Tramadol Heumann Tropfen
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Packmittelmanuskript Nr. 64000/068/94/13 |
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Seite 0 |
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Tramadol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
mäßig starke bis starke Schmerzen
Zul.-Nr.: 25530.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 ml (N1), 20 ml (N1), 30 ml (N2), 50 ml (N2) Lösung
Zum Einnehmen
1 ml
Lösung (= 40 Tropfen) enthält:
Tramadolhydrochlorid 100 mg.
Enthält u. a. 19,4 Vol.-% Ethanol und Sucrose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Einnahme:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: (nur für 30 und 50 ml)Tramadol Heumann Tropfen
Bei Musterpackungen (10 ml) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (500 ml) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Form <
Tropfen > Code 39
PZN - ....
Faltschachtel für Bündelpackung
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
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Tramadol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
mäßig starke bis starke Schmerzen
Zul.-Nr.: 25530.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 ml, 50 ml Lösung
Zum Einnehmen
1 ml
Lösung (= 40 Tropfen) enthält:
Tramadolhydrochlorid 100 mg.
Enthält u. a. 19,4 Vol.-% Ethanol und Sucrose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Einnahme:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Tramadol Heumann Tropfen
Bei Bündelpackungen mit 30 ml (3 x 10ml) (N2) zusätzlich: „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Bei Bündelpackungen mit 100 ml (2 x 50 ml) (N3) zusätzlich: „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Form <
Tropfen > Code 39
PZN - ....
Etikett
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Tramadol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
mäßig starke bis starke Schmerzen
Zul.-Nr.: 25530.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml Lösung
Zum Einnehmen
1 ml
Lösung (= 40 Tropfen) enthält:
Tramadolhydrochlorid 100 mg.
Enthält u. a. 19,4 Vol.-% Ethanol und Sucrose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf
Linie)
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Etikett - Bündelpackung (N2)
Tramadol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
30 ml (N2) Lösung
Bündelpackung (3 x 10 ml)
Einzelverkauf unzulässig
PZN - ....
Anweisungen zur Einnahme:
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______________________________
Etikett - Bündelpackung (N3)
Tramadol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg
Tramadolhydrochlorid/ml
100 ml (N3) Lösung
Bündelpackung (2 x 50 ml)
Einzelverkauf unzulässig
PZN - ....
Anweisungen zur Einnahme:
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______________________________
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tramadol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 100 mg Tramadolhydrochlorid/ml
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Tramadol Heumann Tropfen und wofür werden sie eingenommen?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen beachten?
Wie sind Tramadol Heumann Tropfen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Tramadol Heumann Tropfen aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was sind Tramadol Heumann Tropfen und wofür werden sie eingenommen?
Tramadol, der Wirkstoff in Tramadol Heumann Tropfen, ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramadol Heumann Tropfen werden eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen beachten?
Tramadol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadol Heumann Tropfen sind,
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben),
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe [bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen eingenommen haben (siehe "Bei Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen mit anderen Arzneimitteln "),
-
wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
-
als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramadol Heumann Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadol Heumann Tropfen sind nicht für die Einnahme bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).
Bei Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden
- wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
- wenn Sie Tramadol Heumann Tropfen und gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Heumann Tropfen serotoninerge Medikamente einnehmen [Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken]. Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Heumann Tropfen Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen Übelkeit) einnehmen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tramadol Heumann Tropfen sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern [Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol Heumann Tropfen nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Heumann Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen vermindert sein.
Bei Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol Heumann Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol Heumann Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol, und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol Heumann Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i. v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Tramadol Heumann Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol Heumann Tropfen
Dieses Arzneimittel enthält 19,4 Vol.-% Ethanol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Tramadol Heumann Tropfen nicht einnehmen.
3. Wie sind Tramadol Heumann Tropfen einzunehmen?
Wenden Sie Tramadol Heumann Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 ml Lösung entspricht 40 Tropfen und enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Tramadol Heumann (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Tramadol Heumann (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Tramadol Heumann enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):
|
Alter |
Körpergewicht |
Tropfenzahl |
|
1 Jahr |
10 kg |
4 bis 8 |
|
3 Jahre |
15 kg |
6 bis 12 |
|
6 Jahre |
20 kg |
8 bis 16 |
|
9 Jahre |
30 kg |
12 bis 24 |
|
11 Jahre |
45 kg |
18 bis 36 |
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadol Heumann Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadol Heumann Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadol Heumann Tropfen nicht einnehmen. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Art der Einnahme
Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Tramadol Heumann Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
1 ml Lösung (40 Tropfen) enthält 200 mg Sucrose (entsprechend 0,016 BE).
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol Heumann Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tramadol Heumann Tropfen eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol Heumann Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen vergessen haben,
können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Heumann Tropfen abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol Heumann Tropfen über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tramadol Heumann Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die häufigstenNebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Einnahme hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Einnahme). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommene Sicht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Verminderte Muskelkraft.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Werden Tramadol Heumann Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol Heumann Tropfen abgebrochen wird").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Tramadol Heumann Tropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch
Tramadol Heumann Tropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6. Weitere Informationen
Was Tramadol Heumann Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen Tramadol Heumann enthält circa 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, gereinigtes Wasser, Ethanol, Propylenglycol, Kaliumsorbat, Polysorbat 80, Pfefferminzöl.
Wie Tramadol Heumann Tropfen aussehen, und in welchen Packungsgrößen sie erhältlich sind
Klare, nach Pfefferminz riechende und schmeckende Lösung.
Tramadol Heumann Tropfen sind in Originalpackungen mit 10 ml (N1), 20 ml (N1), 30 ml (1 x 30 ml oder 3 x 10 ml) (N2), 50 ml (N2) und 100 ml (2 x 50 ml) (N3) Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2009.
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Tramadol Heumann Tropfen, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Tramadolhydrochlorid, verordnet. Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Tramadol Heumann Tropfen ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig
d2c15c854eac3e809dc623b2ed0187d0.rtf