Tramadol Axcount Tropfen
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Tramadol axcount
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
1 ml Lösung ergibt 40 Tropfen, d.h. 1 Tropfen Tramadol axcount
enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Kaliumsorbat, Ethanol 96%, Propylenglycol, Saccharose, Polysorbat 80,
Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.
Warnhinweis:
Tramadol axcount enthält 19,4 Vol.-% Alkohol
Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackung mit 10 ml und 30 ml Lösung
Anstaltspackung mit 10x10 ml Lösung
Musterpackung mit 10 ml Lösung
Zentral wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
axcount Generika AG
Hessenring 107
D-61348 Bad Homburg
Anwendungsgebiete:
Mäßig starke bis starke Schmerzen.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Tramadol axcount nicht einnehmen?
Sie dürfen Tramadol axcount nicht anwenden
- bei Unverträglichkeit von Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile,
- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel, Schlafmittel oder andere
Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und
Gefühlsleben),
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft
traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten
14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol axcount eingenommen haben (siehe Wechsel-
wirkungen).
Tramadol axcount darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.
Wann dürfen Sie Tramadol axcount erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tramadol axcount nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Tramadol axcount darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen
angewendet werden bei
- Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden),
- Bewußtseinsstörungen unbekannter Ursache, Schock,
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns,
- Schwierigkeiten beim Atmen (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),
- Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische (langfristige) Anwendung von Tramadol axcount ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da Tramadol die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes an den Wirkstoff von Tramadol axcount nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflußt Tramadol axcount nicht die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemhäufigkeit führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Tramadol axcount ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungs-anleitung).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn Sie in der Vergangenheit während einer Behandlung mit Tramadol axcount oder
ähnlichen Schmerzmitteln (Opioiden) unangenehme Begleiterscheinungen hatten, sollte Tramadol axcount nur mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die an Epilepsie leiden
oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in Ausnahmefällen mit Tramadol axcount behandelt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Tramadol axcount kann das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können.
Wenn Sie das Gefühl haben, daß Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß dies in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel gilt sowie auch im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls auf das Gehirn wirken, und Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Warnhinweis:
Bitte beachten Sie, daß Tramadol axcount zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol axcount nachlassen, so daß höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmißbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol axcount nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol axcount oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Tramadol axcount beeinflußt?
Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramadol axcount nicht auszuschließen.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder die Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tramadol axcount führen, die das Gehirn betreffen.
Carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) können die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol axcount vermindern und die Wirkungsdauer verkürzen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen), werden sehr selten epileptische Krampfanfälle beobachtet.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol axcount verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Tramadol axcount keinen Alkohol trinken.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tramadol axcount nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tramadol axcount sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des
Patienten angepaßt werden.
Wieviel von Tramadol axcount und wie oft sollten Sie Tramadol axcount einnehmen?
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Tramadol axcount (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Tramadol axcount (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen Tramadol axcount (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebs) und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Tramadol axcount enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):
Alter Körpergewicht Tropfenzahl
1 Jahr 10 kg 4 bis 8
3 Jahre 15 kg 6 bis 12
6 Jahre 20 kg 8 bis 16
9 Jahre 30 kg 12 bis 24
11 Jahre 45 kg 18 bis 36
Geriatrische Patienten
Bei akuten Schmerzen wird Tramadol axcount nur einmal oder wenige Male eingenommen,
so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall
eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder
Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/ Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen wird Tramadol axcount nur einmal oder wenige Male eingenommen, so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. An Patienten mit schwerer Leber- und/ oder Niereninsuffizienz sollte Tramadol axcount nicht verabreicht werden. In weniger schweren Fällen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Hinweis
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzbefreiende Dosis gewählt werden. Bei Behandlung chronischer (langdauernder) Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Wie und wann sollten Sie Tramadol axcount einnehmen?
Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Wie lange sollten Sie Tramadol axcount einnehmen?
Sie sollten Tramadol axcount auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn Tramadol axcount in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol axcount versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol axcount sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Bewußtseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewußtlosigkeit), generalisierten (schweren) epileptischen Krampfanfällen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, engen oder weiten Pupillen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Es wird ein gegen Opiate wirkendes Arzneimittel (z.B. Naloxon) gegeben, wobei darauf zu achten ist, daß dieses vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen verabreicht wird, da seine Wirkdauer kürzer ist als die von Tramadol axcount. Weiterhin sollte intensivmedizinisch behandelt werden (insbesondere mit Intubation und Beatmung). Bei Krämpfen sind Benzodiazepine geeignet. Ferner können ein Schutz vor Wärmeverlust und eine Volumentherapie (intravenöse Gabe von Flüssigkeit zur Unterstützung des Kreislaufs) erforderlich werden. Eine Magenspülung kann hilfreich sein.
Tramadol axcount ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration (Blutwäsche) allein zur Entgiftung nicht geeignet.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tramadol axcount eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie aber danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol axcount unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramadol axcount auftreten?
Häufig kommt es zu Übelkeit und Schwindel.
Gelegentlich treten Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Benommenheit auf.
Selten kommt es zu einer Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Dies kann insbesondere auftreten bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung.
Außerdem kommt es selten zu Befindlichkeitsstörungen von seiten des Magen-Darm-Trakts (z.B. Magendruck, Völlegefühl) oder Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht).
Sehr selten werden motorische Schwäche (verminderte Muskelkraft), Appetitänderungen, verschwommene Sicht und Störungen beim Wasserlassen sowie Harnverhalten beobachtet.
Ebenfalls sehr selten zeigt Tramadol axcount verschiedenartige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung individuell unterschiedlich in Erscheinung treten, z.B. Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann).
Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, “pfeifende” Atemgeräusche, Wasseransammlung im Gewebe) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Sehr selten werden epileptische Krampfanfälle beobachtet. Diese traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen [z.B. Antidepressiva oder Neuroleptika (beides Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen)].
Sehr selten sind Blutdruckanstieg und eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) beobachtet worden.
Eine Verminderung der Atmung (Atemdepression) wurde beobachtet. Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Wird Tramadol axcount über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist.
Als Zeichen eines Entzugs können Erregungszustände, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Bewegungsdrang, Zittern und Verdauungsbeschwerden auftreten. In wenigen Einzelfällen wurde in Zusammenhang mit der gemeinsamen therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Flasche und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
Februar 2007
pal-tramadol-axcount-lösung-02-2007 12/12