Document: 27.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{GEBRAUCHSINFORMATION}

TRAVEX DIREKT 50 mg Schmelztablette

(Tramadolhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch,bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

TRAVEX DIREKT 50 mg Schmelztablette

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteilist Tramadolhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, Copovidon, Siliciumdioxid x H₂O, Mannitol (E421), Crospovidon, Aspartam (E951), Pfefferminz-Rootbeer-Aroma (E9911748), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Darreichungsform und Inhalt

TRAVEX DIREKT 50 mg ist in Packungen mit 30 und 50 Schmelztabletten erhältlich.

Tramadol - der Wirkstoff in TRAVEX DIREKT 50 mg - ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das auf das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) wirkt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

VIATRIS GmbH & Co. KG

Weismüllerstr. 45

60314 Frankfurt

Tel. Nr.: (069) 4001-01

Fax Nr.: (069) 4001-2740

Mitvertrieb:

Tropon GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Tel. Nr.: (0221) 6472-0

Fax Nr.: (0221) 6472-606

TRAVEX DIREKT 50 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

TRAVEX DIREKT 50 mgDARF NICHT eingenommen werden:

• bei einer akuten Vergiftung oder Überdosierung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel bei starken Schmerzen, Hustenstiller oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben).

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidasehemmer, MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen zuvor eingenommen haben.

• wenn Sie Schmerzmittel einnehmen, die als Wirkstoff Nalbuphin, Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.

• wenn Sie unter unkontrollierter Epilepsie leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRAVEX DIREKT 50 mgist erforderlich:

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten.

• wenn Sie morphinabhängig sind. Die Morphin-Entzugssymptome können mit TRAVEX DIREKT 50 mg nicht unterbunden werden.

• wenn Sie gleichzeitig mit Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) behandelt werden.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.

• bei gestörtem Bewusstsein.

• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden.

• wenn Sie zu Krampfanfällen neigen oder an Epilepsie leiden.

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

• wenn Sie Atembeschwerden haben.

• wenn Sie gleichzeitig andere die Gehirnfunktion dämpfende Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass TRAVEX DIREKT 50 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von TRAVEX DIREKT 50 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimittelmengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit TRAVEX DIREKT 50 mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von TRAVEX DIREKT 50 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

TRAVEX DIREKT 50 mg ist nicht für die Anwendung an Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist TRAVEX DIREKT 50 mg einzunehmen?").

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt TRAVEX DIREKT 50 mg nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen.Allgemein ist eine Anwendung von TRAVEX DIREKT 50 mg in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist.Die wiederholte Gabe von TRAVEX DIREKT 50 mg in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst TRAVEX DIREKT 50 mg nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer intravenös gegebenen Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden.Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden.Bei der einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

TRAVEX DIREKT 50 mg kann Schläfrigkeit verursachen. Diese Wirkung kann durch Alkohol und andere die Gehirnfunktion dämpfende Arzneimittel noch verstärkt werden. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

TRAVEX DIREKT 50 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden:

• mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidasehemmer, MAO-Hemmer). Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen aufgetreten, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei TRAVEX DIREKT 50 mg nicht auszuschließen.

• mit Schmerzmitteln, wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin, da es möglich ist, dass die schmerzlindernde Wirkung von TRAVEX DIREKT 50 mg abgeschwächt wird und Entzugserscheinungen auftreten.

Folgende Wechselwirkungen müssen beachtet werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sowie trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika), Bupropion (Wirkstoff zur Nicotin-Entwöhnung) und Mefloquin (Wirkstoff zur Malaria-Behandlung) steigt die Gefahr der Auslösung eines Krampfanfalls.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Antikoagulantien - kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden.

Bei Einnahme von TRAVEX DIREKT 50 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Trinken Sie während der Behandlung mit TRAVEX DIREKT 50 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

3. WIE IST TRAVEX DIREKT 50 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie TRAVEX DIREKT 50 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen:

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge, wo sie sich schnell auflöst und schlucken Sie sie dann

Wenn nötig, kann die Tablette auch in einem halben Glas Wasser aufgelöst und sofort nach dem Umrühren getrunken werden, unabhängig von den Mahlzeiten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von TRAVEX DIREKT 50 mg richtet sich nach der Stärke Ihrer Schmerzen sowie nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Anwendung bei akuten Schmerzen

Die Anfangsdosis beträgt 1-2 Schmelztabletten TRAVEX DIREKT 50 mg (entsprechend 50-100 mg Tramadolhydrochlorid) je nach Stärke der Schmerzen. Bei Bedarf können Sie danach 1 oder 2 Schmelztabletten (entsprechend 50-100 mg Tramadolhydrochlorid) in Abständen von mindestens 4 Stunden einnehmen. Die Zahl und die Häufigkeit der eingenommenen Tabletten sind von der Art und der Stärke Ihrer Schmerzen abhängig. Eine tägliche Gesamtdosis von 8 Schmelztabletten TRAVEX DIREKT 50 mg (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollte außer unter besonderen klinischen Umständen nicht überschritten werden.

