Traumanase
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Traumanase®
13,2 - 17,0 mg Bromelain entsprechend 100 F.I.P. Einheiten/Tablette Magensaftresistente Tablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Bromelain
In einer magensaftresistenten Tablette sind enthalten: 13,2 - 17,0 mg Bromelain entsprechend 100 F.I.P. Einheiten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente Tablette zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traumanase® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Schwellungen nach Verletzungen.
Traumanase® wird angewendet bei akuten Schwellungszuständen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nasennebenhöhlen.
Hinweis:
In der Packungsbeilage werden die Patienten darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter bzw. (Körpergewicht) |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene |
2 magensaftresistente Tabletten 2- bis 3-mal täglich |
4-6 magensaftresistente Tabletten |
Es sollten pro Tag nicht mehr als 6 magensaftresistenteTabletten eingenommen werden.
Traumanase® soll unzerkaut vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahmedauer richtet sich nach der Geschwindigkeit, mit der die Ödeme abklingen. Im Allgemeinen reicht eine Therapie von acht bis zehn Tagen aus. In begründeten Fällen sind jedoch auch längere Therapiezeiträume möglich.
4.3 Gegenanzeigen
Traumanase® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie) sollten Traumanase® nur nach strenger Indikationsstellung einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Traumanase® soll nicht angewendet werden bei schweren Leber- und Nierenschäden
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Traumanase® nicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass sie Traumanase® nicht einnehmen sollen, wenn sie Medikamente zur Senkung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes und/oder Mittel gegen Thrombose (z.B. Cumarinderivate und Heparin) anwenden (siehe auch Punkt 4.5 Wechselwirkungen)
Kinder:
Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien und/oder Thrombozytenaggregationshemmstoffen ist nicht auszuschließen. Bei gleichzeitiger Gabe von 3 x 5.000 I.E. Heparin/Tag subcutan sowie 3 x 80 mg Bromelain/Tag wurde jedoch bei Patienten ohne vorbestehende Gerinnungsstörungen nach 10 Tagen keine Beeinflussung des Gerinnungssystems festgestellt.
Die Plasma- und Urinspiegel von Tetrazyklinen werden bei gleichzeitiger Einnahme von Bromelain erhöht.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hinweise für schädigende Effekte bei der Anwendung von Traumanase® in Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Da jedoch zur Anwendung von Traumanase® in Schwangerschaft und Stillzeit keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Traumanase® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können durch den Wirkstoff Bromelain allergische Reaktionen, z. B. Hautausschläge oder asthmaähnliche Beschwerden, ausgelöst werden.
Gelegentlich können bei der Einnahme von Traumanase® Magenbeschwerden und/oder Durchfall auftreten.
Im Falle von allergischen Reaktionen, insbesondere asthmaähnlichen Beschwerden, sollte Traumanase® unverzüglich abgesetzt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Sollten Sie allergische Reaktionen, insbesondere asthmaähnliche Beschwerden beobachten, setzen Sie Traumanase® ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
In der Packungsbeilage werden die Patienten darauf hingewiesen, dass in solchen Fällen das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu informieren ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämathologika, Enzyme ATC-Code: B06AA11
In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und intraperitonealer Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in 1996 durchgeführten humanpharmakokinetischen Untersuchungen haben ergeben, dass die Resorption von Bromelain beim Menschen in einer dem Tierexperiment vergleichbaren Größenordnung verläuft.
Mit einem neu entwickelten RIA-Verfahren wurde aus dem resorbierten Anteil des Bromelain-Gemisches die immunreaktive Fraktion bestimmt. Die maximale Serumkonzentration dieser Fraktion liegt nach oraler Gabe von 80 mg Bromelain bei 0,97 ng/ml und bedingt durch die magensaftresistente Formulierung wird dieser Wert nach 1,5 bis 3 Stunden erreicht.
Resorbiertes Bromelain wird schnell im Blut deaktiviert und innerhalb weniger Stunden renal ausgeschieden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die LD50 nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 bis 35 mg/kg KG und beim Kaninchen > 20 mg/kg KG.
Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Maltodextrin, Macrogol 4000, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Sucrose (Saccharose), Gelatine, Montanglykolwachs, Farbstoffe Eisenoxidrot und Eisenoxidgelb E 172.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25oC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 (N2) magensaftresistenten Tabletten Originalpackung mit 100 (N3) magensaftresistenten Tabletten Klinikpackung 20 x 50 magensaftresistente Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
6143283.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
16.06.2005
10. Stand der Information
November 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig