Document: 15.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Transpulmin^®Balsam

2. Qualitative und quantitative ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält:

Cineol 100 mg

Menthol 50 mg

Racemischer Campher 25 mg

Hilfsstoffe s. 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Transpulmin Balsam ist eine gelbweiße Creme mit Geruch nach ätherischen Ölen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2–4-mal täglich etwa 4 cm der Creme auf Brust und Rücken gut einreiben. Zur inhalativen Anwendung werden je nach Stärke der Beschwerden und individueller Verträglichkeit mehrere Zentimeter der Creme mit heißem Wasser übergossen und die Dämpfe einige Minuten lang eingeatmet.

Sofern eine Menthol- und Campher-freie Einreibung bzw. Inhalation (z. B. bei Säuglingen,

Kleinkindern sowie bei empfindlichen Patienten) erwünscht ist, empfiehlt sich die Verwendung von Transpulmin Kinderbalsam S.

Zur äußeren Anwendung (Einreiben auf Brust und Rücken) und zur Inhalation

Die Dauer der Anwendung von Transpulmin Balsam richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Die Inhalationstherapie wird durch Verwendung des speziellen Transpulmin Inhalators vereinfacht und in ihrer Wirkung intensiviert.

Falls bei der Inhalation nicht der spezielle Transpulmin Inhalator verwendet wird, empfiehlt es sich, die Augen geschlossen zu halten bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

4.3 Gegenanzeigen

Transpulmin Balsam darf nicht angewendet werden bei

• einer Überempfindlichkeit gegenüber Cineol, Menthol und Campher bzw. Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einem der sonstigen Bestandteile.

• Schwangerschaft und Stillzeit, wegen nicht ausreichender Untersuchungen.

• Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. In diesem Fall kann das Einatmen zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen

• zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

• Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres, aufgrund des Gehaltes an Campher und Menthol

• auf geschädigter Haut (z. B. Verbrennungen)

• einer Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter Lungenentzündung

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Verbrühungsgefahr durch heißes Wasser Kinder nie unbeaufsichtigt inhalieren lassen.

Menthol und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Transpulmin Balsam sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet werden.

Konservierungsmittel können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten Bronchospasmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl (und dessen Hauptbestandteil Cineol) bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden, infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Transpulmin Balsam in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Balsam wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Transpulmin Balsam ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt. (siehe 5.3)

Aus diesem Grund darf Transpulmin Balsam in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen oder eine Kontaktallergie auftreten.

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus möglich.

Die Inhalation ( auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber Symptome wie Stridor, Dyspnoe und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen. Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B., bei Campher.

Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Die Konservierungsmittel können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten Bronchospasmen (Bronchialkrampf).

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei vesehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf. Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments aus.

Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eucalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend, und schwach spasmolytisch.

Menthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästesierend.

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von Transpulmin Balsam auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophilen Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.

Die inhalative Wirkung kommt ausschließlich und verstärkt zum Tragen durch Anwendung des Transpulmin Inhalators unter Verwendung von heißem Wasser zur Erhöhung der Flüchtigkeit der Wirkstoffe.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt. Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen mit Eucalyptusöl in zentralnervösen Störungen. (siehe auch 4.9)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher und Menthol.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Campher, Menthol und Eucalyptusöl liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Balsam liegen nicht vor. Campher und Menthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Glycerol(mono,di)-

stearat, Decyloleat, Gelbes Vaselin, Natriumedetat, Kamillen-Aroma, (natürlich), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Transpulmin Balsam ist 2 Jahre haltbar.

Nach Anbruch sollte Transpulmin Balsam nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung, Schraubverschluss aus PE, weiß eingefärbt

Äußere Umhüllung:

Faltschachtel mit Packungsbeilage

Packungsgrößen:

Tuben mit 40 g (N1) und 100 g (N2) Creme

Tube mit 100 g Creme (N2) + Inhalator mit 2 Atemmasken in unterschiedlicher Größe

Klinikpackungen

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine

7. PHARMAZEUTISCHEr UNTERNEHMER

VIATRIS GmbH & Co. KG

Weismüllerstraße 45

60314 Frankfurt

Tel.: (069) 4001-01

Fax: (069) 4001-2740

8. ZulassungsNUMMER

Zul.-Nr. 6372948.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22. September 2004

Dezember 2004

Apothekenpflichtig