Torniplex
Änderungsanzeige zu Klosterfrau Relaxin (Zul.-Nr.:6838571.00.00; Bearb.-Nr.:0838571) vom 02.11.2004
Zukünftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation gemäß § 11a AMG,
Summary of Product Characteristics (CTD 1.3.1) für das Arzneimittel Klosterfrau Relaxin
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Klosterfrau Relaxin
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels:
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Homöopathisches Arzneimittel bei nervösen Erkrankungen
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile:
10,0 g enthalten:
Myristica fragrans Dil. D6 3,34 g
Phosphorus Dil. D6 3,33 g
Strychnos ignatii Dil. D6 3,33 g
10 ml entsprechen 8,96 g
3.3 Sonstige Bestandteile:
Keine
4. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel-
bildern ab. Dazu gehören: Nervös bedingte Störungen.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufge-
sucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Ab-
klärung bedürfen.
5. Gegenanzeigen
Klosterfrau Relaxin ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
Wegen des Alkoholgehaltes soll Klosterfrau Relaxin bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
6. Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genußmittel ungünstig beeinflußt werden. Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
8. Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 66 Vol.-% Alkohol.
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwanger-schaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 bis
10 Tropfen einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3mal täglich 5 - 10
Tropfen einnehmen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung
erforderlich sind.
Entfällt.
14. Sonstige Hinweise
Beachte Abschnitt 4 - 10.
15. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:
1 Jahr
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 30° C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 30 ml Mischung
Originalpackung mit 50 ml Mischung
Originalpackung mit 100 ml Mischung
18. Stand der Information
18.05.2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
50606 Köln
Telefon: 0221/1652-0 Telefax 0221/1652-237
E-Mail: klosterfrau@klosterfrau.de
Klosterfrau Relaxin Datei: spcde.rtf