Tramadol Heumann Tropfen
|
Packmittelmanuskript Nr. 64000/068/94/14 |
|
Seite 24 |
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark
50 ·90449
Nürnberg
info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Tramadol Heumann
Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
mäßig starke bis starke Schmerzen
Zul.-Nr.: 25530.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 ml (N1), 20 ml, 30 ml, 50 ml (N2) Lösung
Zum Einnehmen
1 ml Lösung (= 40
Tropfen) enthält:
Tramadolhydrochlorid 100 mg.
Enthält u. a. 19,4 Vol.-% Ethanol und Sucrose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur
Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: (nur für 30 und 50) Tramadol Heumann Tropfen
Bei Musterpackungen (10 ml) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (500 ml) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Form < Tropfen
> Code 39
PZN - ....
Faltschachtel für Bündelpackung
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark
50 ·90449
Nürnberg
info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Tramadol Heumann
Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
mäßig starke bis starke Schmerzen
Zul.-Nr.: 25530.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 ml, 50 ml Lösung
Zum Einnehmen
1 ml Lösung (= 40
Tropfen) enthält:
Tramadolhydrochlorid 100 mg.
Enthält u. a. 19,4 Vol.-% Ethanol und Sucrose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur
Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Tramadol Heumann Tropfen
Bei Bündelpackungen mit 30 ml (3 x 10 ml) zusätzlich: „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Bei Bündelpackungen mit 100 ml (2 x 50 ml) (N3) zusätzlich: „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Form < Tropfen
> Code 39
PZN - ....
Etikett
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co.
Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Tramadol Heumann
Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
mäßig starke bis starke Schmerzen
Zul.-Nr.: 25530.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml Lösung
Zum Einnehmen
1 ml Lösung (= 40
Tropfen) enthält:
Tramadolhydrochlorid 100 mg.
Enthält u. a. 19,4 Vol.-% Ethanol und Sucrose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches
Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf
Linie)
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Etikett - Bündelpackung
Tramadol Heumann
Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
30 ml Lösung
Bündelpackung (3 x 10 ml)
Einzelverkauf unzulässig
PZN - ....
Anweisungen zur
Anwendung:
______________________________
______________________________
Etikett - Bündelpackung (N3)
Tramadol Heumann
Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
100 ml (N3) Lösung
Bündelpackung (2 x 50 ml)
Einzelverkauf unzulässig
PZN - ....
Anweisungen zur
Anwendung:
______________________________
______________________________
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tramadol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg Tramadolhydrochlorid/ml
|
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
|
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Tramadol Heumann Tropfen und wofür werden sie eingenommen?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen beachten?
Wie sind Tramadol Heumann Tropfen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Tramadol Heumann Tropfen aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was sind Tramadol Heumann Tropfen und wofür werden sie eingenommen?
Tramadol, der Wirkstoff in Tramadol Heumann Tropfen, ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramadol Heumann Tropfen werden eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen beachten?
Tramadol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadol Heumann Tropfen sind,
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben),
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe [bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen eingenommen haben (siehe "Bei Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen mit anderen Arzneimitteln"),
-
wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
-
als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramadol Heumann Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadol Heumann Tropfen sind nicht für die Einnahme bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).
Bei Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),
- Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel),
- Ondansetron (gegen Übelkeit).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol Heumann Tropfen anwenden dürfen.
Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist größer
- wenn Sie Tramadol Heumann Tropfen und gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Heumann Tropfen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Heumann Tropfen für Sie geeignet sind.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol Heumann Tropfenkönnen sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Heumann Tropfen blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
- Tramadol Heumann Tropfen sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern [Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen aufgetreten, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol Heumann Tropfen nicht auszuschließen.
Bei Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol Heumann Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol Heumann Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol, und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol Heumann Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i. v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tramadol Heumann Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol Heumann Tropfen
Dieses Arzneimittel enthält 19,4 Vol.-% Ethanol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Tramadol Heumann Tropfen nicht einnehmen.
3. Wie sind Tramadol Heumann Tropfen einzunehmen?
Wenden Sie Tramadol Heumann Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
1 ml Lösung entspricht 40 Tropfen und enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Tramadol Heumann (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Tramadol Heumann (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Tramadol Heumann enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):
|
Alter |
Körpergewicht |
Tropfenzahl |
|
1 Jahr |
10 kg |
4 bis 8 |
|
3 Jahre |
15 kg |
6 bis 12 |
|
6 Jahre |
20 kg |
8 bis 16 |
|
9 Jahre |
30 kg |
12 bis 24 |
|
11 Jahre |
45 kg |
18 bis 36 |
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol Heumann Tropfen nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Art der Einnahme
Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Tramadol Heumann Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen.
Hinweis für Diabetiker
1 ml Lösung (40 Tropfen) enthält 200 mg Sucrose (entsprechend 0,016 BE).
Hinweis
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tramadol Heumann Tropfen eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol Heumann Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen vergessen haben
können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol Heumann Tropfen über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tramadol Heumann Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die häufigstenNebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Einnahme hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Einnahme). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommene Sicht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Verminderte Muskelkraft.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Werden Tramadol Heumann Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen abbrechen").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Tramadol Heumann Tropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch
Tramadol Heumann Tropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6. Weitere Informationen
Was Tramadol Heumann Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen Tramadol Heumann enthält circa 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, gereinigtes Wasser, Ethanol, Propylenglycol, Kaliumsorbat, Polysorbat 80, Pfefferminzöl.
Wie Tramadol Heumann Tropfen aussehen, und in welchen Packungsgrößen sie erhältlich sind
Klare, nach Pfefferminz riechende und schmeckende Lösung.
Tramadol Heumann Tropfen sind in Originalpackungen mit 10 ml (N1), 20 ml, 30 ml (1 x 30 ml oder 3 x 10 ml), 50 ml (N2) und 100 ml (2 x 50 ml) (N3) Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2012
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Tramadol Heumann Tropfen, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Tramadolhydrochlorid, verordnet. Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Tramadol Heumann Tropfen ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig
ae72b3fd7ccc9b1d5ef761fbe40f36fc.rtf