Tram-Ac 50mg
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Brausetabletten
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tram-ac 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tram-ac 50 mg beachten?
3. Wie ist Tram-ac 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tram-ac 50 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRAM-AC 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tramadol - der Wirkstoff in Tram-ac 50 mg - ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Es lindert Schmerzen, indem es auf spezifische Nervenzellen des Rückenmarks und Gehirns wirkt.
Tram-ac 50 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken akuten und chronischen Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAM-AC 50 MG BEACHTEN?
Tram-ac 50 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimitttel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
- Tram-ac 50 mg darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tram-ac 50 mg einnehmen:
- bei Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden)
- Wenn Sie in der Vergangenheit empfindlich auf die Behandlung mit Tram-ac 50 mg oder ähnlichen Schmerzmitteln (Opioiden) reagiert haben, sollte Tram-ac 50 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.
- bei Bewusstseinsstörungen unbekannter Ursache (wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden), Schock (kalter Schweiß könnte ein Anzeichen dafür sein)
- bei Kopfverletzungen
- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.
- bei Patienten mit Atemdepression oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, da eine Atemdepression in solchen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
- Trama-ac 50 mg sollte bei Patienten mit schweren Störungen der Leber und Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Tram-ac 50 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe „Wie ist Tram-ac 50 mg einzunehmen?“)
Bitte beachten Sie, dass Tramadol zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tram-ac 50 mg nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher die Behandlung mit Tram-ac 50 mg nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Einnahme von Tram-ac 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:
- MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) (siehe „Tram-ac 50 mg darf nicht eingeommen werden“).
- Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Es kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tram-ac 50 mg führen, die das Gehirn betreffen. Zu diesen anderen Arzneimitteln gehören Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z. B. Morphin und Kodein (also auch Hustenmittel). Gleiches trifft für die Einnahme von Alkohol zu.
- Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle). Die schmerzlindernde Wirkung von Tram-ac 50 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden.
- andere Schmerzmittel (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) aus dieser Gruppe (Opioide). Eine Kombination mit Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die Möglichkeit besteht, dass die schmerzstillende Wirkung abgeschwächt wird.
- Cimetidin (gegen Magengeschwüre)
- blutgerinnungshemmende Arzneimitteln (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin). Es wurde von erhöhten INR-(Prothrombinzeit, Quick-) Werten und Hautblutungen bei einigen Patienten berichtet.
- Ondansetron-haltige Arzneimittel (Mittel gegen Erbrechen bei Zytostatikabehandlung, Strahlentherapie oder nach Operationen). Es kann ein erhöhter Bedarf an Tramadol erforderlich werden.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tram-ac 50 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tram-ac 50 mg für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tram-ac 50 mg können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Tram-ac 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Alkohol kann verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Tram-ac 50 mg keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Unbedenklichkeit von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Deshalb sollten Sie Tram-ac 50 mg in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.
Soweit eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die Anwendung auf Einzelgaben zu beschränken. Eine Langzeitbehandlung sollte vermieden werden, da Tramadol die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zu zusammenzuziehen, was für einen natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.
Stillzeit
Die Anwendung von Tramadol wird in der Stillzeit generell nicht empfohlen. Es gelangt ca. 0,1 % einer von der Mutter eingenommenen Dosis in die Milch. Bei einer einmaligen Dosis von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Bitte fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tram-ac 50 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass dies in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Substanzen (Alkohol und andere auf das Gehirn wirkende Arzneimittel) gilt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tram-ac 50 mg
Tram-ac 50 mg enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Tram-ac 50 mg enthält 214 mg Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tram-ac 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST TRAM-AC 50 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst sein. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Abhängig von der Stärke der Schmerzen beträgt die Anfangsdosis 1 oder 2 Brausetabletten Tram-ac 50 mg (entsprechend 50 mg oder 100 mg Tramadolhydrochlorid) nicht häufiger als 3-4 mal täglich. Bei akuten Schmerzen ist normalerweise eine Anfangsdosis von 2 Brausetabletten (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) erforderlich. Bei chronischen Schmerzen wird eine Anfangsdosis von 1 Brausetablette Tram-ac 50 mg (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) empfohlen.
