Tramundin Retard 200 Mg Retardtabletten
Tramundin® retard 200 mg Retardtabletten
Μ
Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten
Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid
ZurAnwendungbei Erwachsenen undJugendlichenab 12 Jahren.
LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme diesesArzneimittelsbeginnen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken,dienicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DiesePackungsbeilagebeinhaltet:
1. WassindTramundin retard200mgRetardtabletten undwofürwerdensieangewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten beachten?
3. WiesindTramundin retard 200 mg Retardtabletteneinzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WiesindTramundin retard 200 mg Retardtablettenaufzubewahren?
6. WeitereInformationen
1.WassindTramundin
retard200mgRetardtablettenundwofürwerdensie angewendet?
Der WirkstoffvonTramundinretard200mgRetardtablettenistTramadol,daseinemäßigstarke bisstarkeschmerzstillendeWirkung hat.
Tramundinretard200mgRetardtablettensetzen den WirkstoffimMagen-Darm-Trakt kontrolliert undverzögertfrei.Dies gewährleistet eine Wirkdauervon12Stunden. Tramundinretard200mg Retardtablettensinddeshalbnur2xtäglicheinzunehmen. Tramundinretard200mg RetardtablettenwurdenIhnenzurBehandlung vonmäßigstarkenbisstarkenSchmerzen verschrieben.Essollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.
2. Was müssen Sie vor der
Einnahme von
Tramundin retard 200 mg
Retardtablettenbeachten?
Tramundin retard 200 mg RetardtablettendürfenNICHT eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadol oder einen der sonstigen
BestandteilevonTramundin retard200mgRetardtabletten sind,
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, oder Mitteln gegen
Depressionen, Beruhigungsmitteln oderähnlichen Mitteln(Psychopharmaka),
beigleichzeitiger Anwendung vonbestimmtenArzneimitteln gegenDepressionen (Monoaminoxidase-Hemmer zum Beispiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei Wochen nach deren Absetzen,
Anfallsleiden (Epilepsie), das durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werdenkann,
alsErsatzmittelbeiDrogensüchtigen.
Tramundinretard200mg istnicht geeignet für die Anwendung bei Kindernunter12Jahren.
Besondere VorsichtbeiderEinnahmevonTramundinretard 200 mg Retardtabletten isterforderlich:
wenn bei Ihnen eine Abhängigkeitvonanderen Schmerzmitteln(Opioiden) besteht,
wennSieaneinerBewusstseinsstörung leiden,
wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafürsein),
wenn beiIhneneinerhöhter Hirndruck vorliegt (beiKopfverletzungenoder Erkrankungen des
Gehirns),
wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der
Atemfunktion),
wenn SieanEpilepsie leiden oderzuKrampfanfällen neigen,
wenn Sie Leber-oderNierenfunktionsstörungenhaben,
wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
BeilängerfristigerAnwendungvonTramundinretard200mgRetardtabletten kanneszur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschtenanalgetischenEffekteskommen.DiechronischeAnwendungvonTramundinretard
200mgRetardtabletten kannzukörperlicherAbhängigkeitführen,undbeiabrupterBeendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Tramadol nicht mehr länger erforderlich ist,kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
DerWirkstoff Tramadol besitztähnlichwieanderestarkwirksameOpioide(starkeSchmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit istmöglich. Daher ist Tramundin retard 200 mg Retardtabletten von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol-, Drogen oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
DasRisikoeinerpsychischenAbhängigkeitkanndurchdieGabenachfestemZeitplan(alle12
Stunden) deutlich vermindert werden.
BeiEinnahmevonTramundin retard 200 mg RetardtablettenmitanderenArzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vorkurzemeingenommen/angewendet haben,auch wenn essich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundin retard 200 mg Retardtabletten kombiniertwerden:
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen(Monoaminoxidase-Hemmer,zumBeispiel Moclobemid)dürfenmit Tramundinretard200mgRetardtablettennichtkombiniertwerden. Tramundinretard200mgRetardtablettendürfenbiszuzwei WochennachderenAbsetzennicht eingenommen werden.
DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,diedämpfendaufdieGehirnfunktionwirken, kannzueinerVerstärkungderNebenwirkungenvonTramundinretard200mgRetardtabletten, die das Gehirn betreffen, führen. Derartige dämpfend wirkendeArzneimittel sind:
Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichenEingriffen)
Schlaf-undBeruhigungsmittel
MittelzurBehandlung vonAngststörungen
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
Mittel gegen Verstimmungen (Depression)
bestimmteMittelgegenAllergienoderReisekrankheiten(sogenanntemüde machende
Antihistaminika)
Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit)könnendieschmerzstillendeWirkung vonTramundinretard200mgRetardtabletten abschwächen.
