Document: 19.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60258.01.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Tramadol-Sandoz 150 mg Retardtabletten

PF Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

P4 Tramadol-Sandoz 150 mg ist in Packungen mit 30 Retardtabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Tramadol-Sandoz 150 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramadol-Sandoz 150 mg - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

PD 1.2 von:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

P5 hergestellt von:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Nieuwgraaf 93

6921 RK Duiven

Niederlande

PK 1.3 Tramadol-Sandoz 150 mg wird angewendet zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tramadol-Sandoz 150 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Tramadol-Sandoz 150 mg darf nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile der Retardtablette,

• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln sowie bestimmten Arzneimitteln gegen starke Schmerzen, Husten oder als Ersatzmittel bei Drogenentzug (Opioide) oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben),

• bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken (MAO-Hemmstoffe) oder wenn diese erst innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden,

• bei durch Behandlung nicht ausreichend kontrollierbarer Epilepsie.

Tramadol-Sandoz 150 mg darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg ist erforderlich

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Bei Opioid-empfindlichen Patienten sollte das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden.

Bei der Einnahme therapeutischer Dosen wurde über Krampfanfälle berichtet, und das Risiko dafür kann bei Überschreitung der gewöhnlichen maximalen Tagesdosis (400 mg) erhöht sein.

Wenn Sie Tramadol-Sandoz 150 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Krampfschwelle erniedrigen können, kann das Risiko von Krampfanfällen erhöht werden (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, dürfen Sie Tramadol-Sandoz 150 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur bei zwingenden Gründen einnehmen.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei langfristiger Anwendung kann die Wirkung von Tramadol-Sandoz 150 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimittelmengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Tramadol-Sandoz 150 mg kann zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit der Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder ‑abhängigkeit ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol ist kein geeigneter Ersatzstoff bei Opioid-abhängigen Patienten, da es Morphinentzugserscheinungen nicht unterdrückt.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte teilen sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol-Sandoz 150 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

PV1 a) Kinder

Tramadol-Sandoz 150 mg ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

PV2 b) Ältere Menschen

In der Regel ist eine Anpassung der Dosis bei älteren Patienten bis 75 Jahre ohne Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten über 75 Jahre kann sich die Ausscheidung von Tramadol verzögern. In diesem Fall sollte das Dosierungsintervall verlängert werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol-Sandoz 150 mg nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadol-Sandoz 150 mg in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol-Sandoz 150 mg in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol-Sandoz 150 mg nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV4 d) Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer intravenös applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol-Sandoz 150 mg kann Benommenheit und/oder Schläfrigkeit verursachen und hat auch bei vorschriftsmäßiger Anwendung einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Diese Wirkung kann verstärkt werden durch Alkohol, zu Beginn der Behandlung, beim Wechsel von einem anderen Arzneimittel und bei gleichzeitiger Anwendung anderer die Gehirnfunktion dämpfender Arzneimittel oder Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien). Wenn Sie unter solchen Nebenwirkungen leiden, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramadol-Sandoz 150 mg darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe) kombiniert werden oder eingenommen werden, wenn diese erst innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden (siehe Abschnitt 2.1 "Tramadol-Sandoz 150 mg darf nicht eingenommen werden").

Wenn Sie Tramadol-Sandoz 150 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, einschließlich Alkohol, müssen Sie mit einer Verstärkung der dämpfenden Wirkungen rechnen (siehe Abschnitt 4.1 "Nebenwirkungen").

Die gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Sandoz 150 mg reduzieren und die Wirkungsdauer verkürzen.

Die Kombination bestimmter anderer Schmerzmittel, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin) enthalten, mit Tramadol-Sandoz 150 mg wird nicht empfohlen, da es theoretisch möglich ist, dass die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Sandoz 150 mg unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das Risiko des Auftretens eines Krampfanfalls bei der gemeinsamen Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mgund Arzneimitteln erhöhen, die selbst krampfauslösend wirken. Dazu gehören u. a. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen(Antipsychotika).

Wenn Sie Tramadol-Sandoz 150 mg gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen, kann dies vereinzelt zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen.Ein Serotonin-Syndrom kann sich durch Symptome wie Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schweißausbrüche, Störungen der Koordination (Ataxie), gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Durchfall (Diarrhö) äußern. Das Absetzen des serotonergen Wirkstoffes führt zu einer schnellen Besserung. Von Art und Schwere der Symptome hängt ab, ob eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern (Cumarin-Derivate, z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

PC3 3. WIE IST Tramadol-Sandoz 150 mg EINZUNEHMEN?

PMX Wenden Sie Tramadol-Sandoz 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tramadol-Sandoz 150 mg Retardtabletten müssen als Ganzes, unzerbrochen und unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlenen Dosierungen gelten als Richtlinien.

Die Dosis sollte der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Es sollte die niedrigst mögliche Dosis angewendet werden, mit der eine Schmerzstillung erzielt werden kann.

Unter keinen Umständen sollte Tramadol-Sandoz 150 mg länger als absolut notwendig angewendet werden.

Ist hinsichtlich der Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich, dann sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung (erforderlichenfalls mit Unterbrechungen der Behandlung) durchgeführt werden, um festzustellen, ob und in welchem Maße eine Weiterbehandlung erforderlich ist.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich, morgens und abends. Das Dosierungsintervall zwischen den beiden Einnahmen muss mindestens 8 Stunden betragen.

Reicht die schmerzstillende Wirkung nicht aus, kann die Dosis auf ärztliche Anweisung erhöht werden auf:

1 Retardtablette Tramadol Sandoz 150 mg (entsprechend 150 mg Tramadolhydrochlorid) zweimal täglich oder

zweimal täglich 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Für Dosierungen, für die Tramadol-Sandoz 150 mg nicht geeignet ist, stehen auch Retardtabletten mit 100 mg und 200 mg Tramadolhydrochlorid zur Verfügung.

Eine Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid ist bis auf spezielle klinische Umstände in der Regel ausreichend.

Kinder

Tramadol-Sandoz 150 mg ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten

In der Regel ist eine Anpassung der Dosis bei älteren Patienten bis 75 Jahre ohne Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten über 75 Jahre kann sich die Ausscheidung von Tramadol verzögern. In diesem Fall sollte das Dosierungsintervall verlängert werden.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsschwäche wird die Anwendung von Tramadol-Sandoz 150 mg nicht empfohlen. In mäßig schweren Fällen kann eine Anpassung des Dosierungsintervalls erwogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol-Sandoz 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tramadol-Sandoz 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol-Sandoz 150 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Bei einer Einnahme erheblich zu großer Mengen Tramadol treten im Prinzip die gleichen Symptome auf wie bei allen anderen zentral wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden). Insbesondere gehören hierzu Pupillenverengung (Miosis), Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörung bis zum Koma, Krämpfe und Verminderung der Atmung (Atemdepression) bis zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol-Sandoz 150 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tramadol-Sandoz 150 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Benommenheit, beides tritt bei mehr als 10 % der Patienten auf.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:Beeinflussung der Kreislaufregulation [Herzklopfen (Palpitation), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) oder Kreislaufzusammenbruch]. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe und bei Patienten auftreten, die unter körperlicher Belastung stehen.

Selten:Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Sehr selten:Hautrötung mit Hitzegefühl.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:Benommenheit .

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Selten:Veränderungen des Appetits, Missempfindungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Muskelzittern (Tremor), Verminderung der Atmung (Atemdepression), Krampfanfälle ähnlich denen bei einem Anfallsleiden.

Krampfanfälle traten vor allem nach der Anwendung hoher Dosen von Tramadol auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die selbst krampfauslösend wirken oder die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosen und gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Gehirn dämpfend wirkender Arzneimittel (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Sehr selten:Schwindel.

Psychische Erkrankungen:

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Nebenwirkungen können nach Stärke und Art individuell schwanken (abhängig von der Persönlichkeit und der Dauer der Medikation). Dazu gehören Stimmungsveränderungen (meist Hochstimmung, aber auch bedrückte, gereizte Stimmung (Dysphorie)), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, aber auch Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Tramadol-Sandoz 150 mg kann zu einer Abhängigkeit führen. Entzugserscheinungen, wie sie in ähnlicher Weise beim Opiatentzug auftreten, können wie folgt auftreten: Erregtheit, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Bewegungsunruhe, Muskelzittern (Tremor) und Magen-Darm-Beschwerden.

Augenerkrankungen:

Selten: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Eine Verschlimmerung von Asthma wurde ebenfalls berichtet, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht nachgewiesen werden konnte.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: Erbrechen,Übelkeit.

Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Reizungen des Magen-Darm-Traktes (Gefühl von Magendruck, Blähungen) .

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Schweißausbrüche.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten einschließlich Einzelfälle: Anstieg der Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (Miktionsstörungen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot (Dyspnoe), Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktion (Anaphylaxie).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:Müdigkeit.

4.2 Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Tramadol-Sandoz 150 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25ºC lagern.

P6 Stand der Information:

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