Document: 05.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165 - 173

13581 Berlin

Telefon: 030 - 33093 - 5057

Fax: 030 - 33093 - 305

E-Mail: medwiss@drwinzer.de

Anwendungsgebiete

Alle Glaukomformen und zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn eine ausreichende Senkung des Augeninnendruckes mit Pilocarpin oder einem Betarezeptorenblocker alleine nicht erzielt werden kann.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie TP-Ophtal^®nicht anwenden?

TP-Ophtal^®darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe,
schwerer allergischer Nasenschleimhautentzündung,
Ernährungsstörungen der Hornhaut des Auges,
bronchialer Hyperreagibilität (erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege),

Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen)

bestehendem oder aus der Krankengeschichte bekanntem Bronchialasthma und bei
chronisch-obstruktiven (verengenden) Atemwegserkrankungen.

Weiterhin darf TP-Ophtal^®nicht angewendet werden bei:
verlangsamtem Herzschlag,
Reizleitungsstörungen des Herzens (AV-Block) zweiten und dritten Grades,
medikamentös nicht kompensierter Herzschwäche, herzbedingtes Kreislaufversagen,
akuter Entzündungen der Regenbogenhaut (Iritis) sowie bei allen Augenerkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung vermieden werden sollte.

Eine Behandlung mit TP-Ophtal^®sollte bei folgenden Krankheiten mit besonderer Vorsicht erfolgen:
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
Geschwüren des Magens oder des Zwölffingerdarms,
Verengungen im Verdauungstrakt ( z.B. Ileus ) sowie bei
Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsverlegungen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

TP-Ophtal^®darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es bei Anwendung von TP-Ophtal^®am Auge zu einem Übergang von Pilocarpin, einem Wirkstoff von TP-Ophtal^®, in den Blutkreislauf kommen kann, und keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Es darf unter der Behandlung mit TP-Ophtal^®nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Pilocarpin in die Muttermilch übergeht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Was sollten Kontaktlinsenträger bei der Anwendung von TP-Ophtal^®beachten?

Weiche Kontaktlinsen sollten nicht getragen werden, da TP-Ophtal^®mit Benzalkoniumchlorid konserviert ist.

Harte Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TP-Ophtal^®?

Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin-haltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von TP-Ophtal^®kann durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Mitteln zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks verstärkt werden.

Es sollten nicht zwei betablockerhaltige Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits Arzneimittel anwenden, die zur Senkung eines erhöhten

Blutdruckes oder zur Behandlung von Herzerkrankungen dienen.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel können durch TP-Ophtal^®beeinflusst werden?

Wenn TP-Ophtal^®gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Kalziumantagonisten, reserpinhaltige Präparate oder sogenannte Betablocker) dienen, können eine verstärkte Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung, möglicherweise auch verbunden mit Herzrhythmusstörungen und Schwindelanfällen, auftreten.

Durch TP-Ophtal^®kann die Wirkung von z.B. bei Operationen/ Narkosen verwendeten depolarisierenden Muskelrelaxantien verlängert, die Wirkung von stabilisierenden Muskelrelaxantien dagegen vermindert werden. Die Neigung zur Pulsverlangsamung (negativ chronotrope Wirkung) der herzwirksamen Glykoside kann durch TP-Ophtal^®verstärkt werden.

Die Muskelerschlaffung (neuromuskuläre Blockade) durch Muskelrelaxantien (Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch TP-Ophtal^®) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt (kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die Schlagfrequenz des Herzens stärker vermindert werden sowie die Reizleitungsfähigkeit des Herzens stärker gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (TP-Ophtal^®) und ß₂– Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß₂– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen / Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden und TP-Ophtal^®stets als letztes angewendet werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TP-Ophtal^®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da TP-Ophtal^®sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von TP-Ophtal^®und wie oft sollten Sie TP-Ophtal^®anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich 1 Tropfen TP-Ophtal^®in den Bindehautsack des (der) erkrankten Auges (Augen) eintropfen.

Wie sollten Sie TP-Ophtal^®anwenden?

Tropfen Sie TP-Ophtal^®in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen TP-Ophtal^®in den unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Wie lange sollten Sie TP-Ophtal^®anwenden?

