Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tramamed 100 mg Retardtabletten Tramamed 150 mg Retardtabletten Tramamed 200 mg Retardtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tramamed 100 mg

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: 56,1 mg Lactose/Retardtablette

Tramamed 150 mg

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: 84,1 mg Lactose/Retardtablette

Tramamed 200 mg

Jede Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 112,1 mg Lactose/Retardtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Tramamed 100 mg

Zweischichttablette, weiß und grün, rund, flach, Prägung „TR / 100 R“

Tramamed 150 mg

Zweischichttablette, weiß und grün, rund, flach, Prägung „TR / 150 R“

Tramamed 200 mg

Zweischichttablette, weiß und grün, rund, flach, Prägung „TR / 200 R“

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tramamed ist unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden einzunehmen.

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.

Die richtige Dosierung für den einzelnen Patienten ist diejenige, die Schmerzen für 24 Stunden ohne oder mit erträglichen Nebenwirkungen kontrolliert. Patienten, die bisher schnell freisetzende Tramadolhydrochlorid-Präparate eingenommen haben, sollten ihre tägliche Gesamtdosis berechnen lassen und mit der Dosis beginnen, die dem Bereich von 100-200 mg mit Retardformulierungen am Nächsten kommt. Es wird eine langsame Titration zu höheren Dosen empfohlen, um vorübergehende Nebenwirkungen auf ein Minimum zu reduzieren. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob eine Weiterbehandlung nötig ist, da über Entzugserscheinungen und Abhängigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4). Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden, es sei denn, besondere medizinische Umstände liegen dafür vor.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg 2-mal täglich, morgens und abends. Wird keine Schmerzlinderung erreicht, sollte die Dosis in 12-Stunden Intervallen auf 150 oder 200 mg erhöht werden. Es wird empfohlen, die Dosis langsam zu erhöhen, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände vor.

Patienten unter 12 Jahren

Es gibt keine Untersuchungen zur Anwendung von Tramamed bei Kindern. Eine sichere und wirksame Anwendung von Tramamed ist nicht belegt. Das Arzneimittel sollte daher nicht bei Kindern angewendet werden.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leberoder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Tramamed sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

4.3. Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka

•    Tramadolhydrochlorid darf nicht an Patienten verabreicht werden, die MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5).

•    Tramadolhydrochlorid darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Epilepsie, die nicht ausreichend durch Behandlung kontrolliert werden kann.

•    Tramadolhydrochlorid darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

4.4.    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Einnahme in der empfohlenen Dosis wurde über Entzugserscheinungen (1:8000) berichtet. Berichte über Abhängigkeit und Missbrauch waren weniger häufig. Deshalb sollte die klinische Notwendigkeit einer weiteren Schmerzbehandlung regelmäßig überprüft werden.

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, sollten nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle behandelt werden.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatz bei opioid-abhängigen Patienten. Obwohl es ein OpioidAgonist ist, kann Tramadol Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Bei der Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurde über Krampfanfälle berichtet. Ein erhöhtes Risiko kann bei Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die übliche Tageshöchstdosis hinausgehen. Patienten mit Epilepsie in der Anamnese und solche, die zu Krampfanfällen neigen, sollten nur bei Vorliegen zwingender Gründe mit Tramadolhydrochlorid behandelt werden. Die Gefahr für Krampfanfälle kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig Tramadolhydrochlorid und Medikamente, die die Krampfschwelle senken, einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Tramadolhydrochlorid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache, Schock, Kopfverletzungen, erhöhtem Hirndruck, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten, die zu Krampfanfällen neigen.

Sorgfalt ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Atemdepressionen oder bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten mit zentral dämpfender Wirkung, da die Möglichkeit einer Atemdepression in diesen Situationen nicht ausgeschlossen werden kann. Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurde selten über Atemdepression berichtet.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadolhydrochlorid sollte nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

•    Spontaner Klonus

•    Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

•    Tremor und Hyperreflexie

•    Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 ° C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs),, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe mit Cimetidin ist verbunden mit einer geringfügigen Verlängerung der Halbwertszeit von Tramadol, die aber nicht klinisch relevant ist.