DasRisikovonNebenwirkungen erhöhtsich:
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitigTramundinretard200 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramundin retard 200 mg Retardtablettenfür Sie geeignet ist.
wennSiebestimmteArzneimittelgegenDepressioneneinnehmen.DieWirkungenvon diesenArzneimittelnundTramundin retard 200mgRetardtablettenkönnensich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmischesMuskelzucken,einschließlich Augenzucken(ZuckenderMuskeln,diedie Augenbewegung steuern),Unruhe, übermäßiges Schwitzen,unwillkürliches Zittern, gesteigerteReflexe,erhöhteMuskelanspannung, Körpertemperatur über38°C.
DiegleichzeitigeAnwendungvonTramadolmitbestimmtenopioidhaltigenSchmerzmittelnwie
Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.
VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonTramadolmitblutverdünnendenMitteln
(zumBeispielWarfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommenkann.
Bei Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten zusammen mit
NahrungsmittelnundGetränken
VermeidenSieAlkoholwährendderBehandlungmitTramadol,dabestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können.
SchwangerschaftundStillzeit
FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum
Rat.
DerEintritteiner Schwangerschaft istdemArztzumelden.
Tramundinretard200mgRetardtabletten sollennichtwährendderSchwangerschaft eingenommen werden, da nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendungbei schwangerenFrauenvorliegen.DiewiederholteGabevonTramadolinderSchwangerschaft kannzurGewöhnungdesungeborenen KindesanTramadolundinfolgedessennachderGeburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einereinmaligen Gabe von TramadolisteineUnterbrechung desStillensinderRegel nicht erforderlich.
VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.
Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundin retard 200 mgRetardtabletten, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Tramundin retard 200 mg RetardtablettenmitAlkohol oder anderenSubstanzen, die dämpfend aufdas Gehirn wirken.
FallsSiedasGefühlhaben,dassIhrReaktionsvermögenzumBeispieldurchBenommensein undVerschwommensehenbeeinträchtigtist,fahrenSienichtAuto,bedienen Sie keine elektrischenWerkzeugeoderMaschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramundin retard 200 mgRetardtabletten
DiesesArzneimittelenthältMilchzucker(Lactose).BittenehmenSie Tramundinretard200mg Retardtablettendaher erstnach Rücksprache mitIhremArztein, wenn Sie untereiner Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (Galaktoseintoleranz,Lactase-Mangel, Glucose/Galactose-Malabsorption).
3.WiesindTramundinretard200mgRetardtabletteneinzunehmen?
Nehmen Sie Tramundin retard 200 mg Retardtablettenimmer genau nach Anweisung desArztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsichersind.
Dosierung
Die Dosierungsollte entsprechend der Stärke IhrerSchmerzen und Ihrerindividuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosisgewählt werden.
FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosiswiefolgt:
Erwachsene undJugendlicheab12 Jahre
DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt100mgTramadolhydrochloridalle12Stunden,die jeweils morgensundabendseinzunehmenist. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kanndieDosisvon Ihrem Arzt auf 150 mg oder 200mg zweimal täglich (das entspricht einer Tagesdosis von 300 mg beziehungsweise400 mgTramadolhydrochlorid)erhöhtwerden,bisSchmerzfreiheiterreicht wird.
Tagesdosen von400mgWirkstoffsolltennichtüberschrittenwerden,esseidenn,esliegen besonderemedizinischeUmständedafürvor.EinDosierungsintervallvon8Stundendarfnicht
unterschrittenwerden.
PatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktion
PatientenmitschwererLeber-und/oderNierenfunktionsschwächedürfenTramundin200mg
Retardtabletten nichteinnehmen.WennbeiIhneneinegeringeodermoderateLeber-und/oder
Nierenfunktionsschwächevorliegt,kannIhrArzteineVerlängerungderAbständezwischenden
Einnahmenempfehlen.
Kinderunter12Jahren
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
ÄlterePatienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abständezwischen denEinnahmen empfehlen.
ArtderEinnahme
Tramundin retard 200 mg Retardtablettensollen alle 12 Stunden eingenommenwerden.
Bei der Therapie chronischer Schmerzen solltenTramundin retard 200 mg Retardtabletten nach einem festen Zeitplan eingenommen werden.
Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichendWasser ein.
Tramundinretard200mgRetardtablettenkönnenunabhängigvonderNahrungsaufnahme eingenommen werden.
DieRetardtabletten dürfennichtzerkautoderzerstoßenwerden.
Die Retardtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille in zwei gleich große Hälftengeteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.
Tramundin retard 200 mg Retardtabletten sollen auf keinen Fall länger als notwendig eingenommen werden.
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie
Wirkung vonTramundin retard 200 mg Retardtablettenzu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten eingenommenhaben,alsSiesollten
Nach Einnahme zuhoher Arzneimengen kanneszustecknadelkopfgroßen Pupillen,Erbrechen, Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma und Verminderung der AtmungbiszumAtemstillstand,unterUmständen mittödlichemAusgang, kommen.
RufenSiebittebeiVerdachteinerÜberdosisbeziehungsweisebeimerstenAuftretendieser
Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten vergessenhaben,
könnenSchmerzenerneutauftreten.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedie vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvorfort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin retard 200 mg Retardtabletten abbrechen,
führtdieszueinem erneuten Auftreten der Schmerzen.
Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mitTramundin retard 200 mg Retardtabletten keineNachwirkungenhaben.BeieinigenwenigenPatienten,die Tramundinretard200mg Retardtablettenüber einen sehr langen Zeitraum eingenommenhaben, kann es jedoch zu Nachwirkungenkommen,wieUnruhe,Angstzustände,Nervosität,Schlaflosigkeit,Zitternoder
Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenen FällenwurdennachAbsetzenPanikanfälle, Wahnvorstellungen,FehlempfindungenderHaut,Ohrensausenoderandere Wirkungen beobachtet.WenneinedieserWirkungennachAbbruchderBehandlungmitTramundinretard
200mgRetardtablettenbeiIhnenauftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder
Apotheker.
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
WiealleArzneimittelkönnenTramundinretard200mgRetardtablettenNebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
ErkrankungendesImmunsytems
Selten: Allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“, Hautschwellungen), plötzlichauftretendeÜberempfindlichkeitsreaktionen,zumBeispiel Schock oderKreislaufversagen (Anaphylaxie)
Herz-undGefäßerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen könneninsbesonderebeiaufrechterKörperhaltungund körperlicherBelastungauftreten.
Selten: Verlangsamung desHerzschlages,Blutdruckanstieg
ErkrankungendesNervensystems
Sehrhäufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerzen,Benommenheit
Selten: Appetitveränderungen,Missempfindungen,Zittern,Krampfanfälle(vorwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen oder nach gleichzeitiger
AnwendungvonMedikamenten,diekrampfauslösendwirkenkönnenoderdie
Krampfschwelleerniedrigen),verminderteMuskelkraft
PsychischeErkrankungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit,Schlaflosigkeit,Albträume
PsychischeBeschwerdenkönnenjenachBehandlungsdauerundPersönlichkeitdesPatienten hinsichtlich Stärke und Art unterschiedlich auftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen
(meistgehobeneStimmung,gelegentlichauchgereizteStimmung),VeränderungderAktivität
(meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderung desWahrnehmungsvermögens oderdesEntscheidungsverhaltens.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommensehen
ErkrankungenderAtemwege
Erschwerte Atmung und Verschlechterung von Asthma (ohne ursächlichenZusammenhang). Atemschwäche(flache,verlangsamteAtmung)wurdebeobachtet.SiekannbeiÜberschreitung derempfohlenenDosierungoderbeigleichzeitigerAnwendungvonanderenaufdasGehirn wirkenden Substanzenauftreten.
Magen-Darm-Erkrankungen
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Sehr häufig: |
Übelkeit |
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Häufig: |
Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit |
|||
|
Gelegentlich: |
Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden |
(zum |
Beispiel |
Magendruck, |
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Völlegefühl) |
|
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Leber-undGallenerkrankungen
Sehrselten: Erhöhung derLeberwerte
ErkrankungenderHaut
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen(zumBeispielJuckreiz,Ausschlag,plötzlichauftretende
Hautrötung)
ErkrankungenderNieren-undHarnwege
Selten: StörungenbeimWasserlassen beziehungsweise weniger Harnalsnormal
AllgemeineErkrankungen
WirdTramundinretard200mgRetardtablettenübereinenlängerenZeitraumeingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln, was zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen kann (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei derEinnahmevon Tramundin retard 200 mg Retardtabletten isterforderlich“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nichtindieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.WiesindTramundinretard200mgRetardtablettenaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Siedürfen Tramundinretard200mgRetardtablettennachdemaufderFaltschachtelunddem BlisternachVerwendbarbisangegebenen Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nichtüber25°C lagern.
Das Arzneimittel darfnicht imAbwasser oder Haushaltsabfall entsorgtwerden. FragenSie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrbenötigen. Diese Maßnahme hilft,dieUmweltzuschützen.
6.WeitereInformationen
WasTramundin retard 200 mg Retardtabletten enthalten
DerWirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
1RetardtabletteTramundin200mgenthält200mgTramadolhydrochlorid.
DiesonstigenBestandteile sind:
Tablettenkern: Dibutyldecandioat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Ölsäure, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171).
WieTramundin retard 200 mg Retardtablettenaussehen undInhaltder Packung
Tramundinretard200mgRetardtablettensindweißelänglichefilmüberzogeneRetardtabletten mit Bruchrille auf einer Tablettenseite.
Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden. Tramundin retard 200 mg Retardtablettensind in Packungenmit20,50und100 Retardtabletten
erhältlich.
PharmazeutischerUnternehmerundHersteller
MundipharmaGmbH MundipharmaStraße2
65549Limburg
Telefon:(06431) 701-0
Telefax:(06431)7 42 72
DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich - Tramundalretard200mg-Filmtabletten
DieseGebrauchsinformationwurdezuletzt überarbeitet im09/2012.
V4584.12; IB 007
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