alt informationen

Topisolon Fettsalbe

alt informationen

ENR: 0085485 Gebrauchsinformation Topisolon^® Fettsalbe

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Topisolon^® Fettsalbe

2,5 mg/g

Salbe

Wirkstoff: Desoximetason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Topisolon Fettsalbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Topisolon Fettsalbe beachten?

3. Wie ist Topisolon Fettsalbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topisolon Fettsalbe aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

WAS IST Topisolon Fettsalbe, UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Topisolon Fettsalbe enthält den Wirkstoff Desoximetason, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u. a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

Topisolon Fettsalbe wird angewendet

zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, äußerlich anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.

Topisolon Fettsalbe ist besonders angezeigt bei trockener Haut bzw. bei Hauterkrankungen, die nach Art und Stadium eine Behandlung mit einer Fettgrundlage verlangen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Topisolon Fettsalbe BEACHTEN?

Topisolon Fettsalbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desoximetason, andere Glukokortikoide vom Betamethason-Typ (z. B. Betamethason, Dexamethason, Fluocortolon) oder einen der sonstigen Bestandteile von Topisolon Fettsalbe sind,
bei Hautreaktionen infolge von Impfungen,
bei Hauterscheinungen der Tuberkulose, der Syphilis oder von Virusinfektionen (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken),
bei durch Bakterien oder Pilze verursachten Hauterkrankungen,
bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (rosaceaartige Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosazea, „Kupferfinne“).

Die Anwendung von Topisolon Fettsalbe am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom führen kann.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Topisolon Fettsalbe nicht anwenden.

Topisolon Fettsalbe darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topisolon Fettsalbe ist erforderlich:

Eine großflächige Anwendung oder eine Langzeitbehandlung mit Topisolon Fettsalbe ist zu vermeiden, da es insbesondere bei längerdauernder Anwendung zu einer Störung des Hormonhaushaltes (Suppression des Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Systems) kommen kann. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort Topisolon Fettsalbe nur kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Topisolon Fettsalbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Hinweis:

Bei einer Behandlung mit Topisolon Fettsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes „weißes Vaselin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Kinder

Topisolon Fettsalbe darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Bei Anwendung von Topisolon Fettsalbe mit mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Topisolon Fettsalbe bei Schwangeren vor. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topisolon Fettsalbe daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Topisolon Fettsalbe enthaltenen Wirkstoffes (Desoximetason) in die Muttermilch vor. Zu Desoximetason verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topisolon Fettsalbe:

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST TOPISOLON FETTSALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Topisolon Fettsalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Topisolon Fettsalbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Topisolon Fettsalbe 1 ‑ 2 x täglich dünn auf die betroffenen Hautbezirke auf und reiben sie nach Möglichkeit leicht ein. Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.

Nach Besserung der krankhaften Hauterscheinungen können Sie die Anwendungshäufigkeit verringern, z. B. von einer zweimaligen auf eine einmalige tägliche Behandlung.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung von Topisolon Fettsalbe (mehr als 20% der Körperfläche) sollte vermieden werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Topisolon Fettsalbe und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme/Salbe.

Ebenso kann eine Intervall-Therapie geeignet sein mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Topisolon Fettsalbe und einer wirkstofffreien Creme/Salbe.

Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden können Kinder empfindlicher sein für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper als Erwachsene. Die Anwendung von Topisolon Fettsalbe bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Topisolon Fettsalbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht länger als 1 Woche) und kleinflächig (höchstens 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Topisolon Fettsalbe angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung von Topisolon Fettsalbe vergessen haben:

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen von Topisolon Fettsalbe (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen. Sie sollten jedoch Ihren Arzt von solchen Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.

Wenn Sie die Anwendung von Topisolon Fettsalbe abbrechen:

Sie sollten die Behandlung mit Topisolon Fettsalbe nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topisolon Fettsalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten können allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe oder Hautreizungen in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz oder Schuppung auftreten.

Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden (z.B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, kann es im Bereich der behandelten Hautbezirke zu Haarbalgentzündung (Follikulitis), verstärktem Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Farbveränderungen der Haut (Hyper- und Hypopigmentierungen), Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Bildung von Hautdehnungsstreifen (Striae distensae) sowie Dünnerwerden (Atrophie) und Aufweichen (Mazeration) der Haut, rosaceaartiger Dermatitis oder zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper kommen. Dies kann mit bestimmten Nebenwirkungen verbunden sein, wie z.B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, M.Cushing (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TOPISOLON FETTSALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6. WEITERE Informationen

Was Topisolon Fettsalbe enthält:

Der Wirkstoff ist Desoximetason.

1 g Salbe enthält 2,5 mg Desoximetason in wasserfreier Fettgrundlage.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Dioctadecylcitrat-Pentaerythritoldicocoat[3-hydroxy-3,4-bis(octadecyloxycarbonyl)butanoat] – Bienenwachs – Aluminiumstearat – Gemisch (>20-40%:>20-40%:>10-20%:>5-10%): enthält ein Tocopherol – gehärtetes Palmöl-, Glycerin-, Zitronensäureester – Gemisch (>50-70%:>30-40%), Propylenglykol, weißes Vaselin.

Wie Topisolon Fettsalbe aussieht und Inhalt der Packung:

Nahezu farblose, durchsichtige Fettsalbe. Topisolon Fettsalbe ist in Packungen (Tuben) mit 15 g und 50 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.

Wie können Sie Ihrer Haut selbst helfen?

Obwohl die Haut sehr widerstandsfähig ist, kann sie doch geschädigt werden. Gerade chemische Reize (z. B. durch Wasch-, Spül-, Reinigungsmittel) und physikalische Einwirkungen (z. B. durch Sonne, Hitze, Kälte), aber auch innere Ursachen, können zu Erkrankungen der Haut führen.

Der „bewusste“ Umgang mit unserem größten (1,5 - 2 m²) und schwersten (15-20 kg) Körperorgan hilft oft schon, weitere und neue Schädigungen zu vermeiden. Zur Reinigung der Haut werden alkalifreie Seifen und zur Pflege nicht parfümierte, konservierungsmittelfreie Salben empfohlen, wie z. B. Topisolon Basissalbe, die Sie in jeder Apotheke kaufen können. Meiden Sie aggressive Reinigungsmittel im Haushalt. Setzen Sie Ihre Haut nicht übermäßig der Sonne, dem Wind oder der Kälte aus.

1 0,06€/Anruf

ac8a704e7b5560b277ec71f533c93efa.rtf 4 11.09.2007