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Torasemid Beta 2,5 Mg Tabletten

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Torasemid beta 2,5 mg/ -5 mg/ -10 mg Tabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Tablette

Torasemid beta 2,5 mg:

weiße bis cremefarbene, runde Tablette


Torasemid beta 5 mg:

weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Torasemid beta 10 mg:

weiße bis cremefarbene, runde Tablette

mit Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Torasemid beta 2,5 mg

Essentielle Hypertonie


Torasemid beta 5 mg/ -10 mg:

Ödeme bei Patienten mit Herzinsuffizienz


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene

Torasemid beta 2,5 mg:

Die übliche Dosis ist 2,5 mg täglich, vorzugsweise zum Frühstück. Eine Dosiserhöhung sollte frühestens 2 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgen, und die Maximaldosis beträgt 5 mg einmal täglich.


Torasemid beta 5 mg/ -10 mg:

Die übliche Dosis zum Einnehmen beträgt 5 mg einmal täglich. Dies ist in der Regel die Erhaltungsdosis. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf bis zu 20 mg einmal täglich erhöht werden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten liegen keine Informationen über eine Dosisanpassung vor. Die Erfahrungen sind jedoch nicht ausreichend, um allgemeine Empfehlungen geben zu können (siehe Abschnitt 4.4).


Kinder (< 12 Jahre)

Bei Kindern liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor (siehe Abschnitt 4.4).


Leber- und Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Informationen über eine Dosisanpassung vor. Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können (siehe Abschnitt 5.2).


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Die Tabletten sollten morgens unzerkaut mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.


Torasemid wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vorsicht ist erforderlich, wenn Torasemid bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen angewandt wird:


Hyponatriämie, Hypokaliämie und Hypovolämie müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert werden. Das Risiko für eine Hypokaliämie sollte besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Digitalis behandelt werden, bedacht werden.

Es gibt keine klinische Erfahrung zur Behandlung von Kindern (< 12 Jahre).


Eine sorgfältige Überwachung wird bei Patienten mit einer Neigung zur Hyperurikämie oder mit Gicht-Problemen empfohlen. Der Kohlenhydrat-Stoffwechsel sollte bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes überwacht werden.


Die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht vollständig dokumentiert.


Bei einer Langzeit-Behandlung mit Torasemid wird eine regelmäßige Überwachung des Elektrolythaushalts (z.B. Kalium, Natrium) besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Digitalis-Glykosiden, Glukokortikoiden, Mineralokortikoiden oder Laxanzien behandelt werden, empfohlen. Weiterhin müssen Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut sowie Blutzellen überwacht werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Torasemid beta nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


ACE -Hemmer

Der blutdrucksenkende Effekt von ACE-Hemmern kann verstärkt werden. Eine Sequenz- oder Kombinationsbehandlung oder der Beginn einer neuen Co-Medikation mit ACE-Hemmern kann einen übermäßigen Blutdruckabfall zur Folge haben. Dies kann durch eine Reduktion der Initialdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine Reduktion bzw. zeitweiliges Absetzen der Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit dem ACE-Hemmer minimiert werden.


Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin, Cephalosporine

Die ototoxischen und nephrotoxischen Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Gentamicin und Tobramycin), Cisplatin und Cephalosporinen können durch eine hochdosierte Torasemidtherapie verstärkt werden.


Antidiabetika

Die Wirkung von Antidiabetika kann reduziert sein.


Antihypertensiva

Die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden.


Digitalisglykoside

Eine induzierte Hypokaliämie kann die Digitalis-Wirkung verstärken (Intoxikationsgefahr).


Glukokortikoide

Die Wirkung eines Kaliumverlustes kann verstärkt werden.


Colestyramin

Während gleichzeitiger Behandlung mit Colestyramin ist die Wirkung und Bioverfügbarkeit von Torasemid eingeschränkt.


Curare

Die Wirkung von Curare kann verstärkt werden.


Laxanzien

Die Wirkung eines Kaliumverlustes kann verstärkt werden.