TP-Ophtal^®ist in der Regel für eine Daueranwendung vorgesehen. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn TP-Ophtal^®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Vergiftung nach Verschlucken von TP-Ophtal^®können folgende Krankheitszeichen auftreten: Pupillenverengung, verstärkter Tränen- und Speichelfluss, verstärktes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, verstärkter Harndrang sowie Hautrötung und Kopfschmerz. Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag und bei sehr hohen Einnahmemengen verlangsamter Herzschlag sowie Atemnot, Muskelzittern und Krämpfe.

Sollte z. B. ein Kind den Inhalt einer Flasche TP-Ophtal^®verschluckt haben, rufen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig TP-Ophtal^®angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit TP-Ophtal^®auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TP-Ophtal^® auftreten?

Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder in klinischen Prüfungen mit timololhaltigen Augentropfen auf oder wurden seit der Markteinführung beobachtet:

Sinnesorgane

Bei Patientenmit Linsentrübung kann durch die Pupillenengstellung die Sehschärfe vermindert werden. Es kann zu gestörter Entfernungsanpassung der Augen mit vorübergehender Kurzsichtigkeit und zu einer Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit kommen. Gelegentlich können vermehrter Tränenfluss, eine leichte Reizung der Bindehaut sowie Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich auftreten.

Selten kommt es zu allergischen Reaktionen. Sehr selten kann es zu Veränderungen des Pupillenrandes (Pupillarsaumzysten), zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung eines akuten Winkelblockglaukoms kommen. In extrem seltenen Fällen besteht die Gefahr einer Netzhautablösung bei dafür disponierten Patienten.

Weiterhin können durch Timolol bedingt objektive und subjektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen, wie Brennen und Stechen, Bindehaut-, Lidrand- und Hornhautentzündung, herabgesetzte Empfindlichkeit (Sensibilität) der Hornhaut und trockene Augen, Sehstörungen, Aderhautabhebung nach fistulierenden (den Kammerwasserfluss regulierenden) Operationen und Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten. In wenigen Einzelfällen wurde über Doppeltsehen oder Herabhängen des Oberlides (Ptosis) berichtet.

Auch bei Augentropfen muss daran gedacht werden, dass Nebenwirkungen nicht nur an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten können, da Pilocarpin und Timolol auch vom Körper aufgenommen werden und in die Blutbahn gelangen können:

Allgemeinsymptome

In Einzelfällen können durch Pilocarpin bedingt Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Stuhl- und Harndrang, Schweißausbrüche, vermehrter Speichelfluss, Verkrampfungen der Atemwege, Flüssigkeitsansammlung (Ödem) in der Lunge, Störung der Herzfunktion, Blutdrucksteigerung, Muskelschwäche und Krämpfe auftreten. Mögliche, durch Timolol bedingte Nebenwirkungen können sein:

Im Herz-Kreislauf-System

Es können, besonders bei herzkranken Patienten, Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (AV-Block) und Herzschwäche. Auch kann es zu einer Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurden Herzstillstand, Schlaganfall, Wasseransammlungen in den Geweben (Ödeme), zeitweiliges Hinken (Claudicatio), Gefäßkrämpfe besonders im Bereich der Finger (Raynaud-Syndrom) sowie kalte Hände und Füße beschrieben.

An den Atemwegen

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z. B. Bronchialasthma) zu Atemnot (Bronchialspasmus) sowie Husten kommen.

An der Haut

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, wie z. B. Ausschlag oder Nesselsucht, Haarausfall (Alopezie), schuppenflechteähnliche Hautausschläge (psoriasiforme Exantheme) oder Verschlechterung der Schuppenflechte (Psoriasis) kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Schwindel, Verstimmungszustände, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Übelkeit, Schmerzen im Brustbereich, objektive und subjektive Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Missempfindungen wie Kribbeln (Parästhesien), Durchfall (Diarrhö), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Verminderung des Sexualtriebs (Libido), plastische Verhärtung des Penis (Peyronie-Krankheit), Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Auswirkungen auf Haut, Gelenke oder innere Organe (systemischer Lupus erythematodes).

