Tramadol Stada 100 Mg Retardtabletten
MRP AT/H/117/01-03/R01 13.12.2005,LE
GEBRAUCHSINFORMATION
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
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Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist Tramadol STADA® 100 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA® 100 mg beachten?
Wie ist Tramadol STADA® 100 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Tramadol STADA® 100 mg aufzubewahren?
Tramadol STADA® 100 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 5, Hypromellose 15000, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25, Polyacrylat-Dispersion 30%, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).
Tramadol STADA® 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Tramadol STADA® 100 mg Retardtabletten sind weiß, rund, bikonvex und besitzen keine Bruchrille.
1. Was ist Tramadol STADA® 100 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Tramadol STADA® 100 mg ist ein zentral wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
1.2 von:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
1.3 Tramadol STADA® 100 mg wird angewendet
zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Tramadol STADA® 100 mg beachten?
2.1 Tramadol STADA® 100 mgdarf nicht eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol STADA® 100 mg sind
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bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), andere auf das Gehirn wirksame Schmerzmittel, Opioide oder andere auf die Psyche wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)
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wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen, die gegen Depression oder Parkinson´sche Krankheit wirken (Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer oder innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen
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wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Tramadol STADA® 100 mg darf nicht zur Drogen-Entzugsbehandlung eingesetzt werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol STADA® 100 mg ist erforderlich
Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei Langzeitbehandlung kann die Wirkung von Tramadol STADA® 100 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung) und es kann sich eine seelische und körperliche Abhängigkeit entwickeln. Bei therapeutischen Dosen kann die Tramadoltherapie zu Entzugssymptomen, Abhängigkeit oder Missbrauch führen. Daher sollte sowohl die Intensität der Schmerzen als auch die Notwendigkeit für die weitere Einnahme von Tramadol STADA® 100 mg regelmäßig neu untersucht werden. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit neigen, sollte die Behandlung kurzfristig und unter strenger medizinischer Kontrolle erfolgen.
Tramadol STADA® 100 mg eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-abhängigen Patienten. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
Es ist unter therapeutischer Dosierung über Krampfanfälle berichtet worden, wobei das Risiko bei Dosierungen, die über der üblichen Tageshöchstdosis (400 mg) liegen, möglicherweise erhöht ist. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol STADA® 100 mg behandelt werden. Das Risiko von Krampfanfällen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol STADA® 100 mg und Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, erhöht sein (siehe "2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Tramadol STADA® 100 mg muss vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Opioid-Abhängigkeit, Erkrankungen die im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung stehen, erhöhtem Schädelinnendruck, Bewusstseinsstörungen unbekannter Ursache, Schock und auf Opioide empfindlich reagierende Personen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung.
Patienten, die Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen von Atemzentrum und –funktion) sollten vorsichtig behandelt werden.
a) Kinder bis 12 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadol STADA® 100 mg wurde nicht nachgewiesen, so dass eine Anwendung bei Kindern nicht erfolgen sollte.
b) Ältere Patienten
Bei Patienten über 75 Jahren sollten die Dosierungsabstände individuell verlängert werden, da die Ausscheidung von Tramadol STADA® 100 mg verzögert sein kann.
c) Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft vor. Tramadol STADA® 100 mg sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Sicherheit zur Anwendung bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist. Durch längere Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft können nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten. Vor oder während der Geburt gegeben beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.
d) Stillzeit
Tramadol STADA® 100 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadol STADA® 100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen oder mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika). Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tramadol STADA® 100 mg darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinson´sche Krankheit (MAO-Hemmern) kombiniert werden oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Absetzen von MAO-Hemmern eingenommen werden (s. Pkt. 2.1 “Tramadol STADA® 100 mg darf nicht eingenommen werden").
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol STADA® 100 mg und anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken sowie die Kombination mit Alkohol kann die Wirkung von Tramadol STADA® 100 mg auf das Gehirn verstärken (s. Pkt. 4 "Nebenwirkungen").
Die gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann die schmerzlindernde Wirkung vermindern und die Wirkungsdauer verkürzen
Die Kombination von Mitteln gegen Schmerzen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten, und Tramadol STADA® 100 mg ist nicht zu empfehlen, da die Möglichkeit besteht, dass die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® 100 mg vermindert wird.
Tramadol STADA® 100 mg kann Krampfanfälle auslösen und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken, z.B. Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, tricyclische Antidepressiva, Neuroleptika), kann es zu epileptischen Krampfanfällen kommen.
In Einzelfällen wurde bei gleichzeitigen Anwendung von Tramadol mit anderen Arzneimitteln mit Serotoninwirkung (z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme -Hemmer zur Behandlung von Depressionen) von einem Serotoninsyndrom berichtet. Das Serotoninsyndrom kann durch Symptome wie Verwirrung, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), gesteigerte Muskeleigenreflexe (Hyperreflexie), Muskelzucken (Myoklonie) und Durchfall in Erscheinung treten. Durch Absetzen dieser Arzneimittel kann eine rasche Besserung erzielt werden.
Die Kombination von Tramadol STADA® 100 mg mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung herabsetzen (Kumarinderivate, z.B. Warfarin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei einigen Patienten über verlängerte Blutgerinnungszeit (Thromboplastinzeit) und Hautblutungen (Ekchymosen) berichtet wurde. Der dieser Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus ist nicht geklärt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
2.4 Bei Anwendung von Tramadol STADA® 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA® 100 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
3. Wie ist Tramadol STADA® 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Tramadol STADA® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Retardtabletten werden im Abstand von 12 Stunden unzerteilt und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie bei allen Schmerzmitteln sollte auch die Dosierung von Tramadol STADA® 100 mg der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Die korrekte individuelle Dosis für jeden Patienten ist diejenige, die dessen Schmerzen über volle 12 Stunden ohne bzw. mit vom Patienten zu tolerierenden Nebenwirkungen kontrolliert.
