GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Trama KD Tropfen 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Trama KD Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trama KD Tropfen beachten?

3. Wie sind Trama KD Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Trama KD Tropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1	WAS SIND TRAMA KD TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Tramadol - der Wirkstoff in Trama KD Tropfen - ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifi­schen Nervenzellen des Rückenmarks.

Trama KD Tropfen werden angewendet

zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2	WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMA KD TROPFEN BEACHTEN?

Trama KD Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Trama KD Tropfen sind,

• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychophar­maka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsle­ben),

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft trau­rige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Trama KD Tropfen eingenommen haben (siehe Absatz Bei Einnahme von Trama KD Tropfen mit anderen Arzneimitteln),

• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trama KD Tropfen ist erforderlich, wenn Sie

• eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,

• an einer Bewusstseinsstörung leiden,

• sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

• an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,

• Schwierigkeiten beim Atmen haben,

• zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

• ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Trama KD Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Trama KD Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Trama KD Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Trama KD Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Trama KD Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Abschnitt 3.Wie sind Trama KD Tropfen einzunehmen?).

Bei Einnahme von Trama KD Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Trama KD Tropfen kann vermindert und/oder verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),

• Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit).

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist größer, wenn Sie Trama KD Tropfen gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhän­gigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

• Arzneimittel, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.

• Serotoninerge Medikamente (Arznei­mittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotonin-Syndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

• Blutverdünnende Arzneimittel wie z. B. Warfarin. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden. Anderenfalls besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Trama KD Tropfen sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen krank­haft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie At­mungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Trama KD Tropfen nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Trama KD Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann die schmerzlindernde Wirkung von Trama KD Tropfen vermindert sein.

Bei Einnahme von Trama KD Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Trama KD Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Trama KD Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Trama KD Tropfen in diesem Zu­stand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Trama KD Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Trama KD Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i. v. applizierten Dosis) in die Mutter­milch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trama KD Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trama KD Tropfen

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3	WIE SIND TRAMA KD TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Trama KD Tropfen immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird nach Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer indivi­duellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis an­gewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

1 ml Lösung (entsprechend 40 Tropfen) Trama KD Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlo­rid.

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Trama KD Tropfen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Trama KD Tropfen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Kinder

Kinder im Alter von 1 - 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 - 2 mg Tramadolhy­dro­chlorid pro Kilogramm Körpergewicht. In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Trama KD Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadol-hydrochlorid):

Alter	Körpergewicht	Tropfenanzahl
1 Jahr	10 kg	4 bis 8
3 Jahre	15 kg	6 bis 12
6 Jahre	20 kg	8 bis 16
9 Jahre	30 kg	12 bis 24
11 Jahre	45 kg	18 bis 36

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Trama KD Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- und Nie­renerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlänge­rung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls in­dividuell zu verlängern.

Schwere Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Trama KD Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Trama KD Tropfen nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlin­dernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosie­rung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Hinweis zur Tropfflasche

Die Tropfflasche hat einen kindergesicherten Schraubverschluss.

Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden.

Zur Entnahme der Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen herauskommen.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Trama KD Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trama KD Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Trama KD Tropfen eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Trama KD Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Trama KD Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sollte unverzüglich der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe gerufen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Trama KD Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Trama KD Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trama KD Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Trama KD Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Trama KD Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Trama KD Tropfen über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwir­kungen nach Abbruch der Behandlung mit Trama KD Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4	WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Trama KD Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Trama KD Tropfen auf­treten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körper­haltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten:

Appetitveränderungen, Missempfindungen auf der Haut (wie Kribbeln, Prickeln, Taubheitsge­fühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel an­gewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosie­rungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wir­ken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Trama KD Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persön­lichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungs­veränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderung der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsver­halten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen

Selten:

Verschwommene Sicht.

Atembeschwerden

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht herge­stellt werden konnte.

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Haut- und Hautanhangsorgane

Häufig:

Schwitzen.

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Bewegungsapparat

Selten:

verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen.

Störungen beim Wasserlassen

Selten:

Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Gesamtbefinden

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).

Werden Trama KD Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhän­gigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreak­tionen auftreten (siehe Abschnitt 3. Wie sind Trama KD Tropfen einzunehmen? Absatz Wenn Sie die Einnahme von Trama KD Tropfen abbrechen).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5	WIE SIND TRAMA KD TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.­ Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6	WEITERE INFORMATIONEN

Was Trama KD Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen Trama KD Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85 %, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Pfefferminzöl, Saccharin-Na­trium, Sahne-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Trama KD Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Trama KD Tropfen sind eine klare, farblose bis schwach gelb gefärbte Lösung.

Trama KD Tropfen sind als Lösung in Packungen mit 10 ml (N 1), 20 ml (N 1), 50 ml (N 2) und 100 ml (N 3) zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2, 12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

E-Mail: info@kade.de; www.kade.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2009