Tramundin Retard 200 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Tramundin retard 200 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten beachten?
3. Wie sind Tramundin retard 200 mg Retardtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Tramundin retard 200 mg Retardtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Tramundin retard 200 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Der Wirkstoff von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende Wirkung hat.
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten setzen den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert und verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sind deshalb nur 2 x täglich einzunehmen. Tramundin retard 200 mg Retardtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen verschrieben. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten beachten?
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sind,
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, oder Mitteln gegen Depressionen, Beruhigungsmitteln oder ähnlichen Mitteln (Psychopharmaka),
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen
(Monoaminoxidase-Hemmer zum Beispiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei Wochen nach deren Absetzen,
• Anfallsleiden (Epilepsie), das durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• als Ersatzmittel bei Drogensüchtigen.
Tramundin retard 200 mg ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten ist erforderlich:
• wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns),
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,
• wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,
• wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bei längerfristiger Anwendung von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten kann zu körperlicher Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Tramadol nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Der Wirkstoff Tramadol besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Tramundin retard 200 mg Retardtabletten von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol-, Drogen oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Das Risiko einer psychischen Abhängigkeit kann durch die Gabe nach festem Zeitplan (alle 12 Stunden) deutlich vermindert werden.
Bei Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundin retard 200 mg Retardtabletten kombiniert werden:
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) dürfen mit Tramundin retard 200 mg Retardtabletten nicht kombiniert werden. Tramundin retard 200 mg Retardtabletten dürfen bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten, die das Gehirn betreffen, führen. Derartige dämpfend wirkende Arzneimittel sind:
• Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)
• Schlaf- und Beruhigungsmittel
• Mittel zur Behandlung von Angststörungen
• Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
• Mittel gegen Verstimmungen (Depression)
• bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende Antihistaminika)
Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit) können die schmerzstillende Wirkung von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten abschwächen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramundin retard 200 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramundin retard 200 mg Retardtabletten für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramundin retard 200 mg Retardtabletten können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden Mitteln (zum Beispiel Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen kann.
Bei Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramadol, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen. Die wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundin retard 200 mg Retardtabletten, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.
Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen zum Beispiel durch Benommensein und Verschwommensehen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Tramundin retard 200 mg Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel, Glucose/Galactose- Malabsorption).
3. Wie sind Tramundin retard 200 mg Retardtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Tramundin retard 200 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 12 Stunden, die jeweils morgens und abends einzunehmen ist. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich (das entspricht einer Tagesdosis von 300 mg beziehungsweise 400 mg Tramadolhydrochlorid) erhöht werden, bis Schmerzfreiheit erreicht wird.
Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramundin 200 mg Retardtabletten nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Kinder unter 12 Jahren
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Art der Einnahme
• Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.
• Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollten Tramundin retard 200 mg Retardtabletten nach einem festen Zeitplan eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Wasser ein.
• Tramundin retard 200 mg Retardtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
• Die Retardtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.
• Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sollen auf keinen Fall länger als notwendig eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma und Verminderung der Atmung bis zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang, kommen.
Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten vergessen haben,
können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvor fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten abbrechen,
führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.
Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin retard 200 mg Retardtabletten keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramundin retard 200 mg Retardtabletten über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle, Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet. Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin retard 200 mg Retardtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tramundin retard 200 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
|
Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Erkrankungen des Immunsytems
Selten: Allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“,
Hautschwellungen), plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Beispiel Schock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckerspiegels
Herz- und Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter
Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung des Herzschlages, Blutdruckanstieg
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit
Selten: Appetitveränderungen, Missempfindungen, Zittern, Krampfanfälle (vorwiegend
nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen), verminderte Muskelkraft
Psychische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Albträume
Psychische Beschwerden können je nach Behandlungsdauer und Persönlichkeit des Patienten hinsichtlich Stärke und Art unterschiedlich auftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderung der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderung des Wahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommensehen
Erkrankungen der Atemwege
Erschwerte Atmung und Verschlechterung von Asthma (ohne ursächlichen Zusammenhang). Atemschwäche (flache, verlangsamte Atmung) wurde beobachtet. Sie kann bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen auf das Gehirn wirkenden Substanzen auftreten.
Magen-Darm-Erkrankungen
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (zum Beispiel Magendruck,
Völlegefühl)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte
Erkrankungen der Haut
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (zum Beispiel Juckreiz, Ausschlag, plötzlich auftretende
Hautrötung)
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Selten: Störungen beim Wasserlassen beziehungsweise weniger Harn als normal
Allgemeine Erkrankungen
Wird Tramundin retard 200 mg Retardtabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln, was zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen kann (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten ist erforderlich“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Tramundin retard 200 mg Retardtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Tramundin retard 200 mg Retardtabletten nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Tramundin retard 200 mg Retardtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
1 Retardtablette Tramundin 200 mg enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Dibutyldecandioat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Ölsäure, Talkum,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171).
Wie Tramundin retard 200 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sind weiße längliche filmüberzogene Retardtabletten mit Bruchrille auf einer Tablettenseite.
Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden.
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mundipharma GmbH Mundipharma Straße 2 65549 Limburg Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich - Tramundal retard 200 mg - Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2013.
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