Document: 17.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tracitrans^®plus Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tracitrans^®plus und wofür wird es angewendet?

Tracitrans^®plus ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Spurenelementen für die parenterale Ernährung.

Tracitrans^®plus wird angewendet

zur Deckung des Tagesbedarfs an Spurenelementen und eines leicht erhöhten Zinkbedarfs bei einer längerfristigen parenteralen Ernährung Erwachsener.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Tracitrans^®plus beachten?

Tracitrans^®plus darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Tracitrans^® plus sind

• wenn Sie unter einer Minderleistung der Nieren leiden (Niereninsuffizienz)

• wenn bei Ihnen eine Zinkvergiftung besteht

• wenn Sie Eisenspeicherkrankheiten und Eisenverwertungsstörungen haben

• wenn Sie unter Kupferspeicherkrankheit leiden

• wenn der Gehalt an den in Tracitrans^® plus enthaltenen Spurenelemente in ihrem Blut zu hoch ist

Da Mangan hauptsächlich über die Galle ausgeschieden wird, besteht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere Gallenstau (Cholestase), die Gefahr einer Manganvergiftung.

Deshalb ist die Anwendung von Tracitrans^®plus bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.

Das Spurenelementpräparat Tracitrans^®plus ist auf den Bedarf Erwachsener abgestimmt und daher für die Anwendung bei Neugeborenen und Kindern nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tracitrans^®plus ist erforderlich:

Tracitrans^®plus darf nicht unverdünnt verabreicht werden!

Bei Anwendung von Tracitrans^®plus mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Zugabe von Tracitrans^®plus kann zum Verlust von Vitamin C in Infusionslösungen führen.

Beim Zumischen zu einer Trägerlösung sowie bei der Zugabe von Medikamenten sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität geachtet werden. Auf keinen Fall darf Tracitrans^®plus nach dem Zusatz von Medikamenten gelagert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Tracitrans^®plus sind keine Studien bei Schwangerschaft durchgeführt worden.

Der Bedarf an Spurenelementen ist bei Schwangeren im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen leicht erhöht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Tracitrans^®plus ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tracitrans^®plus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Täglich 1 Ampulle (10ml) zu mindestens 500ml einer kompatiblen Infusionslösung wie z.B. Natriumchloridlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %, Glucoselösung 20 %, Glucoselösung 40 %, kohlenhydratfreie Zweidrittelelektrolytlösung zusetzen und infundieren.

Der Mangel an einzelnen Spurenelementen ist selektiv zu korrigieren.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung.

Der Zusatz zu einer Trägerlösung erfolgt unter sterilen Bedingungen unmittelbar vor Infusionsbeginn.

Tracitrans^®plus darf nicht unverdünnt angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Tracitrans^®plus erfolgt, solange eine parenterale Ernährung notwendig ist bzw. die Therapie es erfordert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tracitrans^®plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tracitrans^®plus angewendet haben als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

5. Wie ist Tracitrans^®plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle nach "Verwendbar bis"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Tracitrans^®plus nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach der Anwendung verbleibende Restmengen sind zu verwerfen. Die verdünnte gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Anwendung be-stimmt und sollte innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbe-wahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verant-wortlich.

6. WEITERE Informationen

Was Tracitrans^®plus enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Ampulle mit 10 ml Infusionslösungskonzentrat enthält:

Natriummolybdat 1 H₂O 0,0484 mg

Natriumselenit 5 H₂O 0,1052 mg

Eisen(III)-chlorid 6 H₂O 5,406 mg

Zinkchlorid 13,63 mg

Mangan(III)-chlorid 4 H₂O 0,9895 mg

Kupfer(III)-chlorid 2 H₂O 3,41 mg

Chrom(III)-chlorid 6 H₂O 0,0533 mg

Natriumfluorid 2,10 mg

Kaliumiodid 0,166 mg

Elektrolyte:

Zn⁺⁺ 100 µmol

Mn⁺⁺ 5 µmol

Cu⁺⁺ 20 µmol

Fe⁺⁺⁺ 20 µmol

MoO₄^-- 0,2 µmol

SeO₃^-- 0,4 µmol

I^- 1 µmol

F^- 50 µmol

Cr⁺⁺⁺ 0,2 µmol

Na⁺ < 65 µmol

K⁺ < 10 µmol

Cl^- 351 µmol

theor. Osmolarität 2031 mosm/l

Titrationsacidität 25 – 40 mmol NaOH/l

pH-Wert 2,0 – 2,7

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Wasser für Injektionszwecke

• Xylitol

• Salzsäure

• Natriumhydroxid

Wie Tracitrans^®plus aussieht und Inhalt der Packung:

Tracitrans^®plus ist ein klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Tracitrans^®plus ist erhältlich als Packung mit

10 Ampullen mit 10 ml Infusionslösungskonzentrat

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D- 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.