Traumanase
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Traumanase
Wirkstoff: Bromelain
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung desArzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Schwellungen nach Verletzungen
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
1 magensaftresistente Tablette enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil
13,2 - 17,0 mg Bromelain entsprechend 100 F.I.P. Einheiten
- sonstige Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Macrogol 4000, Maisstärke,
Talkum, Magnesiumstearat,
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Gelatine,
Farbstoffe E 100, E 127, E 171, Natriumbenzoat, Sucrose
(Saccharose), Maltodextrin, Montanglykolwachs, [Aluminiumoxid].
4. Anwendungsgebiete
Akute Schwellungszustände nach Operationen und Verletzungen,
insbesondere der Nase und der Nasennebenhöhlen.
In der Packungsbeilage werden die Patienten auf
folgendes hingewiesen:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
Traumanase darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe. Traumanase darf nicht eingenommen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulantien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern. Traumanase darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, z.B. Hämophilie. Traumanase darf nicht angewendet werden bei schweren Leber- und Nierenschäden. Zur Anwendung von Traumanase in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Traumanase darf daher nicht bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: „gelegentlich“ bedeutet: bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten.
Gelegentlich können durch den Wirkstoff Bromelain allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge oder asthmaähnliche Beschwerden, ausgelöst werden.
Gelegentlich können bei der Einnahme von Traumanase Magenbeschwerden und/oder Durchfall auftreten.
In diesen Fällen sollte Traumanase unverzüglich abgesetzt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere asthmaähnliche Beschwerden, beobachten, setzen Sie Traumanase ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.“
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmstoffen ist nicht auszuschließen.
Die Plasma- und Urinspiegel von Tetrazyklinen werden bei gleichzeitiger Einnahme von Bromelain erhöht.
8. Warnhinweise
Patienten mit der
seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-
Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten /.../ nicht
einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2 - 3 mal täglich 2 magensaftresistente Tabletten ein.
Es sollten pro Tag nicht mehr als 6 magensaftresistente Tabletten eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Traumanase soll unzerkaut vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahmedauer richtet sich nach der Geschwindigkeit, mit der die Ödeme abklingen. Im allgemeinen reicht eine Therapie von acht bis zehn Tagen aus. In begründeten Fällen sind jedoch auch längere Therapiezeiträume möglich.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
In der Packungsbeilage werden die Patienten darauf hingewiesen, daß in solchen Fällen das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu informieren ist.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben fürdie therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
In verschiedenen
tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran-
und
Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin
ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler
und intraperitonealer Verabreichung von hohen Dosen Bromelain
nachgewiesen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Die LD50 nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 bis 35 mg/kg KG und beim Kaninchen > 20 mg/kg KG.
Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
13.3 Pharmakokinetik
Die in 1996 durchgeführten humanpharmakokinetischen Untersuchungen haben ergeben, daß die Resorption von Bromelain beim Menschen in einer dem Tierexperiment vergleichbaren Größenordnung verläuft.
Mit einem neu entwickelten RIA-Verfahren wurde aus dem resorbierten Anteil des Bromelain-Gemisches die immunreaktive Fraktion bestimmt. Die maximale Serumkonzentration dieser Fraktion liegt nach oraler Gabe von 80 mg Bromelain bei 0,97 ng/ml und bedingt durch die magensaftresistente Formulierung wird dieser Wert nach 1,5 - 3 Stunden erreicht.
Resorbiertes Bromelain wird schnell im Blut deaktiviert und innerhalb weniger Stunden renal ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren.
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
Originalpackung mit 50 (N2) magensaftresistenten
Tabletten
Originalpackung mit 100 (N3) magensaftresistenten
Tabletten
Klinikpackungen
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Cassella-med
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
Telefon: 0221 / 120157
Telefax: 0221 / 1652-513
E-Mail: cmed@cassella-med.de
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