Behandlung von Schmerzen mit chronischen Beschwerden

Die Anfangsdosis beträgt 1 Schmelztablette TRAVEX DIREKT 50 mg (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Anschließend soll die Dosierung entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen angepasst werden. Nach der Anfangsdosis können, wenn nötig, alle 4-6 Stunden 1-2 Schmelztabletten TRAVEX DIREKT 50 mg (entsprechend 50-100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen werden.

Die empfohlenen Dosen dienen als Richtlinie. Die Patienten sollten jeweils die niedrigste Dosis erhalten, die eine effektive Schmerzkontrolle ermöglicht. Eine tägliche Gesamtdosis von 8 Schmelztabletten TRAVEX DIREKT 50 mg (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollte außer unter besonderen klinischen Umständen nicht überschritten werden.

Wenn Sie an chronischen (langandauernden) Schmerzen leiden, sollten Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt überprüfen, ob es für Sie angebracht ist, TRAVEX DIREKT 50 mg noch weiter einzunehmen.

Kinder unter 12 Jahre

Die Anwendung von TRAVEX DIREKT 50 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten können die üblichen Dosierungen angewendet werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass bei Patienten über 75 Jahre die Ausscheidung von Tramadol nach Einnahme verlängert sein kann. Infolgedessen sind Dosis oder Dosierungsabstände entsprechend individuell anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; Dialyse-Patienten

Die Ausscheidung von Tramadol kann in diesem Fall verlängert sein. Die übliche Anfangsdosis kann angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall auf 12 Stunden verlängert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) wird die Anwendung von TRAVEX DIREKT 50 mg nicht empfohlen.

Da Tramadol nur sehr langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt wird, ist eine Anwendung nach einer Dialyse zur Aufrechterhaltung der schmerzhemmenden Wirkung im Allgemeinen nicht nötig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz):

Die Ausscheidung von Tramadol kann verlängert sein. Die übliche Anfangsdosis soll angewendet werden, jedoch sollte das Dosierungsintervall auf 12 Stunden verlängert und die Dosis verringert werden, falls dies notwendig ist. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird TRAVEX DIREKT 50 mg nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TRAVEX DIREKT 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Mengen von TRAVEX DIREKT 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzelgabe von TRAVEX DIREKT 50 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von TRAVEX DIREKT 50 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimittelmengen kommt es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu tiefer Bewusstlosigkeit, epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von TRAVEX DIREKT 50 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TRAVEX DIREKT 50 mgabgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit TRAVEX DIREKT 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die TRAVEX DIREKT 50 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit TRAVEX DIREKT 50 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TRAVEX DIREKT 50 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von TRAVEX DIREKT 50 mg auftreten?

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen z. B. Atemstörung, Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), rasselndes Atemgeräusch (Giemen), schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) und allergische Reaktion des gesamten Körpers (Anaphylaxie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Psychische Erkrankungen

Selten: TRAVEX DIREKT 50 mg kann verschiedenartige psychische Nebenwirkungen verursachen, die hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch Missstimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Veränderungen in der Wahrnehmungsfähigkeit und im Sinnesempfinden (z. B. Entscheidungsverhalten oder Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume zu verstehen. Eine längere Anwendung von TRAVEX DIREKT 50 mg kann zu einer Abhängigkeit führen(siehe auch Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRAVEX DIREKT 50 mg ist erforderlich"). Folgende Symptome von Entzugserscheinungen können auftreten: Erregung, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, übersteigerter Bewegungsdrang (Hyperkinese), Zittern (Tremor) und Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankung des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl.

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Selten: Epileptiforme Krampfanfälle. Diese können überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auftreten oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika), siehe auch Abschnitt 2 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln". Abnorme Empfindungen, wie Kribbeln und Taubheit (Parästhesie), Zittern.

Sehr selten: Schwindel.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommene Sicht

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckabfall bei Lageänderung bis Kreislaufkollaps. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Anwendung von Tramadolhydrochlorid und bei körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie) und Blutdruckanstieg

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hautrötung mit Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr selten: Verschlimmerung von Asthma. Verminderung der Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann vor allem bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Substanzen auftreten (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Magen- und Darmstörungen (z. B. Magendruck, Blähungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Anstieg der Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautreaktionen, z. B. Juckreiz, Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Harnlassen und Harnverhaltung)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST TRAVEX DIREKT 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Tabletten sind weiß und in Blisterstreifen mit je 10 Tabletten verpackt.

FALLS WEITERE Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Arzt oder Apotheker.

Stand der Information: Dezember 2004

TRAVEX DIREKT 50 mg Schmelztablette ist eine eingetragene Handelsmarke von VIATRIS GmbH & Co. KG