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Tramadol Axcount Tropfen

Document: 07.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Tramadol axcount Tropfen, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tramadol axcount Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol axcount Tropfen beachten?

Wie sind Tramadol axcount Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramadol axcount Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



Was sind Tramadol axcount Tropfen und wofür werden sie angewendet?


Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol axcount Tropfen - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.


Tramadol axcount Tropfen werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.



Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol axcount Tropfen beachten?


Tramadol axcount Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol axcount Tropfen einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol axcount Tropfen ist erforderlich,




Bitte beachten Sie, dass Tramadol axcount Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol axcount Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol axcount Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol axcount Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.


Kinder


Tramadol axcount Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.


Ältere Patienten


Bei älteren Patienten können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Tramadol axcount Tropfen einzunehmen?“).


Einnahme von Tramadol axcount Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol axcount Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,

wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.


Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Tramadol axcount Tropfen sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol axcount Tropfen nicht auszuschließen.


Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol axcount Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol axcount Tropfen vermindert sein.


In einer begrenzten Anzahl von Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.


Einnahme von Tramadol axcount Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol axcount Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol axcount Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadol axcount Tropfen in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol axcount Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.


Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol axcount Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.


Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Tramadol axcount Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Tramadol axcount Tropfen enthalten Sucrose und Alkohol


Bitte nehmen Sie Tramadol axcount Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Dieses Arzneimittel enthält 19,4 Vol.-% Alkohol.



Wie sind Tramadol axcount Tropfen einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Sie sollten Tramadol axcount Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 ml Lösung ergibt 25 Tropfen, d.h. 1 Tropfen Tramadol axcount Tropfen enthält ca. 4 mg Tramadolhydrochlorid.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 13 Tropfen Tramadol axcount Tropfen (entsprechend 52 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.


Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu er­warten, werden als Einzeldosis 25 Tropfen Tramadol axcount Tropfen (ent­sprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.


Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 100 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht über­schritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Bei akuten Schmerzen werden Tramadol axcount Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.


Anwendung bei Kindern


Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.


In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Tramadol axcount Tropfen enthält ca. 4 mg Tramadolhydrochlorid):


Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl

2 Jahre

10 kg

3 bis 5

3 Jahre

15 kg

4 bis 7

6 Jahre

20 kg

5 bis 10

9 Jahre

30 kg

8 bis 15

11 Jahre

45 kg

11 bis 22


Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol axcount Tropfen nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Bei akuten Schmerzen werden Tramadol axcount Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.


Art der Anwendung


Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Bitte halten Sie zur Entnahme die Tropfflasche im 45° Winkel schräg nach unten (nicht senkrecht).


Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol axcount Tropfen zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Tramadol axcount Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol axcount Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol axcount Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount Tropfen vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie vorher fort.


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount Tropfen abbrechen


Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol axcount Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol axcount Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol axcount Tropfen über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol axcount Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol axcount Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.


Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.


Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol axcount Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.


Augenerkrankungen

Selten: Verschwommene Sicht.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich : Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: verminderte Muskelkraft.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.


Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahre einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.


Werden Tramadol axcount Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 3. "Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount Tropfen abbrechen").


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Wie sind Tramadol axcount Tropfen aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25°C lagern!


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Tramadol axcount Tropfen enthalten


Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 87,8 mg Tramadol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Ethanol 96%, Propylenglycol, Sucrose (0,02 BE/ml), Polysorbat 80, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.


Unter Verwendung der vorhandenen Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 25 Tropfen, d.h. 1 Tropfen Tramadol axcount Tropfen enthält circa 4 mg Tramadolhydrochlorid.


Wie Tramadol axcount Tropfen aussehen und Inhalt der Packung


Tramadol axcount Tropfen sind in Packungen mit 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

61381 Friedrichsdorf


Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100


E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.



Hinweis zur Handhabung der Tropfflasche

((Piktogramm))


Die Tropfflasche mit Tramadol axcount Tropfen hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen der Flasche drücken Sie bitte den Verschluss nach unten und drehen Sie gleichzeitig in Pfeilrichtung (siehe Abbildung auf dem Verschluss). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.


Bitte halten Sie zur Entnahme die Tropfflasche im 45° Winkel schräg nach unten (nicht senkrecht).


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