Andere Morphin-Derivate (einschließlich Antitussiva, Substitutionsbehandlung), Benzodiazepine, Barbiturate: Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich sein kann.

Aufgrund von Berichten erhöhter INR-Werte und Ekchymosen bei einigen Patienten ist bei einer gleichzeitigen Behandlung von Tramadolhydrochlorid und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) Vorsicht geboten. Der Mechanismus, der dieser Wechselwirkung zugrunde liegt, ist unbekannt.

Der analgetische Effekt von Tramadolhydrochlorid wird hauptsächlich durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Norepinephrin und Serotonin (5-HT) vermittelt. Blockierung des 5-HT3-Rezeptors durch Antagonisten, wie z.B. Ondansetron, erhöht den Bedarf an Tramadolhydrochlorid.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien an Ratten und Kaninchen verursachte Tramadol in maternal-toxischen Dosen Störungen der Organentwicklung, Ossifikationsstörungen und Neugeborenensterblichkeit. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.

Es liegen keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien über die Behandlung schwangerer Frauen mit Tramadolhydrochlorid vor. Tramadolhydrochlorid passiert die Plazenta und eine chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen. Deshalb sollte Tramamed während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tramadolhydrochlorid beeinflusst bei Gabe vor oder während der Geburt nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Tramadolhydrochlorid und seine Metaboliten werden in sehr geringen Mengen (ca. 0,1 % einer intravenös applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte Tramamed während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Bei einer einmaligen Gabe von Tramadolhydrochlorid ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

4.7.    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolhydrochlorid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Tramadolhydrochlorid kann Benommenheit, verschwommene Sicht und Schwindel hervorrufen, die durch Alkohol oder andere Medikamente mit zentral dämpfendem Einfluss verstärkt werden kann. Der betroffene Patient sollte nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8.    Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als 10 % der Patienten) wurde über Übelkeit und Schwindel berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10): häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Bronchospasmus, „pfeifende“ Atemgeräusche, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen Nicht bekannt: Hypoklykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angstgefühl und Albträume, Stimmungsveränderungen (meist Hochgefühl, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen), es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiatentzug, können wie folgt auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerz, Schläfrigkeit

Selten: Parästhesien, Tremor, epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope Nicht bekannt: Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht Nicht bekannt: Mydriasis

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie, Orthostasesyndrom, Kreislaufzusammenbruch)). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe) und bei Patienten unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Bradykardie, Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Atemdepression wurde berichtet. Werden die empfohlenen Arzneimengen erheblich überschritten oder gleichzeitig andere zentral dämpfend wirkende Arzneimittel angewendet, kann eine Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist ebenfalls berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Obstipation, Erbrechen, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadolhydrochlorid wurde über einen Anstieg der Leberenzymwerte berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten.

Skelettmuskulatur- und Bindegwebserkrankungen

Selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Störungen beim Wasserlassen und Harnretention) wurden beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung ist eine Symptomatik wie bei anderen Opioid-Analgetika zu erwarten. Dies ist Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Sedierung und Koma, Krämpfe und Atemdepression.

Behandlung

Es sollten unterstützende Maßnahmen, wie z. B. Freihalten der Atemwege und Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion, eingeleitet werden. Naloxon sollte zur Bekämpfung der Atemdepression eingesetzt werden. Krampfanfälle können mit Diazepam kontrolliert werden.

Tramadolhydrochlorid wird aus dem Serum durch Hämodialyse oder Hämofiltration zu einem geringen Anteil eliminiert. Deshalb sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung einer akuten Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid nicht geeignet.

