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Torem Rr

Document: 28.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Torem® RR Änderungsanzeige März 2012

ENR: 2125206

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Torem® RR

2,5 mg, Tabletten



Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Torasemid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Torem RR und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torem RR beachten?

3. Wie ist Torem RR einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torem RR aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. Was ist Torem RR und wofür wird es angewendet?

Torem RR ist ein Arzneimittel, das die Urinausscheidung fördert. Außerdem senkt es den Blutdruck. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Schleifendiuretika.


Torem RR wird bei zu hohem Blutdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torem RR beachten?

Torem RR darf NICHT eingenommen werden

Unter den folgenden Umständen dürfen Sie Torem RR nicht einnehmen:



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torem RR ist erforderlich

Es liegen für folgende Situationen bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Torem RR vor. Sie sollten deshalb Torem RR unter folgenden Umständen nicht einnehmen:


Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Torem RR nicht einnehmen, da es bisher keine Behandlungserfahrungen mit Kindern unter 12 Jahren gibt.


Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torem RR kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Auswirkungen beim Fehlgebrauch von Torem RR zu Dopingzwecken können nicht abgesehen werden, Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.



Bei Einnahme von Torem RR mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Torem RR kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen



Die Wirkung von Torem RR wird durch die folgenden Arzneimittel beeinflusst


Torem RR kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung (s. Abschnitt 3) zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen



Weitere Wechselwirkungen bei Anwendung von Torem RR mit anderen Arzneimitteln


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Torem RR nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden. Es ist nicht bekannt, welche Wirkungen Torem RR auf das ungeborene Kind hat.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Wenn Sie sich unsicher sind, ob Sie schwanger sind, lassen Sie gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest durchführen.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Torem RR in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie Torem RR während der Stillzeit nicht einnehmen. Müssen Sie während der Stillzeit dennoch mit Torem RR behandelt werden, müssen Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen

Torem RR kann Ihr Reaktionsvermögen verändern. Torem RR kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen.

Dies gilt vor allem bei



Alkohol kann diese Wirkung verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Torem RR keinen Alkohol trinken.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torem RR

Milchzucker (Lactose)

Torem RR enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Torem RR daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver­träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Torem RR einzunehmen?

Nehmen Sie Torem RR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Torem RR sonst nicht richtig wirken kann.


Dosierung

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 1 Tablette Torem RR (entsprechend 2,5 mg Torasemid) begonnen.



Die blutdrucksenkende Wirkung von Torem RR setzt langsam in der ersten Woche ein und erreicht spätestens nach ca. 12 Wochen das größte Ausmaß.

Sollte nach 12-wöchiger Behandlung mit täglich 1 Tablette Torem RR (entsprechend 2,5 mg Torasemid) keine Blutdrucknormalisierung erreicht worden sein, kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 2 Tabletten Torem RR (entsprechend 5 mg Torasemid) pro Tag verordnen.

Eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung durch die Dosiserhöhung ist insbesondere bei anfänglich schwerem Bluthochdruck sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten. Eine weitere Erhöhung der täglichen Dosis über 2 Tabletten Torem RR (entsprechend 5 mg Torasemid) sollte nicht erfolgen, da dadurch keine weitere Blutdrucksenkung zu erwarten ist.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die Menge von Torasemid in Ihrem Blut könnte erhöht sein.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.


Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torem RR zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Torem RR eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme zu großer Mengen von Torem RR kann es zu folgenden Beschwerden kommen:

Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt. Dieser wird alle erforderlichen Maßnahmen einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von Torem RR vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Auch wenn Sie die Einnahme von Torem RR vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich u.a. durch folgende Beschwerden äußern:

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Verzichten Sie jedoch auf das Nachholen der vergessenen Einnahme, wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon bald erreicht ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie die Einnahme von Torem RR abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung kann Ihre Beschwerden ebenfalls verschlechtern. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torem RR ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torem RR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (Erythrozyten und Leukozyten) und Verminderung der Anzahl der gerinnungsfördernden Blutplättchen (Thrombozyten)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere zu Behandlungsbeginn, z. B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung



Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)


Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung der Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin (ein Muskeleiweiß) im Blut.

Bei bereits bestehenden Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. bei Vergrößerung der Prostata) kann es zu einer Harnverhaltung kommen. In diesem Fall ist das Wasserlassen stark eingeschränkt oder gar nicht mehr möglich.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Störungen der Regulation des Säure-/Basenhaushalts im Körper (sogenannte metabolische Alkalose); Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn); erhöhte Mengen von Harnsäure, Traubenzucker (Glucose) und Blutfetten (Triglyceride, Cholesterin) im Blut; Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln, chronischer Leberfunktionsstörung

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, z. B zu Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (thromboembolische Komplikationen); Verwirrtheitszustände; niedriger Blutdruck (Hypotonie); Durchblutungsstörungen des Herzmuskels und des Gehirns mit den möglichen Folgen: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akuter Herzinfarkt, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)



Allgemeine Erkrankungen

Häufig, insbesondere zu Behandlungsbeginn: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche


Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)



Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust



Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen



Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Konzentration eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt. Er wird den Schweregrad beurteilen und über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sehr stark ausgeprägt ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da bestimmte Nebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion (z. B. schwere Hautreaktion) darf Torem RR nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Torem RR aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Torem RR enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid (in der stabilen Modifikation I).

1 Tablette enthält 2,5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].


Wie Torem RR aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, schwach gewölbte Tabletten.

Torem RR ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.




Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland




Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012



Seite 12 von 12 06.03.2012