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Torasemid Beta 2,5 Mg Tabletten

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Torasemid beta 2,5 mg Tabletten


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Torasemid beta 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg beachten?

3. Wie ist Torasemid beta 2,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torasemid beta 2,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Torasemid beta 2,5 mg und wofür wird es angewendet?


Torasemid beta 2,5 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Schleifendiuretika, das zu einer vermehrten Harnausscheidung führt.


Torasemid beta 2,5 mg wird angewendet zur Behandlung von nicht-organbedingtem Bluthochdruck

(essentielle Hypertonie).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg beachten?


Torasemid beta 2,5 mg darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg ist erforderlich,


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

- wenn Sie an Erkrankungen der Leber leiden

- wenn Sie an Störungen des Harnabflusses (Miktion) (z.B. krankhafte Vergrößerung der Prostata [gutartige Prostatahyperplasie]) leiden. Dieses Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Natrium- und Kalium-Blutwerte erniedrigt sind.

- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (z.B. Störungen des elektrischen Leitungssystems des Herzens [sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades]). Dieses Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

- wenn Sie an krankhaften Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt leiden

- wenn Sie auf Grund von nierentoxischen Stoffen an Nierenversagen (Niereninsuffizienz) leiden

- wenn Sie gleichzeitig Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen. Ihr Arzt wird gewisse Blutwerte überwachen müssen.

- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie krankhafte Veränderungen der Blutkörperchen (z.B. Thrombozytopenie [zu wenig Blutplättchen im Blut] oder Anämie [Mangel an Hämoglobin, einer Substanz, die in den roten Blutkörperchen vorkommt] bei Patienten ohne Niereninsuffizienz) haben.


Die Kalium-, Natrium-, Glucose-, Harnsäure-, Kreatinin- und Lipid (Fett)-spiegel in Ihrem Blut und Ihre Blutzkörperchen (rote und weiße Blutkörperchen und -plättchen) werden möglicherweise durch dieses Arzneimittel beeinflusst und Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests vornehmen.


Vor Behandlungsbeginn mit Torasemid müssen eine Hyponatriämie, Hypokaliämie und ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) behandelt werden. Eine sorgfältige Überwachung wird empfohlen, wenn Sie zu hohen Blut-Harnsäurewerten (Hyperurikämie) und Gicht neigen.


Ihre Blutzuckerwerte sollten überwacht werden, wenn Sie an (latentem oder manifestem) Diabetes leiden.


Kinder

Wegen unzureichender Erfahrung sollte eine Behandlung mit Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren mit Vorsicht erfolgen.


Ältere Patienten

Wegen unzureichender Erfahrung sollte eine Behandlung mit Torasemid bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid beta 2,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Torasemid beeinflusst werden:


Wenn Sie gleichzeitig mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) behandelt werden, kann ein Kalium- und/oder Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber solchen Arzneimitteln erhöhen. Die kaliumausscheidende Wirkung von Mineralo- und Glukokortikoiden (Hormone der Nebennierenrinde, Cortison) und Abführmitteln kann verstärkt werden.


Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere von ACE-Hemmern, kann bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden. Aufeinanderfolgende oder kombinierte Behandlung oder der Beginn einer neuen Zusatzmedikation mit einem ACE-Hemmer kann einen übermäßigen Blutdruckabfall zur Folge haben. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.


Torasemid kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber blutdrucksteigernden Arzneimitteln, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, vermindern.


Torasemid kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) vermindern.


Torasemid kann insbesondere bei hochdosierter Therapie die Nieren- und Gehör-schädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika, die toxischen Wirkungen von Cisplatin-Zubereitungen (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und die Nieren-schädigenden Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) verstärken.


Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien und von Theophyllin kann verstärkt werden.


Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika) (z.B. Indometacin) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid vermindern.


Probenecid (steigert die Harnsäureausscheidung) kann die Wirksamkeit von Torasemid vermindern.


Die Lithiumkonzentrationen im Blut und die Herz- und Nerven-schädigenden Wirkungen von Lithium können erhöht werden.


Torasemid hemmt die Ausscheidung von Salicylaten über die Niere und erhöht dadurch das Risiko einer Salicylat-Toxizität bei Patienten, die diese in hohen Dosen erhalten.


Die gleichzeitige Anwendung von Torasemid und Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut) wurde am Menschen nicht untersucht, jedoch verminderte im Tierversuch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin die Aufnahme von Torasemid ins Blut.


Es wird angenommen, dass eine Hypokaliämie während einer Thiazid-Therapie das Risiko für Sotalol-induzierte Herzrhythmusstörungen (Synkope, verlängertes QT-Intervall) erhöht.


Die gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen und Diuretika erhöht das Risiko für einen durch Tetrazykline ausgelösten Anstieg von Harnstoff. Dies trifft wahrscheinlich nicht auf Doxycyclin zu.


Bei Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nehmen Sie diese Tabletten nicht zusammen mit Alkohol ein. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken, können Sie schwindlig oder schläfrig werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und Fötus liegen keine klinischen Erfahrungen beim Menschen vor.