Eine Entleerung des Mageninhaltes ist nützlich, um nicht resorbierten Arzneistoff zu entfernen, insbesondere im Falle der Einnahme einer Darreichungsform mit modifizierter Wirkstofffreisetzung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide ATC-Code: N02AX02

Wirkmechanismus

Tramadolhydrochlorid ist ein zentral wirkendes Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an p-, 5- und K-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität zu p-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen können, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin und 5-HT.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Tramadolhydrochlorid besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadolhydrochlorid in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich eine geringe atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid wird mit V₁₀ bis V₆ derjenigen von Morphin angegeben.

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einmaliger oraler Gabe wird Tramadolhydrochlorid fast vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70 %. Tramadolhydrochlorid wird zu O-

Desmethyltramadolhydrochlorid metabolisiert, was bei Nagetieren eine analgetische Wirksamkeit gezeigt hat. Die Eliminationshalbwertszeit von Tramadolhydrochlorid beträgt etwa 6 Stunden, was zusätzlich die Einzeldosis-Eliminationskinetik von Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung widerspiegelt.

Nach mehrmaliger Gabe von 2 Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (entspechend 2 x i00 mg Tramadolhydrochlorid pro Tag) über einen Zeitraum von 5 Tagen wurde die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration Css max (0-24 h) für das Testprodukt auf 0,327 ± 0,061 pg/ml berechnet. Es hat sich gezeigt, dass der Zeitraum, in dem die Konzentrationen oberhalb der minimal wirksamen Konzentrationen t>MEC (0-24 h) lagen 23,6 ± 1,2 h betrugen. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen Css max (0-24 h) des Metaboliten O-Desmethyltramadolhydrochlorid betrugen 0,05 ± 0,02 pg/ml.

Die Verfügbarkeit von Tramadolhydrochlorid ist vollständig im Vergleich mit Nahrungsaufnahme. In einer Studie, in der die Bioverfügbarkeit von Tramadolhydrochlorid 200 mg Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Einzeldosis) ohne und mit Nahrungsaufnahme verglichen wurde, wurde Bioäquivalenz bezüglich der Rate und des Ausmaßes der Resorption mit oder ohne Nahrungsaufnahme gezeigt.

Verteilung

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es wurden sehr geringe Mengen des aktiven Wirkstoffs und seines O-Desmethylderivats in der Muttermilch gefunden (0,1 % beziehungsweise 0,02 % der verabreichten Dosis).

Biotransformation

Die Inhibition eines oder beider Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der Metabolisierung von Tramadolhydrochlorid beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadolhydrochlorid oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen. Bisher wurde von keinen klinisch relevanten Interaktionen berichtet.

Elimination

Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 Stunden (Tramadol) beziehungsweise 18,5 ± 9,4 Stunden (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 Stunden beziehungsweise 36 Stunden beobachtet. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 Stunden beziehungsweise 16,9 ± 3 Stunden, im Extremfall 19,5 Stunden beziehungsweise 43,2 Stunden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Evidenz von in-vitro und in-vivo Tests zeigt, dass Tramadolhydrochlorid kein genotoxisches Risiko für den Menschen darstellt.

In einer Studie zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein erhöhtes Auftreten von üblichen murinen Tumoren (pulmonal und hepatisch) beobachtet. Solche Ereignisse traten nicht in einer Studie zur Karzinogenität bei Ratten auf. Dieses Ergebnis zeigt, dass kein Risiko für Menschen zu erwarten ist. Es wurde kein Einfluss von Tramadolhydrochlorid auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit von Ratten beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.    Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur)

Maisstärke Povidon K 25 Hydriertes Rizinusöl Hochdisperses Siliciumdioxid Chinolingelb (E 104)

Indigocarmin (E 132)

6.2.    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.    Art und Inhalt des Behältnisses

Die Retardtabletten sind in PP-Aluminiumblistern verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten Klinikpackungen: 60 x 1 und 150 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 e-mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Tramamed 100 mg 44607.00.00

Tramamed 150 mg

44607.01.00

Tramamed 200 mg

44607.02.00

8. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung Zulassungen: 28. Januar 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 20. Januar 2010

10.    STAND DER INFORMATION

November 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig