Trasotensin retard

04/04 PW 4115-03

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Trasitensin retard

Wirkstoffe: Oxprenololhydrochlorid, Chlortalidon

Zusammensetzung

1 Dragée enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

160 mg Oxprenololhydrochlorid + 20 mg Chlortalidon

Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Calciumstearat, Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat), hydriertes Rizinusöl, Cellulosepulver, Macrogol, Polyvidon, Saccharose, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und –hydroxide (E 172), Methylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose.

Darreichungsform und Inhalt

Dragées zur oralen Anwendung

Packung zu 50 Dragées (N2)

Packung zu 100 Dragées (N3)

Stoffgruppe/Wirkungsweise

Kombinationspräparat aus ß-Rezeptoren-Blocker und Diuretikum

Zur Behandlung des Bluthochdrucks

Hersteller: Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz

Import, Umpackung und Vertrieb:

Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann darf Trasitensin retard nicht angewendet werden?

Trasitensin retard darf nicht angewendet werden bei:

Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz), frischem Herzinfarkt, Schock, atrio­ventrikulären Überleitungsstörungen 2. und 3. Grades (AV-Block 2. und 3. Grades), Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome), gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block), stark verlangsamtem Puls (Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen pro Min. vor Behandlungsbeginn), Übersäuerung des Blutes (Azidose), Asthma bronchiale, Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen; Anurie (Harnproduktion unter 100 ml/24 h), schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml), Glomerulonephritis (akuter Nierenentzündung), schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum), erniedrigtem Kalium- bzw. Natriumspiegel im Blut, der auf eine Behandlung nicht anspricht (therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie), Kalziumüberschuss im Blut (Hyperkalzämie), bestehender Gicht (symptomatischer Hyperurikämie); Überempfindlichkeit gegen Oxprenolol, Chlortalidon, Thiazide und Sulfonamide (Kreuzreaktionen!).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die -Rezeptoren-Blocker enthalten (z.B. Trasitensin retard), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf Trasitensin retard nicht angewendet werden. Eine Anwendung in der Stillzeit ist nicht angezeigt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung von Trasitensin retard bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei einem Nebennierenmarkstumor (Phäochromozytom darf Trasitensin retard erst nach -Blockade verabreicht werden.

Patienten, die mit Digitalis, Glukokortikoiden oder Laxanzien behandelt werden, sowie Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetiker) oder Gicht und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion müssen besonders sorgfältig überwacht werden. Nach längerem strengem Fasten ist unter der Behandlung mit Trasitensin retard Vorsicht geboten.

Bei schwerer Koronar- und Zerebralsklerose (Verhärtung der Herzkranz- und Hirngefäße) ist Trasitensin retard vorsichtig zu dosieren.

Eine allzu strenge kochsalzarme Diät ist wegen der vermehrten Elektrolyt­ausscheidung (durch Chlortalidon bedingt) nicht zweckmäßig.

Was müssen die im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks auch mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen zwischen Trasitensin retard und anderen Arzneimitteln können auftreten?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trasitensin retard und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann deren Wirkung verstärkt oder abgeschwächt werden. Die Symptome einer Hypoglykämie (besonders die Tachykardie) können maskiert oder abgemildert werden. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin kann es zu stärkerem Blutdruckabfall kommen. Bei gleichzeitiger Gabe von Trasitensin retard und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu erniedrigtem Blutdruck (Hypotension), Herzschlagverlangsamung (Bradykardie) und anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Während der Behandlung mit Trasitensin retard sollte die intravenöse Verabreichung von Kalziumantagonisten und Antiarrhythmika unterbleiben.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf dieses erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Trasitensin retard beendet wurde.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Trasitensin retard kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Guanethidin, -Rezeptoren-Blocker, ge­fäß­erweiternde Mittel (Vasodilatatoren), Barbiturate, Phenothiazine, trizyk­lische Antidepressiva und Alkoholgenuss verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trasitensin retard und Reserpin, -Me­thyl­dopa, Clonidin und Guanfacin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz kommen.

MAO-Hemmer sollten nicht zusammen mit Trasitensin retard verabreicht werden.

Da sich die negativ inotrope Wirkung von Trasitensin retard und einem Narkotikum addieren kann, ist ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu wählen. Der Narkosearzt ist über die Behandlung mit Trasitensin retard zu informieren.

Muss vor einer geplanten Operation Trasitensin retard aus zwingenden Gründen abgesetzt werden, sollte dies schrittweise erfolgen und möglichst 48 Stunden vor der Narkose beendet sein. Der muskelrelaxierende Effekt von curareähnlichen Arzneimitteln kann beeinflusst werden.

Wenn unter der Behandlung mit Trasitensin retard zusätzlich ACE-Inhibitoren (Captopril, Enalapril) eingenommen werden, kann initial ein starker, überschießender Blutdruckabfall auftreten.

Die Wirkung harnsäuresenkender Mittel kann abgeschwächt werden.

Die kardio- und neurotoxische Wirkung von Lithium kann verstärkt werden (Lithiumspiegel überwachen!).

Die antihypertensive und diuretische Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Ein­nahme von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Indometacin). Bei besonders disponierten Patienten ist in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet worden. Eine hochdosierte Salicylateinnahme kann dazu führen, dass die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt wird.

Weitere Wechselwirkungen:

Eine durch Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon oder Abführmittel bedingte Kaliumausscheidung kann durch Trasitensin retard verstärkt werden.

Bei Patienten unter Digitalis- oder Katecholamintherapie kann das Auftreten einer Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie zu Herzrhythmusstörungen führen.

Cimetidin erhöht die Bioverfügbarkeit vorwiegend hepatisch eliminierter -Blocker. Daher ist bei gemeinsamer Therapie mit Trasitensin retard auf eine verstärkte Oxprenolol-Wirkung zu achten.

Unter Ergotamin-Alkaloiden kann es bei prädisponierten Patienten zu einer Verschlechterung der peripheren Durchblutung bei gleichzeitiger Gabe mit -Rezeptoren-Blockern kommen.

Adrenalin oder andere sympathikomimetisch wirksame Substanzen (z.B. in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) können bei gleichzeitiger Gabe von Trasitensin retard hypertensive Reaktionen auslösen, ggf. kann die Wirkung von Noradrenalin und Adrenalin auch abgeschwächt werden.

Durch Chlortalidon (Thiaziddiuretika) bedingte weitere Wechselwirkungen:

Allopurinol: Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöht.

Amantadin: Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin erhöht.

Antineoplastika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat): renale Ausscheidung zytotoxischer Sub­stanzen herabgesetzt und Knochenmarkdepression verstärkt.

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden): Erhöhung der Bioverfügbarkeit thiazidartiger Diuretika.

Cholestyramin: Verminderung der Resorption der Thiaziddiuretika und somit Verringerung des pharmakologischen Effekts.

Vitamin D, Kalziumsalze: verstärkter Anstieg des Serumkalziums.

Ciclosporin: Risiko einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen erhöht.

Diazoxid: verstärkter Blutzucker- und/oder Harnsäureanstieg.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trasitensin retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trasitensin retard sonst nicht richtig wirken kann.

Wie und wie oft sollen Sie Trasitensin retard anwenden?

Die Dosis ist individuell anzupassen und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Soweit nicht anders verordnet, 1 Dragée täglich am Morgen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Wie lange sollen Sie Trasitensin retard anwenden?

Da die Wirkung schonend eintritt, ist der volle Effekt im Allgemeinen erst nach ein bis zwei Wochen zu erwarten.

Sollte der blutdrucksenkende Effekt nicht ausreichen, empfiehlt sich die Zugabe eine peripheren Vasodilatators vom Typ der Hydralazine (z. B. Dihydralazin).

