Tramamed 100mg Retardtabletten
Wortlaut der für Gebrauchsinformation vorgesehen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tramamed 100 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tramamed 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramamed 100 mg beachten?
3. Wie ist Tramamed 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tramamed 100 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRAMAMED 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramamed 100 mg - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramamed 100 mg wird angewendet
• zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMAMED 100 MG BEACHTEN?
Tramamed 100 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Opioiden oder anderen Psychopharmaka haben (Arzneimitttel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben).
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramamed 100 mg eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme von Tramamed 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• an einer Bewusstseinsstörung leiden.
• sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß könnte ein Anzeichen dafür sein).
• Schwierigkeiten beim Atmen haben.
• an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach Kopfverletzungen oder bei gleichzeitigen Erkrankungen des Gehirns).
• ein schweres Leber- oder Nierenleiden haben.
• zu epileptischen Anfällen neigen oder darunter leiden.
Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Bei Patienten, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben, wurden epileptische Anfälle berichtet. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn die empfohlene Tageshöchstdosis überschritten wird. Patienten, die zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, sollten nur mit Tramamed 100 mg behandelt werden, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Die Gefahr für Krampfanfälle kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig Tramadol und Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle senken können.
Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von Tramamed 100 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerer Anwendung kann die Wirkung von Tramamed 100 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen benötigt werden (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher die Behandlung mit Tramamed 100 mg nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramamed 100 mg auftritt oder solche Probleme in der Vergangenheit auftraten.
Kinder
Tramamed 100 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tramamed 100 mg einzunehmen?“).
Ältere Patienten
Patienten über 75 Jahre sollten sorgfältig überwacht werden, da es zu einer Verlängerung der Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid kommen kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tramamed 100 mg einzunehmen?“).
Einnahme von Tramamed 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie dürfen Tramamed 100 mg nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmung [Depression]) einnehmen, oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 14 Tagen vor Behandlungsbeginn mit Tramamed 100 mg eingenommen haben.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramamed 100 mg kann verkürzt und abgeschwächt werden, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
• Carbamazepin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
• Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit)
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
• wenn Sie Tramamed 100 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen und Mittel zur Ersatztherapie bei
Drogenabhängigkeit. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramamed 100 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramamed 100 mg für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von
diesen Arzneimitteln und Tramamed 100 mg können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• wenn Sie Cimetidin einnehmen (gegen Magengeschwüre)
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern (so
genannte Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden, und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Bei Einnahme von Tramamed 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Einnahme von Tramamed 100 mg keinen Alkohol, da dies die Wirkungen des Arzneimittels verstärken kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Daher wird Ihnen Ihr Arzt Tramamed 100 mg nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Sie sollten Tramamed 100 mg im Allgemeinen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Soweit eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist deren Anwendung auf Einzeldosen zu beschränken. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, da Tramadolhydrochlorid die Plazenta passiert und das Neugeborene nach der Geburt als Folge der Gewöhnung an Entzugserscheinungen leiden kann.
Stillzeit
Tramadolhydrochlorid wird in sehr geringen Mengen (ca. 0,1 % einer Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Sie sollten Tramamed 100 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Bei einer einmaligen Einnahme von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tramamed 100 mg kann unter anderem zu
• Benommenheit
• verschwommener Sicht
• Schwindel
führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine (elektrischen) Werkzeuge oder Maschinen.
Tramamed 100 mg enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Tramamed 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST TRAMAMED 100 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Nehmen Sie 1 Retardtablette Tramamed 100 mg (100 mg Tramadolhydrochlorid) zweimal täglich,
wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.
Reicht die Schmerzlinderung nicht aus, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg zweimal täglich oder 200 mg zweimal täglich erhöhen (entsprechend zweimal täglich 2 Retardtabletten Tramamed 100 mg ). Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.
Grundsätzlich sollten Sie die kleinste Dosis, mit der eine Schmerzkontrolle erreicht werden kann, einnehmen.
Sie dürfen nicht mehr als 4 Retardtabletten Tramamed 100 mg täglich einnehmen, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.
Anwendung bei Kinder unter 12 Jahren
Bei Kindern unter 12 Jahren wird die Anwendung von Tramamed 100 mg nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramamed 100 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Tramamed 100 mg nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramamed 100 mg eingenommen haben als Sie sollten,
hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen für Sie. Die weitere Einnahme von Tramamed 100 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Rufen Sie unverzüglich den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Überdosierung beobachten:
- verengte oder erweiterte Pupillen,
- Erbrechen,
- KreislaufVersagen,
- Bewusstseinsstörungen (bis hin zum Koma), epileptiforme Krampfanfälle und
- Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.
Wenn Sie die Einnahme von Tramamed 100 mg vergessen haben
können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie verschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramamed 100 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramamed 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Übelkeit
• Schwindel
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schwitzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
• Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfall und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• Brechreiz
• Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
• allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)
• Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angstgefühl und Albträume
Nach einer Behandlung mit Tramadol können psychische Beschwerden auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsschwankungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der Denk- und Wahrnehmungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann).
• Appetitveränderung
• Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)
• Zittern
• flache Atmung; flache Atmung kann als Folge auftreten, wenn die empfohlenen Arzneimengen erheblich überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken.
• epileptiforme Krampfanfälle: überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente, die selbst krampfauslösend wirken oder die Krampfschwelle erniedrigen
• verschwommenes Sehen
• Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie)
• Anstieg des Blutdruckes
• Muskelschwäche
• Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal
Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
• Hitzegefühl
• Anstieg der Leberenzymwerte
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoklykämie)
Über Atemnot sowie eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TRAMAMED 100 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Tramamed 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid
Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aluminiumhydroxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb, Indigocarmin
Wie Tramamed 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tramamed 100 mg ist in Packungen mit 10, 30 und 50 Retardtabletten in einem PP/Aluminiublister erhältlich.
Tramamed 100 mg Retardtabletten sind grün-weiße, runde Zweischichttabletten mit der Prägung TR/100 R auf einer Seite.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Tramadolor retard 100 mg - Tabletten
Belgien: Tramadol Sandoz 100 mg, Tabletten met verlengde werking
Italien: Tramamed 100 mg compresse a rilascio modificato