In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Torasemid beim Fötus Elektrolytstörungen verursacht . Es besteht auch ein Risiko für Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) beim Neugeborenen.


Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, sollten Sie Torasemid beta 2,5 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in der kleinsten noch wirksamen Dosis einnehmen.


Stillzeit

Über die Ausscheidung von Torasemid in die Muttermilch liegen keine Informationen vor.

Die Anwendung von Torasemid beta 2,5 mg wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Torasemid kann das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere, wenn Symptome wie Schwindel auftreten und bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Wechsel des Arzneimittels oder im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torasemid beta 2,5 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid beta 2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Torasemid beta 2,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid beta 2,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

1 Tablette Torasemid beta 2,5 mg einmal täglich vorzugsweise zum Frühstück.

Eine Dosiserhöhung darf frühestens 2 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgen; die Maximaldosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten Torasemid beta 2,5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid).


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten liegen keine Informationen über eine Dosisanpassung vor. Die Erfahrungen sind jedoch nicht ausreichend, um allgemeine Empfehlungen geben zu können.


Kinder (< 12 Jahre)

Bei Kindern liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor (siehe Abschnitt 2. unter “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Torasemid beta 2,5 mg ist erforderlich”).


Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz sind begrenzte Informationen über eine Dosisanpassung verfügbar. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können.


Torasemid beta 2,5 mg ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.


Torasemid beta 2,5 mg wird in der Regel als Langzeit-Behandlung angewendet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid beta 2,5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Torasemid beta 2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Es kann zu einer starken Harnausscheidung mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen, was zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Kreislaufkolllaps führen kann. Magen-Darm-Störungen können auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit er geeignete Maßnahmen ergreifen kann. Nehmen Sie immer übrige Tabletten und die Faltschachtel mit, da dies die Identifizierung der Tabletten erleichtert.


Wenn Sie die Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg vergessen haben,


ist diese so bald wie möglich nachzuholen. Nehmen Sie am darauffolgenden Tag die verordnete Menge wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg abbrechen


Die Behandlung von Bluthochdruck ist für gewöhnlich eine Langzeitbehandlung. Sie sollten die Einnahme von Torasemid beta 2,5 mg nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Torasemid beta 2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden z.B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Abhängig von Dosierung und Dauer der Behandlung, kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts kommen, vor allem wenn Sie Ihre Salzaufnahme deutlich reduzieren.

Der Kalium-Spiegel in Ihrem Blut kann abfallen (Hypokaliämie), vor allem wenn Sie eine Kalium-arme Diät einhalten oder an Erbrechen, Durchfall oder Leberversagen leiden. Übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann auch niedrige Kaliumblutwerte verursachen.

Einige Auswirkungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Appetitverlust und Krämpfe können auftreten, wenn Sie durch Ihr Arzneimittel zu viel Wasser verlieren, vor allem zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise die Dosierung von Torasemid beta 2,5 mg verändern.

Wenn Ihr Blut basisch ist (metabolische Alkalose), kann dies verstärkt werden, während Sie Torasemid beta 2,5 mg einnehmen. Die Harnsäure-, Zucker- und Lipid-Werte in Ihrem Blut können ansteigen. Manche Leberenzyme (z.B. gamma-GT) können erhöht sein.


Gelegentlich:

Trockener Mund.

Taubheit oder Kribbeln in Armen oder Beinen (Parästhesie der Gliedmaßen)

Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut

Patienten mit einer Harnabflußstörung können Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.


Sehr selten:

Thromboembolische Komplikationen sowie Durchblutungsstörungen des Herzmuskels und des Gehirns können aufgrund einer Abnahme des Flüssigkeitsgehalts des Blutes (Hämokonzentration) auftreten. Dies führt z.B. zu Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewußtseinsverlust (Synkope). Die Werte Ihrer roten und weißen Blutkörperchen und –plättchen im Blut können fallen.

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Verwirrtheit können auftreten, wenn Ihr Arzneimittel bewirkt, dass Sie zuviel Wasser verlieren. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise die Dosierung von Torasemid beta 2,5 mg verändern.

Verschwommenes Sehen (Sehstörungen).

Ohrensausen (Tinnitus) und Hörverlust.

Schwellung des Pankreas, die Schmerzen verursacht (Pankreatitis).

Allergische Reaktinen, wie Jucken (Pruritus), Ausschlag und Lichtempfindlichkeit (Photosenibilität), schwere Hautreaktionen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Torasemid beta 2,5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Torasemid beta 2,5 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall, da sie die Umwelt schädigen können. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.


6. Weitere Informationen


Was Torasemid beta 2,5 mg enthält


- Der Wirkstofff ist Torasemid. Jede Tablette enthält 2,5 mg Torasemid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat ,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.],

Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid.


Wie Torasemid beta 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung


weiße bis creme-farbene, runde Tablette.


Packungsgrößen: 10 (N1), 14 (N1), 20 (N1), 28 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 56 (N2), 100 (N3) Tabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.-Nr.: 08 21 / 74 88 10

Fax-Nr.: 08 21 / 74 88 14 20


Hersteller

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008