Grundsätzlich sollte die niedrigste, schmerzstillende Dosis gewählt werden. Die Wirkung hält je nach Schmerzen 3-8 Stunden an. Tagesdosen von 8 Brausetabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. In diesen Fällen sollte die Anwendung einer besser geeigneten Dosierungsform in Betracht gezogen werden.
Bei akuten Schmerzen wird dieses Arzneimittel nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen jedoch sind die Dosierungsintervalle aufgrund der Anreicherungsgefahr durch verzögerte Ausscheidung zu verlängern.
Anwendung bei Kindern
Tram-ac 50 mg ist für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tram-ac 50 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Art der Anwendung
Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas Wasser auf. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Dauer der Anwendung
Sie sollten Tram-ac 50 mg auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig einnehmen. Wenn in Anbetracht der Art und Schwere der Krankheit eine länger andauernde Schmerzbehandlung unbedingt erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Anwendungspausen) ob und in welcher Dosis eine weitere Behandlung notwendig ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tram-ac 50 mg eingenommenhaben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tram-ac 50 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tram-ac 50 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufversagen, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krämpfen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt oder das nächste Krankenhaus zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tram-ac 50 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahmevon Tram-ac 50 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tram-ac 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Übelkeit
• Schwindel
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
Schwitzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
• Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag oder Tendenz zu fallendem Blutdruck bei Lageveränderung, Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Anwendung von Tramadol und bei Patienten unter körperlicher Belastung auftreten.
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
• psychische Nebenwirkungen, deren Intensität und Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung), können auftreten. Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Fähigkeiten (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume handeln. Eine Abhängigkeit kann auftreten.
• Atemdepression: Wenn die empfohlenen Arzneimengen erheblich überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken.
• epileptiforme Krampfanfalle: überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können.
• sensorische Störungen (Parästhesien), Zittern, Appetitveränderungen
• verschwommenes Sehen
• verringerung der Herzfrequenz
• Anstieg des Blutdruckes
• Muskelschwäche
• Miktionsstörungen (Störungen beim Wasserlassen und Harnverhaltung)
• allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur, „pfeifende“ Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellung [angioneurotisches Ödem]) und anaphylaktischer Schock
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoklykämie)
Über eine Verschlimmerung von Asthma ist ebenfalls berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte.
In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol von einem Anstieg der Leberenzymwerte berichtet.
Entzugssymptome, ähnlich denen die beim Absetzen von Opiaten auftreten, können als Erregungszustände, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Bewegungsdrang, Zittern und Verdauungsbeschwerden in Erscheinung treten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TRAM-AC 50 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis und der Faltschachtel nach „verwenbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Tram-ac 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
Eine Brausetablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Natriumsulfat, Natriumcarbonat, Povidon K 25, Natriumcyclamat, Aspartam (E 951), Macrogol 6000, OrangenAroma CGI/00285, Curt Georgi (bestehend aus: Orangenöl, terpenfreies essenzielles Orangenöl, Citronensäure-Monohydrat, Butylhydroxyanisol, Gummi arabicum, Dextrin), Dimeticon-Emulsion (bestehend aus Dimeticon, hochdispersem Siliciumdioxid, Methylcellulose und Sorbinsäure [Ph.Eur.])
Wie Tram-ac 50 mg aussehen und Inhalt der Packung
Tram-ac 50 mg sind weiße oder hellbeige, runde biplane Tabletten mit beidseitig abgeschrägten Kanten
Tram-ac 50 mg ist in Packungen mit 10, 15 und 20 Brausetabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax.: (08024) 908-1290 e-mail: service@hexal.com
Hersteller:
Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13 79395 Neuenburg
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgenden Namen zugelassen:
Niederlande: Tramadol HCL Sandoz bruis 50 mg, bruistabletten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: November 2013