Tramundin 50mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tramundin® 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilege sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Tramundin 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Tramundin 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Tramundin 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
1. Was sind Tramundin 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Der Wirkstoff von Tramundin 50 mg Filmtabletten ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende Wirkung hat.
Tramundin 50 mg Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen verschrieben. Sie sollten nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten beachten?
Tramundin 50 mg Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramundin 50 mg Filmtabletten sind,
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Mitteln gegen Depressionen, Beruhigungsmittel oder ähnlichen Mittel (Psychopharmaka),
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Bespiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei Wochen nach deren Absetzen,
• Anfallsleiden (Epilepsie), das durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Tramundin 50 mg Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch Abschnitt 3 „Wie sind Tramundin 50 mg Filmtabletten einzunehmen“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten ist erforderlich:
• wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns),
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,
• wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bei längerfristiger Anwendung von Tramundin 50 mg Filmtabletten kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Tramundin 50 mg Filmtabletten kann zu körperlicher Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Tramadol nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Der Wirkstoff Tramadol besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Tramundin 50 mg Filmtabletten von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol-, Drogen oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Bei Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundin 50 Filmtabletten mg kombiniert werden:
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) dürfen mit Tramundin 50 mg Filmtabletten nicht kombiniert werden. Tramundin 50 mg Filmtabletten dürfen bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tramundin 50 mg Filmtabletten, die das Gehirn betreffen, führen. Derartige dämpfend wirkende Arzneimittel sind:
• Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)
• Schlaf- und Beruhigungsmittel
• Mittel zur Behandlung von Angststörungen
• Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
• Mittel gegen Verstimmungen (Depression)
• bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende Antihistaminika).
Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit) können die schmerzstillende Wirkung von Tramundin 50 mg Filmtabletten abschwächen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramundin 50 mg Filmtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramundin 50 mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramundin 50 mg Filmtabletten können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden Mitteln (zum Beispiel Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen kann.
Bei Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramadol, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.
Tramundin 50 mg Filmtabletten sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen.
Die wiederholte Gabe von Tramundin 50 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundin 50 mg Filmtabletten, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie im Zusammenwirken von Tramundin 50 mg Filmtabletten mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.
Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen zum Beispiel durch Benommensein und Verschwommensehen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Tramundin 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel, Glucose/Galactose-Malabsorption).
3. Wie sind Tramundin 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Tramundin 50 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Bei mäßig starken Schmerzen 1 Filmtablette Tramundin 50 mg (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Filmtabletten Tramundin 50 mg (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Tagesdosen von 8 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei den, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramundin 50 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Kinder
Tramundin 50 mg Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lassen in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Art der Einnahme
• Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollten Tramundin 50 mg Filmtabletten nach einem festen Zeitplan eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser ein.
• Tramundin 50 mg Filmtabletten kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
• Die Filmtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.
• Tramundin 50 mg Filmtabletten sollen auf keinen Fall länger als notwendig eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Tramundin 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramundin 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu Folgendem kommen: stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang.
Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten vergessen haben,
können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvor fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten abbrechen,
führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.
Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin 50 mg Filmtabletten keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramundin 50 mg Filmtabletten über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle, Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet.
Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin 50 mg Filmtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tramundin 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
|
Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramundin 50 mg Filmtabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten Allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“,
Hautschwellungen), plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Beispiel Schock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt Abfall des Blutzuckerspiegels
Psychische Erkrankungen
Selten Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen und Albträume
Psychische Beschwerden können je nach Behandlungsdauer und Persönlichkeit des Patienten hinsichtlich Stärke und Art unterschiedlich auftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Wahrnehmungsvermögen oder des Entscheidungsverhaltens.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig Schwindelgefühl
Häufig Kopfschmerz, Benommenheit
Selten Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B.
Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Muskelzittern, Verminderung der Atmung, Krampfanfälle
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Augenerkrankungen
Selten Verschwommensehen
Herzerkrankungen
Selten Pulsverlangsamung (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich Beeinflussung der Kreislaufregulation (Blutdruckabfall, Herzklopfen,
Pulsbeschleunigung und Kreislaufzusammenbruch). Diese
Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und
körperlicher Belastung auftreten.
Selten Blutdruckanstieg
Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und der im Brustraum liegenden Organe Selten Atemnot, „pfeifende" Atemgeräusche
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Verdauungstraktes Sehr häufig Übelkeit
Häufig Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Gelegentlich Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Bauch
aufgetrieben)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten Erhöhung der Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Schwitzen
Gelegentlich Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende
Hautrötung)
Selten akute Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem oder
Quinckeödem)
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten verminderte Muskelkraft (Muskelschwäche)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Schwächezustände
Werden Tramundin 50 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln, was zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen kann (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin 50 mg Filmtabletten ist erforderlich“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Tramundin 50 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose,
Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171).
Wie Tramundin 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Tramundin 50 mg sind weiße runde Tabletten mit Bruchrille.
Die Filmtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden. Tramundin 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mundipharma GmbH Mundipharma Straße 2 65549 Limburg Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 10/2013 überarbeitet.
8