerungen gewählt werden.

Die übliche Dosis liegt bei 50 - 100 mg Topiramat/Tag. Einige Patienten können von niedrigeren Dosen profitieren.

Behandlungsende:

Siehe im Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharm ist erforderlich“ – „Absetzten der Therapie“.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen und Symptome nach einer Überdosierung können sein: Kopfschmerzen, Krämpfe (Konvulsionen), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Lethargie, Koordinationsstörung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten Fällen nicht beobachtet, aber es wurde über Todesfälle nach gleichzeitiger Überdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine Überdosierung mit Topiramat-neuraxpharmkann zu übermäßigem Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) führen (siehe im Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharm ist erforderlich“).

Hinweise für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:

Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-neuraxpharm vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und höhere Anfangsdosierungen waren mit höheren Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, verbunden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Klinische Studien:

Erwachsene:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	häufig: Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen sehr selten: thromboembolische Ereignisse (nicht näher beschrieben) nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen, Schwellung der Lymphknoten, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)
Gefäßerkrankungen	nicht bekannt: plötzliches Erröten, Schwindelgefühl beim Aufstehen, periphere Kälte (Raynaud-Phänomen)
Herzerkrankungen	nicht bekannt: Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamte Herztätigkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	sehr häufig: Appetitlosigkeit/Anorexie, verminderter Appetit nicht bekannt: durch erhöhte Chloridkonzentration/stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische/metabolische Azidose)*1, verminderter Kaliumgehalt im Blut, erhöhter Appetit/Durst
Psychiatrische Erkrankungen	sehr häufig: Verlangsamung der Denkleistung, Verwirrtheit, Depression*1, Sprach-/Sprechstörungen, Nervosität häufig: Schlaflosigkeit, Aggression, Erregung/Unruhe, Wut, Ängstlichkeit, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Stimmungsprobleme, Psychose, emotionale Labilität gelegentlich: Selbsttötungsgedanken, -versuch sehr selten: Selbsttötung nicht bekannt: Verhaltensauffälligkeit, Veränderungen des sexuellen Empfindens (verminderte Libido), Ablenkbarkeit/Unruhe, Schlafstörungen (Einschlaf-, Durchschlafstörungen, frühes morgendliches Erwachen), Halluzinationen/Paranoia, panisches Verhalten (einschl. Attacken), Wiederholen von Bewegungen und Wörtern, Lese-/Schreibschwäche, Denkstörung, Traurigkeit/Weinen
Erkrankungen des Nervensystems	sehr häufig: Somnolenz/Benommenheit, Schwindel, Gefühlsstörungen (z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen)*1, verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Koordinationsstörung, Augenzittern (Nystagmus), Gedächtnisstörungen, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsstörung, Koordinationsstörungen, psychomotorische Verlangsamung/Einschränkung häufig: Zittern, Gang-/Gehstörung, Geschmacksveränderungen/-missempfindungen, kognitive Probleme, Gesichtsfelddefekt nicht bekannt: Bewegungsarmut/-störung, verändertes Geruchsempfinden, Empfindungsstörung, Kleinhirnsymptome (nicht näher beschrieben), Ungeschicklichkeit, Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Ohnmacht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	häufig: Atemnot, Nasenlaufen nicht bekannt: verstopfte Nase
Augenerkrankungen	sehr häufig: Doppelbilder und andere Sehstörungen, trockene Augen nicht bekannt: Störungen des Scharfsehens, Sehstörungen (vorübergehende/einseitige Blindheit, Nachtblindheit, Schwachsichtigkeit, Altersweitsichtigkeit, eingeschränktes Gesichtsfeld auch mit Lichtblitzen und Flimmern), Glaukom, erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	häufig: Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche nicht bekannt: eingeschränktes Hören, Taubheit (nerval bedingt/einseitig)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	sehr häufig: Übelkeit, Durchfall häufig: Bauchbeschwerden/Oberbauchschmerz/Bauchschmerz, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxkrankheit), Zahnfleischbluten nicht bekannt: Unterbauchschmerz, Mundgeruch, Blähungen, Schmerz im Mundbereich, vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	häufig: Hautverfärbungen, Haarausfall, (generalisierter) Juckreiz nicht bekannt: verminderte Schweißbildung/veränderter Hautgeruch, allergische Reaktion (Gesichtsschwellung, lokalisierte Nesselsucht), Hautrötung/-verfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	häufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzittern, Muskelschmerz in der Brust nicht bekannt: Muskelsteifheit, Muskelschwäche/ -müdigkeit, Flankenschmerz, Gelenkschmerz
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	häufig: Nierensteine*1, schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen nicht bekannt: eingeschränkte Kontrolle des Blasenmuskels/Blasenschwäche, Nierenschmerzen, Nierenkoliken, Blut im Urin, Kristalle im Urin
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	häufig: Erektionsstörung nicht bekannt: sexuelle Störung
Erkrankungen des Immunsystems	nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	sehr häufig: Müdigkeit/Fatigue, Gereiztheit, Kopfschmerzen häufig: Schwäche (Asthenie) nicht bekannt: Veränderungen des Gefühlserlebens, Unwohlsein, Erhöhung der Körpertemperatur
Untersuchungen	sehr häufig: Gewichtsverlust nicht bekannt: verminderte Bicarbonatwerte im Serum*1

^*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharm ist erforderlich"

Kinder ab 2 Jahren:

Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.

Berichte aus klinischen Studien nach Markteinführung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	sehr häufig: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungen	selten: Gefühl von Hoffnungslosigkeit
Augenerkrankungen	selten: akute Kurzsichtigkeit, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Fremdkörpergefühl nicht bekannt: Augeninnendruckerhöhung, Störungen der Augenbewegung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	schwere Haut- und Schleimhautreaktionen: selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	gelegentlich: Gelenkschwellungen selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Erkrankungen des Immunsystems	nicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	gelegentlich: grippeähnliche Symptome nicht bekannt: generalisierte Schwellung
Untersuchungen	häufig: Gewichtszunahme

Spontanberichte nach Markteinführung:

Zusätzlich zu den während klinischer Studien berichteten unerwünschten Ereignissen sind nachfolgend Nebenwirkungen weltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt.

Die angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (bezogen auf die geschätzte Exposition nach Patientenjahren); genauere Schätzungen, wie sie etwa aus klinischen oder experimentellen Studien hervorgehen, sind daraus nicht abzuleiten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	häufig: Blutarmut gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen
Gefäßerkrankungen	gelegentlich: niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwellung der Lymphknoten
Herzerkrankungen	gelegentlich: verlangsamte Herztätigkeit, Herzklopfen (Palpitationen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	sehr selten: stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*1, erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes*2
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	sehr selten: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungen	häufig: Schlafstörungen (diese beinhalten Schlaflosigkeit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie schlechte Schlafqualität) gelegentlich: Impotenz, Libidoverlust sehr selten: psychotische Störung, Gefühl der Hoffnungslosigkeit, sprachliche Ausdrucksstörung
Erkrankungen des Nervensystems	häufig: Muskelkrämpfe, Muskelzittern, muskuläre Steifheit gelegentlich: übermäßige Bewegungsaktivität, Bewegungsarmut selten: Konvulsion, Kopfschmerzen sehr selten: Amnesie, Konvulsion (bei Abdosierung)*1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	häufig: Atemnot
Augenerkrankungen	sehr selten: akute Kurzsichtigkeit, Augeninnendruckerhöhung*1, Augenschmerzen, vorübergehende Blindheit*1, Fremdkörpergefühl, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Störungen der Augenbewegung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	gelegentlich: Ohrgeräusche
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	sehr häufig: Durchfall häufig: Erbrechen, Verstopfung gelegentlich: Entzündung der Bauchspeicheldrüse sehr selten: akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Erkrankungen des Immunsystems	nicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	häufig: Haarausfall gelegentlich: Nesselsucht sehr selten: Hautausschlag, schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	gelegentlich: Gelenkschmerz, Muskelschwäche sehr selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	häufig: schmerzhaftes Wasserlassen gelegentlich: Harninkontinenz sehr selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	gelegentlich: Erhöhung der Körpertemperatur selten: vermindertes Schwitzen (Oligohidrosis)*1,3 sehr selten: grippeähnliche Symptome, generalisierte Schwellung
Untersuchungen	sehr selten: Gewichtszunahme

^*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-neuraxpharmist erforderlich"

^*2 siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Topiramat-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln"

^*3 Mehrheit dieser Berichte bei Kindern

Bei Patienten, die mit Topiramat allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topiramat behandelt wurden, Berichte über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bekannt.

In Einzelfällen wurde unter der Behandlung mit Topiramat über das Auftreten schwerer Haut- und Schleimhautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; siehe auch Berichte aus klinischen Studien/Spontanberichte nach Markteinführung. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Topiramat-neuraxpharm so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Dosisabhängige Nebenwirkungen sind in der Regel bei Migräne seltener als bei Epilepsie, da bei Migräne niedrigere Dosen verwendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Topiramat-neuraxpharm aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Topiramat-neuraxpharm 100 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Topiramat.

1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Topiramat-neuraxpharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, gelbe Filmtabletten mit Prägung „E“ auf der einen Seite und „23“ auf der anderen Seite.

Topiramat-neuraxpharm 100 mg ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.

Weitere Darreichungsformen:

Topiramat-neuraxpharm 25 mg Filmtabletten

Topiramat-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Topiramat-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

0906