Patienten, die von schnell freisetzenden Tramadol-Darreichungsformen umgestellt werden, sollten die Dosis mit Tramadol STADA® 100 mg Retardtabletten erhalten, die der bisherigen Tagesdosis am nächsten kommt. Eine notwendige Dosissteigerung sollte langsam erfolgen, um vorübergehende unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.
Tramadol STADA® 100 mg sollte nicht länger eingenommen werden als es für die Schmerzkontrolle unbedingt notwendig ist. Falls Ihr Arzt wegen der Art und Schwere der Grunderkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung für notwendig erachtet, sollte Ihr Arzt die medizinische Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Tramadol in regelmäßigen Abständen sorgfältig überprüfen (z.B. durch Unterbrechung der Behandlung).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Retardtablette Tramadol STADA® 100 mg (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) 2-mal täglich. Die Einnahme erfolgt üblicherweise morgens und abends.
Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg oder 200 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich erhöht werden, bis Schmerzlinderung erreicht wird. Hierfür stehen auch Tramadol STADA® 150 mg bzw. 200 mg Retardtabletten zur Verfügung. Das Dosierungsintervall darf 8 Stunden nicht unterschreiten.
Tagesdosen von insgesamt 400 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 4 Retardtabletten Tramadol STADA® 100 mg) sollten - spezielle klinische Anforderungen ausgenommen - nicht überschritten werden. Bei starken Schmerzen nach Operationen oder in der Schmerzbehandlung bei Tumorerkrankungen können wesentlich höhere Tagesdosen erforderlich sein..
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten unter 75 Jahren mit normaler Nieren- und Leberfunktion entspricht die Dosierung der Erwachsenendosis. Bei Patienten über 75 Jahren sind möglicherweise größere Dosierungsabstände erforderlich, da der Abbau von Tramadol im Körper (Eliminationshalbwertszeit) verzögert sein kann; daher sollten die Dosierungsabstände individuell verlängert werden.
Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
Bei diesen Patienten kann der Abbau von Tramadol im Körper (Eliminationshalbwertszeit) verzögert sein. Patienten mit leichter Leber- und/oder Nierenfunktionseinschränkung benötigen entsprechend erweiterte Dosierungsintervalle.
Für Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung wird Tramadol STADA® 100 mg nicht empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol STADA® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tramadol STADA® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol STADA® 100 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol STADA® 100 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Pupillenverengung (Miosis), Erbrechen, Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krampfanfällen und Einschränkung der Atmung bis zum Atemstillstand.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den am nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA® 100 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie aber danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol STADA® 100 mg abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol STADA® 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® 100 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol STADA® 100 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® 100 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tramadol STADA® 100 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Benommenheit, die jeweils bei mehr als 1 von 10 Patienten auftraten.
Magen-Darm-Störungen
Sehr Häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Magen-Darm-Reizung (Magendruck, Blähungen).
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Gelegentlich: Störungen der Kreislaufregulation, wie Herzklopfen (Palpitation), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) oder Kreislaufkollaps. Diese Nebenwirkungen können insbesondere nach intravenöser Gabe und bei Patienten unter körperlicher Belastung auftreten.
Selten: erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Blutdruckerhöhung.
Sehr selten: anfallsweise Gesichtsröte mit Hitzegefühl (Flush).
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystem
Sehr häufig: Benommenheit.
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Empfindungsstörungen (Parästhesien), Zittern, Appetitänderungen, Atemdepression.
Wenn die empfohlene Dosierung erheblich überschritten wird und andere Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, gleichzeitig angewendet werden (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), kann eine Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) auftreten.
Epilepsie-ähnliche Krämpfe traten hauptsächlich nach Gabe hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken oder ihrerseits Krämpfe auslösen können (z.B. Antidepressiva, Psychopharmaka; siehe 2.3 “"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Sehr selten: Schwindel.
Psychiatrische Störungen
Selten: Nach Anwendung von Tramadol STADA® 100 mg können Nebenwirkungen, die die Psyche betreffen, auftreten, die sich individuell nach Intensität und Art unterscheiden können (abhängig von Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Behandlung); dazu gehören Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich gereizte, missgelaunte Stimmung [Dysphorie]), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Denkens und Wahrnehmens (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen und Alpträume.
Die längerfristige Behandlung mit Tramadol kann zur Abhängigkeit führen (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol STADA® 100 mg ist erforderlich"). Folgende Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit) Angstgefühl, Nervosität, Schlafstörungen, gesteigerte Motorik der Muskulatur (Hyperkinese), Zittern und Magen-Darm-Symptome.
Sehstörungen
Selten: verschwommenes Sehen.
Störungen der Atemwege
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang konnte allerdings nicht nachgewiesen werden.
Störungen der Haut u. des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht).
Störungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Bronchialverkrampfung, Keuchen, Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit potentiell bedrohlichem Anschwellen von Mundhöhle, Rachen und Kehlkopf) und schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Störungen von Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Selten: Muskelschwäche.
Störungen des Leber- und Gallesystems
Sehr selten: Über eine Erhöhung der Leberenzyme wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung von Tramadol berichtet.
Störungen der Nieren- und Harnwege
Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten (Miktionsstörungen).
Allgemein
Häufig: Müdigkeit.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. Wie ist Tramadol STADA® 100 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegeben Datum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stand der Information:
1. Dezember 2005
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Tramadol STADA 100 mg Retardtabletten STADApharm GI