Document: 22.04.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 13.04.2015   Fachinformation (deutsch)
• 22.04.2009   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
Wolff-Logo	Traumasept Vaginal-Ovula

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Traumasept Vaginal-Ovula

200 mg Povidon-Iod pro Vaginalzäpfchen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 200 mg Povidon-Iod [Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon)-Iod-Komplex] mit einem mittleren Molekulargewicht von 44 000 und einem verfügbaren Iodgehalt von 10 % in Neutralfettgrundlage.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung

Schokoladenbraune Zäpfchen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Spezifische und unspezifische Infektionen der Scheide, Scheideninfektionen durch Trichomonas vaginalis und Candida albicans.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zur vaginalen Anwendung.

1 Vaginalzäpfchen täglich vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen. Wenn notwendig, vor allem bei Candida albicans-Infektionen, kann morgens und abends ein Vaginalzäpfchen angewendet werden.

Die Behandlung während der Menstruation ist zwar möglich, jedoch kann die Wirksamkeit von Traumasept Vaginal-Ovula herabgesetzt sein durch die Anwesenheit von organischen Substanzen wie z. B. Blut.

Die Dauer der Behandlung hängt vom therapeutischen Ergebnis ab und soll nicht mehr als 5 - 10 Tage betragen.

4.3 Gegenanzeigen

Traumasept Vaginal-Ovula dürfen nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile,

• 1 bis 2 Wochen vor einer Radioiodtherapie,

• bei Dermatitis herpetiformis Duhring.

Anwendung bei Kindern

Eine Anwendung vor der Menarche wird nicht empfohlen. Siehe Abschnitt 4.4.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“ .

Bei Kindern ist vor der Therapie mit Traumasept Vaginal-Ovula eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.

Nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dürfen Traumasept Vaginal-Ovula angewendet werden bei:

• akuten und abgeklungenen Schilddrüsenerkrankungen und

• Kropf, funktionellen Autonomien der Schilddrüse.
  
  

In diesen Fällen sollte insbesondere eine wiederholte Anwendung vermieden werden.

Iod, auch aus PVP-Iod, ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über. Die Anwendung von PVP-Iod in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Wegen der Verätzungsgefahr durch sich bildendes Quecksilber(I)-Iodid darf PVP-Iod nicht gleichzeitig oder unmittelbar folgend mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden (siehe Ziff. 4.5).

Wegen der oxidierenden Wirkung des PVP-Iods können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u. a. Ortho-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung).

Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen, die während einer PVP-Iod-Behandlung durchgeführt werden, können durch das PVP-Iod beeinflusst werden. In solchen Fällen sollte, bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms, nach Absetzen der PVP-Iod-Behandlung eine Karenzzeit von mindestens 1 bis 2 Wochen eingehalten werden.

Bei wiederholter Anwendung insbesondere auf geschädigter Schleimhaut ist die Schilddrüsenfunktion regelmäßig zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Reißfestigkeit und Sicherheit von Kondomen oder Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Traumasept Vaginal-Ovula beeinträchtigt sind.

Durch den Wirkstoff Iod können Traumasept Vaginal-Ovula braune Flecken in Textilien verursachen. Deshalb sollte während der Anwendung eine Slip-Einlage getragen werden. Tritt dennoch eine Wäscheverschmutzung ein, so lässt sich diese normalerweise mit warmem Wasser und Seife wieder entfernen. Zur Entfernung hartnäckiger Flecken eignen sich Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz-Lösung (Natriumthiosulfat) unter Beachtung der Anwendungshinweise.

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu giftigem Quecksilber(l)-Iodid (siehe auch Ziff. 4.4).

Es ist zu erwarten, dass der Povidon-Iod-Komplex in Traumasept Vaginal-Ovula mit Proteinen und ungesättigten Verbindungen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit sollen Traumasept Vaginal-Ovula nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Traumasept Vaginal-Ovula haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1000)

Sehr selten (< 1 / 10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems/Erkrankungen der Haut:
Gelegentlichsind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o.ä. äußern können, beschrieben worden.

Es können vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfindung im Bereich offener Wunden auftreten.

Sehr selten wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) oder Angioödeme berichtet.

Endokrine Erkrankungen/Schilddrüse:
Mit der Resorption größerer Mengen Iod ist am ehesten bei geschädigter Haut und bei wiederholter Anwendung zu rechnen. Deshalb ist während und 6 bis 12 Wochen nach der Behandlung eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Patienten erforderlich.

Sehr selten ist bei prädisponierten Patienten eine Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe aufgetreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Seltenist nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

Eine Intoxikation ist bei ordnungsgemäßer Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula nicht zu erwarten.

Nach bereits erfolgter Resorption des Povidon-Iods können toxische Serumiodspiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Therapie richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen evtl. vorliegenden Symptomen wie z. B. metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörung und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine thyreostatische Therapie kann bei iodindizierter Hyperthyreose verzögert sein.

