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Travex One 400 Mg Retardtabletten

Document: 04.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: INFORMATION für den Anwender


TRAVEX® ONE 400 mg

Retardtabletten


Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid


Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenund wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenbeachten?

3. Wie sind TRAVEX ONE 400 mgRetardtabletteneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


Was sind TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten und wOFÜR werden sie angewendet?


Ihr Arzt hat Ihnen diese Retardtabletten zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden verschrieben. Sie enthalten den Wirkstoff Tramadol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die "starke Analgetika" oder "Schmerzmittel" genannt werden.



was müssen sie vor der einnahme von TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten beachten?


TRAVEX ONE 400 mgRetardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenist erforderlich,

Sprechen Sie bitte vor der Behandlung mitdiesen Retardtablettenmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:


Bei Einnahme von TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Wenn Sie diese Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Retardtablettenbzw. des anderen Medikaments verändern.


Diese Retardtablettendürfen nicht zusammen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden und auch nicht, wenn Sie ein solches Arzneimittel in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben(siehe Abschnitt 2 “TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettendürfen nicht eingenommen werden,…”).


Das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sich:


- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten für Sie geeignet sind.


wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ondansetron gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen


Bei Einnahme von TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenzusammen mit Alkohol

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie beabsichtigen, Alkohol zu trinken, solange Sie mit diesen Retardtabletten behandelt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen diese Retardtablettenin der Schwangerschaft bzw. Stillzeit nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Retardtabletten können zu verschiedenen Nebenwirkungen führen (zum Beispiel zu Benommenheit, Sehstörungen und Schwindelanfällen), die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen bzw. Maschinen zu bedienen, einschränken könnten (in Abschnitt 4 sind sämtliche Nebenwirkungen aufgeführt). In der Regel machen sich solche Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung bzw. bei einem Wechsel zu einer höheren Dosis bemerkbar.Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRAVEX ONE 400 mgRetardtabletten

Die Retardtabletten enthalten Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Medikament bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.


Wie sind TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie diese Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Auf dem Etikett des Arzneimittels steht, wie viele Retardtabletten Sie nehmen sollen und wie oft diese einzunehmen sind.


Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.


Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen diese Retardtabletten nicht einnehmen.


Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette zu 150 mg. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die zur Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Falls Sie trotz Einnahme dieser Retardtablettenimmer noch Schmerzen verspüren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.


Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen TRAVEX ONE 400 mg Retardtabletten nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.


Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein! Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Retardtabletten sind als Ganzes mit ausreichend Wasser zu schlucken. Sie dürfen diese nicht zerdrücken, auflösen oder zerkauen.


TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenwirken nur dannordnungsgemäß über 24 Stunden, wenn sie ganz geschluckt werden. Wird eine Tablette zerbrochen, zerdrückt, aufgelöst oder zerkaut, könnte die gesamte 24‑Stunden-Dosis sehr schnell von Ihrem Körper aufgenommen werden. Das kann gefährlich sein und zu Problemen wie zu einer Überdosierung führen, die tödlich enden kann.


Die Retardtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden; das heißt, wenn Sie zum Beispiel Ihre Tablette morgens um 8 Uhr nehmen, sollten Sie die nächste Tablette am nächsten Morgen um 8 Uhr einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von TRAVEX ONE 400 mgRetardtabletteneingenommen haben, als Sie sollten bzw. wenn jemand versehentlich Ihre Retardtabletten einnimmt

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Personen, die eine Überdosis genommen haben, können sich sehr schläfrig, übel oder schwindlig fühlen; Krämpfe und Krampfanfälle können auftreten. Sie können auch unter Atemproblemen leiden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tode führen können und benötigen eventuell eine Notfallbehandlung im Krankenhaus. Falls medizinische Betreuung erforderlich wird, denken Sie bitte daran, diese Packungsbeilage sowie eventuell verbliebene Retardtabletten mitzunehmen.


Wenn Sie die Einnahme von TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenvergessen haben

Falls Sie sich innerhalb von 10 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem Sie die Tablette hätten nehmen müssen, wieder daran erinnern, nehmen Sie diese sofort ein und nehmen Sie dann die nächste Tablette zur üblichen Zeit. Wenn bereits mehr als 10 Stunden vergangen sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben!


Wenn Sie die Einnahme von TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenabbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Retardtabletten ohne Anweisung des Arztes auf keinen Fall plötzlich ab. Wenn Sie die Retardtabletten nicht mehr einnehmen möchten, besprechen Sie das bitte zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie man dabei richtig vorgeht. Normalerweise wird die Dosis schrittweise reduziert, damit keine unerwünschten Wirkungen auftreten. Falls Sie die Einnahme dieser Retardtabletten plötzlich abbrechen, kann es zu Entzugserscheinungen wie z.B. Ruhelosigkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität, Schüttelfrost oder Magen-Darm-Störungen (z.B. Magenverstimmung) kommen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 – 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 – 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 – 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie alle Arzneimittel können diese RetardtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten vorkommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls bei Ihnen plötzlich ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, eine Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) auftreten sollten.


Die schwerste Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie langsamer oder schwächer als erwartet atmen (Atemdepression).


Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko, dass Sie von diesen Retardtablettenabhängig werden können.


Sehr häufige Nebenwirkungen


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen

Kopfschmerzen



Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen

Zittern

Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit oder Nervosität

Schlafprobleme

ungewöhnliche Überaktivität


In sehr seltenen Fällen können diese Retardtablettendie Ergebnisse von Blutuntersuchungen zum Nachweis einer ordnungsgemäßen Leberfunktion beeinträchtigen.


Es ist möglich, dass Sie Reste der Retardtabletten im Stuhl bemerken. Das hat keinen Einfluss auf die Wirkungsweise der Retardtabletten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. wie sindTRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenAufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Sie dürfen die Retardtablettennach dem auf der Blisterverpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30oC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenenthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 400 mgTramadolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie TRAVEX ONE 400 mgRetardtablettenaussehen und Inhalt der Verpackung

Es handelt sich umweiße filmüberzogene Tabletten, auf die ein "T" und die Stärke "400" aufgedruckt ist.


TRAVEX ONE 400 mg ist in Packungen zu 20 Retardtabletten, 50 Retardtabletten und 100 Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

In Lizenz von Mundipharma



Hersteller


VEMEDIA Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL – 1112 AX Diemen


oder


Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

D-65549 Limburg


Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Adamon®long retard - Filmtabletten

Belgien DOLZAM®UNO

Deutschland TRAVEX®ONE- Retardtabletten

Italien ADAMON®compresse

Luxemburg DOLZAM®UNO

Portugal TRAVEX®Long

Spanien Zytram®

Vereinigtes Königreich Zamadol®24hr tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012


21705eb3f858b79f43b78cd1829dbc5d.rtfPIL_September 2012