Zur Überwachung der Therapie empfiehlt sich generell neben der Blutdruckkontrolle eine Pulskontrolle. Der Puls sollte in Ruhe nicht unter 45 Schläge pro Minute abfallen.

Nach längerer Anwendung soll die Medikation nicht abrupt abgesetzt, sondern ausschleichend beendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance-Werten < 30 ml/min soll Trasitensin retard nicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist das Verabreichungsintervall zu erhöhen bzw. die Dosierung zu erniedrigen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Trasitensin retard in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?

Eine Überdosierung kann zu einem starken Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), kardiogenem Schock bis zum Herzstillstand führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Krämpfe der Bronchialmuskeln (Bronchospasmen), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren sind Übelkeit, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl und Schwindel möglich; bei längerem Verlauf (falls Filtrationsdruck ausreichend) kann eine Erniedrigung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie) mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Digitalis­präparaten auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muss die Behandlung mit Trasitensin retard abgebrochen werden. Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung spüren, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Trasitensin retard auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwitzen und Schlafstörungen kommen. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Vorübergehend können Magen-Darm-Beschwerden (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Verstopfung, Durchfall) und Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.

In einzelnen Fällen kann es zu verstärktem Blutdruckabfall, Herabsetzung der Pulsfrequenz, unregelmäßiger Herzschlagfolge (Herzrhythmusstörungen), AV-Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche und psychischen Verstimmungen kommen.

Die Behandlung kann gelegentlich zu Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen, selten zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe), Muskelverspannungen und vermindertem Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) führen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) - vorübergehend zu Behandlungsbeginn - und bei Patienten mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaudsche Krankheit) wurde beobachtet.

In Einzelfällen ist über eine reversible Impotenz berichtet worden.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z.B. bei chronischer Bronchitis, Emphysem, asthmatischen Beschwerden in der Anamnese) zu Atemnot kommen.

In ganz vereinzelten Fällen von vasospastischer Angina (Prinzmetal-Angina) ist eine Verstärkung der Angina-pectoris-Anfälle nicht auszuschließen.

In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlimmern; Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (insbesondere schnelle Herzschlagfolge) können verschleiert werden. Gleiches trifft auch für die Symptome einer krisenhaften Überfunktion der Schilddrüse (thyreotoxische Krise) zu.

In Einzelfällen sind unter Oxprenolol Sehstörungen, Entzündung der Hornhaut bzw. der Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis), ein allergisches Exanthem sowie eine Thrombozytopenie beobachtet worden. Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Bioverfügbarkeit von Oxprenolol zunehmen.

Bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Im Verlauf der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie), zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) sowie zu einer Verminderung der Serumspiegel von Kalium, Natrium, Magnesium und Chlorid (hypochlorämische Alkalose) kommen. Daher sind unter der Behandlung mit Trasitensin retard regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte erforderlich. Besonders wichtig ist die Überwachung der Kaliumwerte bei digi­talisierten Patienten. Auch bei Patienten, die zuckerkrank sind oder an Gicht leiden, müssen regelmäßig die entsprechenden Kontrollen der Stoffwechsellage (Harnsäure, Nüchternblutzucker) erfolgen.

Gelegentlich tritt ein reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) vor allem zu Behandlungsbeginn auf.

Seltene Nebenwirkungen (vor allem der diuretischen Komponente von Trasitensin retard) sind:

Allergische Hauterscheinungen, (photoallergisches Exanthem, Urtikaria), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura), akute interstitielle Nierenentzündung (Nephritis), Stauung der Gallenflüssigkeit in der Gallenblase (intrahepatische Cholestase) oder Gelbsucht (Ikterus), Lungenödem durch Überempfindlichkeit, Erhöhung der Blutfette und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Arzneimittel, die -Rezeptoren-Blocker enthalten (z.B. Trasitensin retard), können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Faltschachtel und dem Formteil der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

September 2001