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die in der klinischen Erfahrung mit innerlich (systemisch) verabreichtem Timolol ‑ einem sogenannten Betablocker - beobachtet wurden, können mögliche Nebenwirkungen von TP-Ophtal^®sein, denn TP-Ophtal^®kann wie andere örtlich (lokal) am Auge verabreichte Medikamente in den übrigen Körper aufgenommen (systemisch resorbiert) werden. Daher können bei Gabe von Betablocker‑Augentropfen die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei innerlicher Anwendung eines derartigen Wirkstoffes. Bei der Gabe von Augentropfen gelangt jedoch erheblich weniger Wirkstoff in den Körper als bei innerlicher Anwendung.

Nach Anwendung von timololhaltigen Augentropfen wurde über Wirkungen auf die Atemwege und das Herz berichtet, bis hin zu Todesfällen auf Grund von Krämpfen der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) bei Asthmatikern und in seltenen Fällen auf Grund von Herzversagen.

Diese Nebenwirkungen stellen mögliche Komplikationen einer Therapie mit TP-Ophtal^®dar.

Aus der klinischen Erfahrung mit innerlich verabreichtem Timolol wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch bei TP-Ophtal^®auftreten können:

Herz‑Kreislauf‑System

Überleitungsstörungen des Herzens (AV­ Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Verschlechterung einer arteriellen Durchblutungsstörung oder einer Herzbeklemmung (Angina pectoris), Gefäßerweiterung (Vasodilatation).

Magen‑Darm‑Trakt

Erbrechen, Lebervergrößerung (Hepatomegalie).

Stoffwechsel (endokrines System)

Zu hoher oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie, Hypoglykämie).

Haut

Juckreiz (Pruritus), Hautreizung, verstärkte Pigmentierung, Schwitzen, eine schwerwiegende Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Hinweis

Arzneimittel, die einen Betablocker enthalten (z.B. TP-Ophtal^®), können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen.

Muskulatur und Skelett

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Nervensystem

Schwindel, lokales Schwächegefühl.

Psychiatrie

Nervosität, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), verstärktes Träumen, Schläfrigkeit (Somnolenz).

Blut bildendes System

kleinfleckige Einblutungen in die Haut (nicht thrombozytopenische Purpura).

Atemwege

Rasselgeräusche.

Harn‑ und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt)

Impotenz, Blasenentleerungsstörungen (Miktionsbeschwerden).

Sonstige Nebenwirkungen

Schmerzen in den Gliedmaßen, herabgesetzte Belastbarkeit, Gewichtsverlust.

Klinische Laborveränderungen

In der Regelnicht von klinischer Bedeutung waren leichte Anstiegedes Blutharnstoffstickstoffs, des Serumkaliums, der Serum-Harnsäure, der Triglyceride oder eine leichte Senkung des Hämoglobins, des Hämatokriten unddes HDL‑Cholesterins.

Nebenwirkungen mit unbekanntem Kausalzusammenhang

Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde bisher berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Verabreichung von TP-Ophtal^®konnte nicht festgestellt werden: Veränderungen am Augenhintergrund nach Linsenentfernung (aphakes zystoides Makulaödem), Schwellung der Nasenschleimhaut, Appetitlosigkeit, zentralnervöse Störungen (z.B.Verhaltensstörungen wie Verwirrtheit, Angstzustände, Desorientiertheit und andere psychische Störungen), Bluthochdruck (Hypertonie), eine Bindegewebsneubildung im Beckenbereich (retroperitoneale Fibrose) und eine Vernarbung der Bindehaut (Pseudopemphigoid).

Bei Auftreten der vorgenannten oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen.

Hinweise:

Wie bei jeder Glaukombehandlung sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig untersucht werden.

Patienten, bei denen in der Krankengeschichte eine Überempfindlichkeit (Atopie) oder eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) auf verschiedene Allergene bekannt ist, können unter Betablockergabe heftiger als normal auf einen wiederholten, zufälligen, diagnostisch oder therapeutisch bedingten Kontakt mit solchen Allergenen reagieren.

Die Anzeichen eines akuten Blutzuckermangels können unter der Behandlung mit TP-Ophtal^®

verschleiert sein.

Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Beschwerden sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Unterbrechen Sie die Behandlung möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da sonst unter anderem das Risiko eines akuten Glaukomanfalls besteht.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern !

Stand der Information

März 2007

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 33376.00.00

DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin

In Lizenz von BRUSCHETTINI s.r.l., Genua, Italien

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)