5 Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Povidon-Iod

ATC-Code: G01AX11

Iod (l₂) wirkt durch seine oxidierenden und halogenierenden Eigenschaften antimikrobiell. PVP-Iod enthält als Trockensubstanz Iod in einer Konzentration von ca. 10 % und antimikrobiell unwirksames Iodid bis maximal 6,6 %. Das antimikrobielle Wirkungsspektrum des PVP-Iods umfasst gramnegative und grampositive Bakterien, Pilze und Hefen sowie einige Protozoen und Viren, wie z. B. HIV, Rotaviren, HBV, Adenoviren, Herpes-Viren; Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkungszeit inaktiviert. Eine Resistenzentwicklung tritt nicht auf. Die Wirkung des Iods wird durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen wie z. B. Blut und Eiter verringert, da diese ebenfalls denaturiert werden und dabei freies Iod verbrauchen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

PVP-Iod wird über die Schleimhaut in Abhängigkeit von der Dosis sowie dem Zustand der behandelten Fläche als Iodid oder organisch gebundenes Iod resorbiert.

Das Verhalten des resorbierten Iods bzw. Iodids im Organismus entspricht weitgehend dem des anderweitig aufgenommenen Iods. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit, z. B. nach vaginaler Anwendung, wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamtiodid im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 g/dl, für anorganisches Iodid bei 0,01 bis 0,5 g/dl.

Nach massiver PVP-Iod-Exposition wurden Serumiodspiegel von 48 000 g/dl gemessen. Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance und dem Serumiodspiegel (Normalwert: 100-300 g Iodid pro g Kreatinin), d. h. bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologischen Untersuchungen wurden in der Regel mit PVP-Iod-Lösungen durchgeführt.

Akute Toxizität
Die akute orale Toxizität des PVP-Iods wurde an der Ratte bestimmt. Die LD₅₀lag bei 962 bis 1300 mg verfügbaren Iods bzw. ca. 13 000 mg PVP-Iod/kg KG. Nach peritonealer Applikation lag die LD₅₀für gesunde Kaninchen bei ca. 360 mg PVP-Iod/kg KG, für Mäuse bei 400 bis 600 mg (entspr. 40 - 60 mg verfügbarem Iod)/kg KG. Für Ratten wird eine intraperitoneale (i.p.) LD₅₀von 400 mg PVP-Iod/kg KG, für Hunde eine LD₇₅von 400 mg/kg KG angegeben (bei Gabe von verdünntem, 0,2 %igem PVP-Iod). Einer anderen Untersuchung zufolge starben alle Ratten, denen 350 mg/kg KG PVP-Iod (als 10 %ige Lösung) i.p. injiziert wurde. Bei 10minütiger Spülung am offenen Abdomen betrug oberhalb einer Dosis von 400 mg/kg KG (als 10 %ige Lösung) die Letalität 100 %, ebenso nach Spülung mit 15 ml/kg KG unverdünnter PVP-Iod-Lösung bei gesunden Ratten.

Die i.p. Gabe von 75 bis 300 mg PVP-Iod unterschiedlicher Konzentration pro kg KG führte in vielen Untersuchungen zu einer erhöhten, oft 100 %­igen Letalität im Vergleich zu unbehandelten oder anders behandelten Kontrollen bei experimenteller Peritonitis, meist an Ratten.

Bei den infizierten Tieren wird als Todesursache ein Endotoxinschock diskutiert, bei den nichtinfizierten Tieren außerdem ein hypovolämischer Schock vermutet, da sich die Letalität durch Kochsalzinfusion senken ließ.

Nach subkutaner Injektion unverdünnter PVP-Iod-Lösung lag die LD₄₀für Ratten bei 2 g/kg KG (n=10), die LD₅₀nach intravenöser Gabe von 10 %igem PVP-Iod bei Kaninchen bei 110 mg/kg KG, wohingegen nach 250 mg/kg KG alle Tiere starben.

Subakute und chronische Toxizität
Die Prüfungen der subchronischen und chronischen Toxizität wurden u. a. an Ratten mittels der Beimischung von PVP-Iod (mit 10 % verfügbarem Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg PVP-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen des PVP-Iods weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenen Iods im Serum) und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet.

In-vitro-Toxizität

In verschiedenen In-vitro-Untersuchungen wirkten, je nach Versuchsanordnung, 0,01- bis 5 %ige PVP-Iod-Lösungen toxisch auf Fibroblasten und Leukozyten.

Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist ein mutagenes und kanzerogenes Risiko nicht gegeben.

Ein embryotoxisches und teratogenes Potential kann durch die vorliegenden Untersuchungen nicht ausgeschlossen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, Natriumacetat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), mittelkettige Triglyceride.

6.2 Inkompatibilitäten

Alle oxidierbaren oder iodierbaren Verbindungen, z. B. bestimmte Fettgrundlagen und Quecksilberverbindungen, können mit PVP-Iod reagieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Vaginalzäpfchen in Folienstreifen im Umkarton.

Packungen mit 5 und 10 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. Zulassungsnummer

811.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.04.1980/23.01.2003

04/2009

Apothekenpflichtig