iMedikament.de

Tramadol Stada 100 Mg Retardtabletten

Document: 28.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2012-09-24/CW

2012-09-25/US



GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Tramadol STADA® 100 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tramadol STADA® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA® beachten?

Wie ist Tramadol STADA® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol STADA® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was istTramadol STADA® und wofür wird es angewendet?


Tramadolhydrochlorid, der Wirkstoff in Tramadol STADA®, ist ein sogenanntes Opioid-Analgetikum. Er wirkt auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) und ist ein stark wirksames Arzneimittel zur Schmerzlinderung.


Tramadol STADA®wird angewendet

zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.



2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Tramadol STADA®beachten?


Tramadol STADA®darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol STADA®ist erforderlich


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft!


Tramadol STADA®kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Wenn Tramadol STADA® über lange Zeit eingenommen wird, kann seine Wirkung nachlassen, sodass höhere Dosierungen angewendet werden müssen. Bei Patienten mit einer Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder mit einer Arzneimittelabhängigkeit wird eine Behandlung mit Tramadol STADA® nur für kurze Zeiträume und unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.


Bei Einnahme von Tramadol STADA®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Das Risiko für Nebenwirkungen steigt bei gleichzeitiger Einnahme von:


Bei Einnahme von Tramadol STADA®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Tramadol STADA®.

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA®keinen Alkohol, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kommen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Derzeit gibt es nur unzureichende Erfahrungswerte für die Anwendung von Tramadol STADA®während der Schwangerschaft beim Menschen. Daher sollte Tramadol STADA®während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine langfristige Einnahme von Tramadol STADA®während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen.


Stillzeit

Tramadol STADA® sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol STADA® kann Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.


Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen!



3.Wie ist Tramadol STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie Tramadol STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Tramadol STADA® sind sogenannte Retardtabletten. Der Wirkstoff gelangt langsam aber stetig in den Körper, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher braucht Tramadol STADA® nur 2-mal täglich eingenommen zu werden


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit unzerkaut und unzerteilt ein. Tramadol STADA® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Tramadol STADA® darf nicht länger als zur Behandlung notwendig eingenommen werden. Wenn eine Schmerzbehandlung über lange Zeit erforderlich ist, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung überprüfen.


Dosierung

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis ist 1 Retardtablette Tramadol STADA® 100 mg 2-mal täglich; die Einnahme erfolgt gewöhnlich morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen, bis Schmerzlinderung erreicht wird.


Der Abstand zwischen den Einnahmen darf nicht weniger als 8 Stunden betragen.

Eine Tagesdosis von insgesamt 400 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 4 Retardtabletten Tramadol STADA® 100 mg) sollte ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.


Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patientenmit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol STADA®nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.


Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung von Tramadol STADA®wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.


Verändern Sie die verschriebene Dosis nicht eigenmächtig. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol STADA® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Tramadol STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer akuten Überdosierung können folgende Anzeichen auftreten: Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, schneller Herzschlag, Kollaps, Bewusstseinsstörung bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Anfälle und Atemschwierigkeiten bis hin zum Atemstillstand. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eines dieser Anzeichen auftritt, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA®vergessen haben

Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen, sondern führen Sie einfach die Einnahme der Tabletten wie zuvor fort.


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA®abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol STADA®unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.


Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® keine Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen können sich jedoch Patienten, die Tramadol STADA® über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Einnahme plötzlich beenden. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, unter Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden leiden. Sehr wenige Patienten bekommen möglicherweise Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juckreiz, Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrgeräusche (Tinnitus). Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Tramadol STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Situationen eintritt:


Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)


Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wenn Tramadol STADA® über einen langen Zeitraum hinweg eingenommen wird, kann Abhängigkeit auftreten, obwohl das Risiko sehr gering ist. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Entzugssymptome auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA® abbrechen).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5.Wie ist Tramadol STADA®aufzubewahren?


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegeben Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Tramadol STADA®enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.


1 Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 5, Hypromellose 15000, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyacrylat-Dispersion 30%, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).


Wie Tramadol STADA®aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol STADA® 100 mg Retardtabletten sind weiß, rund, gewölbt und besitzen keine Bruchrille.


Tramadol STADA® ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Tradolan retard depottabletter 100 mg

Finnland: Tradolan retard 100 mg

Island: Tramol-L 100 mg

Österreich: Lanalget retard 100 mg-Filmtabletten

Schweden: Tradolan retard depottablett 100 mg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.




Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Symptome der Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen anderer Opioid-Analgetika und beinhalten Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Hypotonie, Sedierung und Koma, Krämpfe und Atemdepression hin bis zum Atemstillstand.


Therapie der Überdosierung

Im Allgemeinen sollten Intensivmaßnahmen eingeleitet werden wie Beatmung, Aufrechterhaltung der Atmung und der Kreislauffunktion entsprechend den Symptomen; der Opioid-Antagonist Naloxon sollte zur Aufhebung einer Atemdepression eingesetzt werden. Tierstudien haben jedoch gezeigt, dass die Anwendung von Naloxon Krampfanfälle nicht beseitigen konnte. Die Anwendung von Naloxon kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen. Der Einsatz von Benzodiazepinen (intravenös) sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in Erwägung gezogen werden.

Tramadol wird nur zu einem minimalen Anteil durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund ist die Behandlung einer akuten Tramadol-Intoxikation mit Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Entgiftung nicht geeignet.

Eine Magenentleerung ist von Nutzen zur Entfernung noch nicht resorbierten Arzneimittels, insbesondere wenn ein Retard-Präparat eingenommen wurde.

12


Tramadol STADA 100 mg Retardtabletten STADApharm GI Zul.-Nr.:51845.00.00