Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

TP^®-Ophtal^®

1 ml Augentropfen enthält 10 mg Pilocarpinhydrochlorid und 5 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TP^®-Ophtal^® und wofür wird es angewendet?

TP^®-Ophtal^® ist ein Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendruckes.

Anwendungsgebiete

Alle Glaukomformen und zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes, wenn eine ausreichende Senkung des Augeninnendruckes mit Pilocarpin oder einem Betarezeptorenblocker alleine nicht erzielt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TP^®-Ophtal^® beachten?

TP^®-Ophtal^® darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe

- schwerer allergischer Nasenschleimhautentzündung

- Ernährungsstörungen der Hornhaut des Auges

- bronchialer Hyperreagibilität (erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege)

- Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen)

- bestehendem oder aus der Krankengeschichte bekanntem Bronchialasthma

- chronisch-obstruktiven (verengenden) Atemwegserkrankungen- verlangsamtem Herzschlag

- Reizleitungsstörungen des Herzens (AV-Block) zweiten und dritten Grades

- medikamentös nicht kompensierter Herzschwäche

- herzbedingtem Kreislaufversagen

- akuten Entzündungen der Regenbogenhaut (Iritis)

- allen Augenerkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung vermieden werden sollte

- Hirndurchblutungsstörungen. Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit TP^®-Ophtal^® Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist der Augenarzt zu informieren.

- Muskelschwäche. Unter timololhaltigen Augentropfen wurde von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, hängende Lider und allgemeiner Schwäche berichtet.

- nächtlicher Augendruckerhöhung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TP^®-Ophtal^® ist erforderlich

Bei folgenden Krankheiten:

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

- Geschwüren des Magens oder des Zwölffingerdarms

- Verengungen im Verdauungstrakt ( z.B. Ileus )

- Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsverlegungen

Hinweis:

Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen:

Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen (Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/ therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird

Nach chirurgischer Behandlung des Glaukoms wurde unter der Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebungen verbunden mit einer Erniedrigung des Augeninnendrucks berichtet. Dies wurde für die Substanzen Timolol und Acetazolamid beschrieben.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von TP^®-Ophtal^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Bei Anwendung von TP^®-Ophtal^® mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TP^®-Ophtal^®?

Bei gleichzeitiger Anwendung von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von TP^®-Ophtal^® kann durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Mitteln zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks verstärkt werden.

Es sollten nicht zwei betablockerhaltige Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits Arzneimittel anwenden, die zur Senkung eines erhöhten

Blutdruckes oder zur Behandlung von Herzerkrankungen dienen.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel können durch TP^®-Ophtal^® beeinflusst werden?

Wenn TP^®-Ophtal^® gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Kalziumantagonisten, reserpinhaltige Präparate oder sogenannte Betablocker) dienen, können eine verstärkte Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung, möglicherweise auch verbunden mit Herzrhythmusstörungen und Schwindelanfällen, auftreten.

Durch TP^®-Ophtal^® kann die Wirkung von z.B. bei Operationen/ Narkosen verwendeten depolarisierenden Muskelrelaxantien verlängert, die Wirkung von stabilisierenden Muskelrelaxantien dagegen vermindert werden. Die Neigung zur Pulsverlangsamung (negativ chronotrope Wirkung) der herzwirksamen Glykoside kann durch TP^®-Ophtal^® verstärkt werden.

Die Muskelerschlaffung (neuromuskuläre Blockade) durch Muskelrelaxantien (Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch TP^®-Ophtal^®) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt (kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die Schlagfrequenz des Herzens stärker vermindert werden sowie die Reizleitungsfähigkeit des Herzens stärker gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (TP^®-Ophtal^®) und ß₂-Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß₂-Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden und TP^®-Ophtal^® stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

TP^®-Ophtal^® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es bei Anwendung von TP^®-Ophtal^® am Auge zu einem Übergang von Pilocarpin, einem Wirkstoff von TP^®-Ophtal^®, in den Blutkreislauf kommen kann, und keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Es darf unter der Behandlung mit TP^®-Ophtal^® nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Pilocarpin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TP^®-Ophtal^®

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist TP^®-Ophtal^® anzuwenden?

Wenden Sie TP^®-Ophtal^® immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TP^®-Ophtal^® nicht anders verordnet hat.

Wie viel von TP^®-Ophtal^® und wie oft sollten Sie TP^®-Ophtal^® anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich 1 Tropfen TP^®-Ophtal^® in den Bindehautsack des (der) erkrankten Auges (Augen) eintropfen.