Lithium

Thiazide reduzieren die renale Exkretion von Lithium, was zu erhöhten Plasmaspiegeln und verstärkter kardio- und neurotoxischer Wirkung von Lithium führen kann, wenn die Lithium-Dosis unverändert bleibt. Eine neue Studie deutet darauf hin, dass Schleifendiuretika (Furosemid) nur geringfügig eine solche Wirkung ausüben.


Mineralokortikoide

Die Wirkung eines Kaliumverlustes kann verstärkt werden.


NSARs

Es wurde gezeigt, dass nicht-steroidale Antirheumatika vom NSAR-Typ (Indomethacin, Propionsäurederivate) der diuretischen Wirkung von Furosemid und Bumetanid möglicherweise durch eine Hemmung der Prostaglandin-Synthese entgegenwirken.

Sie können auch der antihypertensiven Wirkung von Thiaziden entgegenwirken. Diese Wechselwirkung findet wahrscheinlich mit Sulindac nicht statt und hat möglicherweise keine Bedeutung für selektive COX-2-Hemmer.


Probenecid

Probenecid kann die Wirkung von Torasemid durch Hemmung der tubulären Sekretion reduzieren.


Salicylate

Bei Patienten, die hohe Dosen von Salicylaten erhalten, erhöht Torasemid durch Hemmung der renalen Salicylat- Ausscheidung das Risiko einer Salicylat- Toxizität.


Sotalol

Es wird angenommen, dass eine Hypokaliämie während einer Thiazid-Behandlung das Risiko für eine durch Sotalol hervorgerufene Arrhythmie (Synkope, verlängertes QT-Intervall) erhöhen kann.


Theophyllin

Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.


Tetrazykline

Gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen und Diuretika erhöht das Risiko für eine durch Tetrazykline hervorgerufene Harnstofferhöhung. Dies gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin.


Katecholamine

Die gefäßverengende Wirkung kann vermindert sein.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und Fötus liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.


Torasemid gelangt in den Fötus und verursacht Elektrolyt-Störungen. Es besteht auch ein Risiko für eine neonatale Thrombozytopenie.

Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, sollte Torasemid während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die niedrigste mögliche Dosis soll gegeben werden.


Über die Ausscheidung von Torasemid in die Muttermilch beim Mensch oder bei Tieren liegen keine Informationen vor.


Die Anwendung von Torasemid wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aufgrund von Veränderungen des Blutdrucks, sollten Patienten, die Torasemid einnehmen, vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges oder vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn bei ihnen Schwindel oder ähnliche Symptome auftreten. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Wechsel des Arzneimittels oder bei gleichzeitiger Aufnahme von Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach System-Organklasse und Häufigkeit geordnet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolische Komplikationen sowie kardiale und zentrale

Zirkulationsstörungenauf Grund einer Hämokonzentration (einschließlich Ischämie des Herzens und des Gehirns), was z.B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen kann.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:Parästhesien der Extremitäten.


Augenerkrankungen

Sehr selten:Sehstörungen


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:Tinnitus und Hörverlust.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:gastrointestinale Symptome z.B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentlich: Xerostomie.

Sehr selten:Pankreatitis.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Erhöhungen von Harnsstoff und Kreatinin im Serum.


Bei Patienten mit einer Harnabflussbehinderung es kann eine Harnverhaltung ausgelöst werden.


Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:allergische Reaktionen (wie z.B. Pruritus, Ausschlag und Lichtempfindlichkeit), schwere Hautreaktionen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:Hypokaliämie (vor allem bei einer kaliumarmen Diät oder bei Erbrechen, Durchfall oder übermäßigem Gebrauch von Laxanzien, oder im Fall von Leberinsuffizienz). Erhöhung der Werte von Harnsäure, Glucose und Lipide im Serum. Verschlechterung einer metabolischen Alkalose.


Symptome und Anzeichen für Elektrolyt- und Volumenabnahme, wie z.B.:

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Appetitsverlust und Krämpfe.

Sehr selten:Hypotonie, Verwirrtheitszustände können bei ausgeprägter Diurese auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten. Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.


Abhängig von Dosierung und Dauer der Behandlung kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts kommen, vor allem bei einer deutlich reduzierten Salzaufnahme.


