Document: 16.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Tramadol actas 200 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Tramadol actas 200 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol actas 200 mg Retardtabletten - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol actas 200 mg Retardtabletten werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten beachten?

Tramadol actas 200 mg Retardtabletten dürfen nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile Tramadol actas 200 mg Retardtablettensind;

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten eingenommen haben (siehe Anschnitt "Bei Einnahme von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimittel");

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten ist erforderlich

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol actas 200 mg Retardtabletten zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Tramadol actas 200 mg Retardtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

Bei Einnahme/Anwendung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzeimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

- carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle)

- Odansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol actas® 200 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol actas® 200 mg Retardtabletten für Sie geeignet ist.

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol actas® 200 mg Retardtabletten können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38° C.

- wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z.B. Wafarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Tramadol actas 200 mg Retardtabletten soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol actas 200 mg Retardtabletten nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten vermindert sein.

Bei Einnahme von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme /Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol actas 200 mg Retardtabletten nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol actas 200 mg Retardtabletten nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol actas 200 mg Retardtabletten können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen ( verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadol actas 200 mg Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rizinusöl kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3. Wie SIND Tramadol actas 200 mg Retardtabletten anzuwenden?

Wenden Sie Tramadol actas 200 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Sie sollten Tramadol actas 200 mg Retardtabletten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 Retardtablette Tramadol actas 200 mg Retardtabletten zweimal täglich (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) , wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unter­schritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfenTramadol actas 200 mg Retardtabletten nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber-und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut und unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramadol actas 200 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol actas 200 mg Retardtabletten vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol actas 200 mg Retardtabletten über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Tramadol actas 200 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich : Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

selten : Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems:

sehr häufig : Schwindel.

häufig : Kopfschmerz, Benommenheit.

selten : Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen:

selten : Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen:

selten : Verschwommene Sicht

Atembeschwerden:Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darmbeschwerden:

Sehr häufig : Übelkeit

Häufig : Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich : Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig : Schwitzen

Gelegentlich : Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung ).

Bewegungsapparat:

selten : verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden:

sehr selten : Leberenzymwerterhöhungen

Störungen beim Wasserlassen:

selten : Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Gesamtbefinden:

selten : Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Wird Tramadol actas 200 mg Retardtabletten über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol actas 200 mg Retardtabletten abgebrochen wird").

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Tramadol actas 200 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Retardtablette Tramadol actas 200 mg Retardtabletten enthält 16,7 mg Tramadolhydrochlorid schnell freisetzend und 183,3 mg Tramadolhydrochlorid langsam freisetzend.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium ( Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132)

Wie Tramadol actas 200 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tramadol actas 200 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2), 50 (N2)

und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

E-Mail: info@aristo-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.