Wie sollten Sie TP^®-Ophtal^® anwenden?

Zur Anwendung am Auge. Tropfen Sie TP^®-Ophtal^® in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid mit dem Zeigefinger etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das senkrecht gehaltene Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen TP^®-Ophtal^® in den unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Hinweis:

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger Druck auf den Tränenkanal ausübt.

Wie lange sollten Sie TP^®-Ophtal^® anwenden?

TP^®-Ophtal^® ist in der Regel für eine Daueranwendung vorgesehen. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge TP^®-Ophtal^® angewendet haben als Sie sollten

Bei einer Vergiftung nach Verschlucken von TP^®-Ophtal^® können folgende Krankheitszeichen auftreten: Pupillenverengung, verstärkter Tränen- und Speichelfluss, verstärktes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, verstärkter Harndrang sowie Hautrötung und Kopfschmerz. Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag und bei sehr hohen Einnahmemengen verlangsamter Herzschlag sowie Atemnot, Muskelzittern und Krämpfe.

Sollte z. B. ein Kind den Inhalt einer Flasche TP^®-Ophtal^® verschluckt haben, rufen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Anwendung von TP^®-Ophtal^® vergessen haben

Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von TP^®-Ophtal^® abbrechen

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit TP^®-Ophtal^® auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TP^®-Ophtal^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder in klinischen Prüfungen mit timololhaltigen Augentropfen auf oder wurden seit der Markteinführung beobachtet:

Sinnesorgane

Bei Patienten mit Linsentrübung kann durch die Pupillenengstellung die Sehschärfe vermindert werden. Es kann zu gestörter Entfernungsanpassung der Augen mit vorübergehender Kurzsichtigkeit und zu einer Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit kommen. Gelegentlich können vermehrter Tränenfluss, eine leichte Reizung der Bindehaut sowie Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich auftreten.

Selten kommt es zu allergischen Reaktionen. Sehr selten kann es zu Veränderungen des Pupillenrandes (Pupillarsaumzysten), zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung eines akuten Winkelblockglaukoms kommen. In extrem seltenen Fällen besteht die Gefahr einer Netzhautablösung bei dafür disponierten Patienten.

Weiterhin können durch Timolol bedingt objektive und subjektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen, wie Brennen und Stechen, Bindehaut-, Lidrand- und Hornhautentzündung, herabgesetzte Empfindlichkeit (Sensibilität) der Hornhaut und trockene Augen, Sehstörungen, Aderhautabhebung nach fistulierenden (den Kammerwasserabfluss regulierenden) Operationen und Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten. In wenigen Einzelfällen wurde über Doppeltsehen oder Herabhängen des Oberlides (Ptosis) berichtet.

Auch bei Augentropfen muss daran gedacht werden, dass Nebenwirkungen nicht nur an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten können, da Pilocarpin und Timolol vom Körper aufgenommen werden und in die Blutbahn gelangen können:

Allgemeinsymptome

In Einzelfällen können durch Pilocarpin bedingt Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Stuhl- und Harndrang, Schweißausbrüche, vermehrter Speichelfluss, Verkrampfungen der Atemwege, Flüssigkeitsansammlung (Ödem) in der Lunge, Störung der Herzfunktion, Blutdrucksteigerung, Muskelschwäche und Krämpfe auftreten. Mögliche durch Timolol bedingte Nebenwirkungen können sein:

Im Herz-Kreislauf-System

Es können, besonders bei herzkranken Patienten, Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (AV-Block) und Herzschwäche. Auch kann es zu einer Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurden Herzstillstand, Schlaganfall, Wasseransammlungen in den Geweben (Ödeme), zeitweiliges Hinken (Claudicatio), Gefäßkrämpfe besonders im Bereich der Finger (Raynaud-Syndrom) sowie kalte Hände und Füße beschrieben.

An den Atemwegen

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z. B. Bronchialasthma) zu Atemnot (Bronchialspasmus) sowie Husten kommen.

An der Haut

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, wie z. B. Ausschlag oder Nesselsucht, Haarausfall (Alopezie), schuppenflechteähnliche Hautausschläge (psoriasiforme Exantheme) oder Verschlechterung der Schuppenflechte (Psoriasis) kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Schwindel, Verstimmungszustände, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Übelkeit, Schmerzen im Brustbereich, objektive und subjektive Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Missempfindungen wie Kribbeln (Parästhesien), Durchfall (Diarrhö), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Verminderung des Sexualtriebs (Libido), plastische Verhärtung des Penis (Peyronie-Krankheit), Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Auswirkungen auf Haut, Gelenke oder innere Organe (systemischer Lupus erythematodes).