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:Anstieg bestimmter Leberenzyme, z.B. gamma-GT


4.9 Überdosierung


Symptome und Anzeichen

Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Somnolenz und Verwirrung, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale Störungen können auftreten.


Behandlung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung erfordern eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Torasemid sowie gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03 CA 04


Torasemid ist ein Schleifen-Diuretikum. In niedriger Dosierung ähnelt sein pharmakodynamisches Profil jedoch dem eines Thiazids hinsichtlich der Stärke und Dauer der Diurese.In höherer Dosierung führt Torasemid dosisabhängig zu einer forcierten Diurese mit einem high-ceiling-Effekt. Nach oraler Gabe hat Torasemid eine maximale diuretische Wirkung von 2 - 3 Stunden.Bei gesunden Probanden führen Dosen zwischen 5 und 100 mg zu einer log-proportionalen Erhöhung der diuretischen Wirkung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption:

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert; maximale Serumspiegel werden nach ein bis zwei Stunden erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe 80 - 90 %.


Proteinbindung im Serum:

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, während seine Metaboliten M1, M3 und M5 zu 86 %, 95 % bzw. 97 % gebunden sind.


Verteilung:

Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 16 l (Vz: 16 l).


Metabolismus:

Torasemid wird durch stufenweise Oxidation, Hydroxylierung oder Ringhydroxylierung zu 3 Metaboliten, M1, M3 und M5, verstoffwechselt. Die Hydroxy-Metaboliten haben eine diuretische Wirkung. Die Metaboliten M1 und M3 tragen zu ca. 10 % zur pharmakodynamischen Wirkung bei, während M5 unwirksam ist.


Elimination:

Die terminale Halbwertszeit von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei gesunden Probanden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearance bei ca. 10 ml/min. Etwa 80 % der verabreichten Dosis werden als Torasemid und Metaboliten in die Nierentubuli ausgeschieden: Torasemid 24 %, M1 12 %, M3 3 %, M5 41 %.


Bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid unverändert, die Halbwertszeiten der Metaboliten M3 und M5 sind jedoch verlängert.

Torasemid und seine Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.


Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurden Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Torasemid beobachtet, die wahrscheinlich auf einen verminderten Metabolismus in der Leber zurückzuführen sind. Bei Patienten mit Herz- oder Leberinsuffizienz sind die Halbwertszeiten von Torasemid und dem Metaboliten M5 leicht erhöht, eine Akkumulation ist jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.2).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Auf der Basis von Einzeldosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigen die präklinischen Daten keine speziellen Risiken für den Menschen.


Die in Toxizitätsstudien beobachteten Veränderungen bei hohen Dosen bei Hunden und Ratten werden durch übermäßige pharmakodynamische Aktivität (Diurese) erklärt. Die beobachteten Veränderungen waren Gewichtsabnahme, Erhöhung von Kreatinin und Harnstoff sowie renale Veränderungen wie z.B. Tubulusdilatation und interstitielle Nephritis. Alle durch das Arzneimittel verursachten Veränderungen waren reversibel.


Reproduktionstoxikologie: Studien an Ratten zeigten keine teratogenen Wirkungen, nach hohen Dosen wurde jedoch bei trächtigen Kaninchen und Ratten fetale und maternale Toxizität beobachtet. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht gesehen. Torasemid gelangt in den Fötus und verursacht Elektrolytstörungen.


Bei Mäusen zeigte Torasemid keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential. Bei Ratten wurde in der weiblichen Hochdosis-Gruppe ein statistisch signifikanter Anstieg von Nierenadenomen und –karzinomen beobachtet. Dies scheint für therapeutische Dosen beim Menschen keine Bedeutung zu haben.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzl.]

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25° C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Tabletten sind in Alu/Alu-Blister verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.


10 (N1), 14 (N1), 20 (N1), 28 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 56 (N2), 100 (N3), 400 (20 x 20) Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg


Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mail info@betapharm.de


Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120


8. ZULASSUNGSNUMMERN


Torasemid beta 2,5 mg Tabletten: 58027.00.00

Torasemid beta 5 mg Tabletten: 58027.01.00

Torasemid beta 10 mg Tabletten: 58027.02.00


9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


02.12.2008


10. STAND DER INFORMATION


Dezember 2008


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


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