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die in der klinischen Erfahrung mit innerlich (systemisch) verabreichtem Timolol - einem sogenannten Betablocker - beobachtet wurden, können mögliche Nebenwirkungen von TP^®-Ophtal^® sein, denn TP^®-Ophtal^® kann wie andere örtlich (lokal) am Auge verabreichte Medikamente in den übrigen Körper aufgenommen (systemisch resorbiert) werden. Daher können bei Gabe von Betablocker‑Augentropfen die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei innerlicher Anwendung eines derartigen Wirkstoffes. Bei der Gabe von Augentropfen gelangt jedoch erheblich weniger Wirkstoff in den Körper als bei innerlicher Anwendung.

Nach Anwendung von timololhaltigen Augentropfen wurde über Wirkungen auf die Atemwege und das Herz berichtet, bis hin zu Todesfällen auf Grund von Krämpfen der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) bei Asthmatikern und in seltenen Fällen auf Grund von Herzversagen.

Diese Nebenwirkungen stellen mögliche Komplikationen einer Therapie mit TP^®-Ophtal^® dar.

Aus der klinischen Erfahrung mit innerlich verabreichtem Timolol wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch bei TP^®-Ophtal^® auftreten können:

Herz-Kreislauf-System

Überleitungsstörungen des Herzens (AV­ Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Verschlechterung einer arteriellen Durchblutungsstörung oder einer Herzbeklemmung (Angina pectoris), Gefäßerweiterung (Vasodilatation).

Magen-Darm-Trakt

Erbrechen, Lebervergrößerung (Hepatomegalie).

Stoffwechsel (endokrines System)

Zu hoher oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie, Hypoglykämie).

Haut

Juckreiz (Pruritus), Hautreizung, verstärkte Pigmentierung, Schwitzen, eine schwerwiegende Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Hinweis

Arzneimittel, die einen Betablocker enthalten (z.B. TP^®-Ophtal^®), können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen.

Muskulatur und Skelett

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Nervensystem

Schwindel, lokales Schwächegefühl.

Psychiatrie

Nervosität, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), verstärktes Träumen, Schläfrigkeit (Somnolenz).

Blut bildendes System

kleinfleckige Einblutungen in die Haut (nicht thrombozytopenische Purpura).

Atemwege

Rasselgeräusche.

Harn‑ und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt)

Impotenz, Blasenentleerungsstörungen (Miktionsbeschwerden).

Sonstige Nebenwirkungen

Schmerzen in den Gliedmaßen, herabgesetzte Belastbarkeit, Gewichtsverlust.

Klinische Laborveränderungen

In der Regel nicht von klinischer Bedeutung waren leichte Anstiege des Blutharnstoffstickstoffs, des Serumkaliums, der Serum-Harnsäure, der Triglyceride oder eine leichte Senkung des Hämoglobins, des Hämatokriten und des HDL‑Cholesterins.

Nebenwirkungen mit unbekanntem Kausalzusammenhang

Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde bisher berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Verabreichung von TP^®-Ophtal^® konnte nicht festgestellt werden: Veränderungen am Augenhintergrund nach Linsenentfernung (aphakes zystoides Makulaödem), Schwellung der Nasenschleimhaut, Appetitlosigkeit, zentralnervöse Störungen (z.B. Verhaltensstörungen wie Verwirrtheit, Angstzustände, Desorientiertheit und andere psychische Störungen), Bluthochdruck (Hypertonie), eine Bindegewebsneubildung im Beckenbereich (retroperitoneale Fibrose) und eine Vernarbung der Bindehaut (Pseudopemphigoid).

Bei Auftreten der vorgenannten oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen.

Hinweise:

Wie bei jeder Glaukombehandlung sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig untersucht werden.

Die Anzeichen eines akuten Blutzuckermangels können unter der Behandlung mit TP^®-Ophtal^®

verschleiert sein.

Wenn Sie -Rezeptorenblocker einnehmen, ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen, daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von TP^®-Ophtal^® dann noch notwendig ist.

Besteht schon eine systemische Gabe von -Rezeptorenblockern, so ist der zusätzliche Effekt lokal verabreichter Mittel allerdings meist geringer.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

Nach Absetzen kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Wird TP^®-Ophtal^® nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.

Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Beschwerden sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Unterbrechen Sie die Behandlung möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da sonst unter anderem das Risiko eines akuten Glaukomanfalls besteht.

TP-Ophtal_PB/Präp.-Nr. 391D0/Zul.-Nr. 33376.00.00

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